Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Perfuração cardíaca
•
Tamponamento cardíaco
•
Dor no peito
•
Morte
•
Trombose venosa profunda
•
Embolização do dispositivo
•
Erosão do dispositivo
•
Endocardite
•
Lesão do esófago
•
Febre
•
Hematoma
•
Hipertensão/hipotensão
Benefícios clínicos previstos
O benefício clínico previsto do dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ pré-fixado inclui:
• uma redução clinicamente significativa no risco de AVC isquémico em comparação com a terapia médica isolada,
conforme demonstrado no ensaio RESPECT
isquémico recorrente em comparação com o tratamento médico (P = 0,046),
• o procedimento transcateter minimamente invasivo com baixo risco associado, conforme demonstrado no ensaio
RESPECT, no qual a frequência global de acontecimentos adversos graves associados ao dispositivo ou ao
procedimento foi <5%
• pode evitar a necessidade de terapia antitrombótica de longo prazo.
Resumo da segurança e do desempenho clínico
Pode encontrar um resumo da segurança e do desempenho clínico deste dispositivo em https://ec.europa.eu/tools/
eudamed. Procure o dispositivo utilizando a IUD-ID fornecida na embalagem exterior do dispositivo. Esta é a localização do
SSCP após o lançamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos – Eudamed.
Cartão de identificação do paciente
Preencha o cartão de identificação do paciente fornecido na embalagem exterior com o nome do paciente, a data do
implante e o seu nome ou as informações da instituição de saúde, juntamente com o número de telefone de contacto.
Registe as informações do dispositivo (número do modelo, número do lote, número de IUD) ou aplique a etiqueta fornecida
na embalagem estéril na secção designada para o efeito do cartão.
Entregue o cartão preenchido ao paciente. Para obter um cartão de substituição se um paciente perder ou danificar o cartão,
contacte o Serviço de Assistência Técnica da Abbott Medical.
Materiais do produto
Os seguintes materiais destinam-se a entrar em contacto com tecidos:
Tabela 1. Composição do material do produto de acordo com o peso
Descrição do material
Folha de poliéster
Filamentos e fibras curtas de
poliéster
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
Embolia periférica
•
Pseudoaneurisma
•
Embolia pulmonar
•
Reintervenção devido a shunt
residual/remoção do dispositivo
•
AVC
•
Acidente isquémico transitório
•
Formação de trombos
•
Regurgitação valvular
•
Lesão no local de acesso vascular
•
Perfuração do vaso
, no qual foi observada uma redução de 45% no risco relativo de AVC
1
Substâncias no material
Polietileno tereftalato
Resina de ligação
Mistura de poliéster
202
Concentração percentual (% p/p)
1 - 5
<1
<1
