Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Αυτό το προϊόν αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου και προορίζεται για μία χρήση μόνο. Ποτέ μην
επαναχρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε το σύστημα. Η χρήση συσκευών που έχουν λήξει, επαναχρησιμοποιηθεί ή
επαναποστειρωθεί μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη.
• Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι στις τυπικές διακαθετηριακές
τεχνικές.
Προφυλάξεις για ειδικούς πληθυσμούς
• Εγκυμοσύνη: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής απόφραξης δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης. Κατά την τοποθέτηση της συσκευής μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακτινοσκοπική καθοδήγηση με
ακτίνες Χ. Ο κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτίνες Χ για εγκύους ασθενείς πρέπει να σταθμίζεται έναντι των πιθανών
οφελών από την τεχνική αυτή.
• Γαλουχία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής απόφραξης δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλάζουσες
μητέρες. Δεν έχει διενεργηθεί ποσοτική αξιολόγηση για την παρουσία εκχυλίσιμων ουσιών από τη συσκευή στο μητρικό
γάλα.
• Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής απόφραξης δεν έχει τεκμηριωθεί σε
παιδιατρικό πληθυσμό.
Προφυλάξεις
• Συνιστάται να αρχίσει η χορήγηση ασπιρίνης (325 mg/ημέρα) (ή εναλλακτικού αντιαιμοπεταλιακού/αντιπηκτικού, αν ο
ασθενής έχει δυσανεξία στην ασπιρίνη) τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την διαδικασία.
• Αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται λίγο πριν τη διαδικασία, κατά τη διάρκειά της και λίγο μετά.
• Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, θα πρέπει να λαμβάνει χώρα πλήρης ηπαρινισμός των ασθενών με χρήση επαρκούς
δόσης προκειμένου ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT) να διατηρείται πάνω από τα 200 sec.
Πληροφορίες για τη συμβούλευση ασθενών
Οι ιατροί θα πρέπει να επανεξετάσουν τις ακόλουθες πληροφορίες όταν συμβουλεύουν ασθενείς σχετικά με τη συσκευή
απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ και τη διαδικασία εμφύτευσης:
• Η σύγκλειση PFO με τη συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ μπορεί να
μειώσει μόνο τον κίνδυνο για επαναλαμβανόμενο εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω παράδοξης εμβολής σε PFO.
- Με τη γήρανση υπάρχει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης κινδύνων για εγκεφαλικό επεισόδιο που δεν σχετίζονται με
PFO και πρόκλησης επαναλαμβανόμενου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ανεξάρτητα από τη σύγκλειση του
PFO.
• Για τους διαδικαστικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO)
Amplatzer™ Talisman™, ανατρέξτε στην ενότητα «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
• Την ανάγκη τήρησης μιας καθορισμένης συμπληρωματικής αντιθρομβωτικής θεραπείας μετά την εμφύτευση της
συσκευής απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™.
• Ασθενείς με ιστορικό DVT ή PE μπορεί να επωφεληθούν από τη συνέχιση ή την επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας
μετά την εμφύτευση της συσκευής απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ για τη
μείωση του κινδύνου υποτροπής DVT ή PE.
Συνιστάται η ιατρική ομάδα (νευρολόγος και καρδιολόγος) και ο ασθενής να συμμετάσχουν σε μια κοινή διαδικασία λήψης
αποφάσεων και να συζητήσουν για τους κινδύνους και τα οφέλη της σύγκλεισης PFO σε σύγκριση με τη χρήση μόνο
αντιθρομβωτικής θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη τις αξίες και τις προτιμήσεις του ασθενούς.
Συμβατό με μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους
Οι μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™
είναι συμβατή με μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους. Ένας ασθενής με τη συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς
τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση με σύστημα MR υπό τις ακόλουθες
προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla (1,5 T) ή 3,0 Tesla (3,0 T)
• Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 19 T/m (1900 G/cm)
• Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
2,0W/kg (κανονική κατάσταση λειτουργίας).
Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, η συσκευή αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας ίση με ή
μικρότερη από 3ºC μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, οι ψευδοεικόνες που προκαλούνται από το προϊόν εκτείνονται περίπου 16 mm από τη συσκευή
απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ σε απεικόνιση με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής
ηχούς (gradient·echo) σε σύστημα MR 3,0 T.
59
