Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να παρουσιαστούν κατά ή μετά από μια διαδικασία στην οποία
χρησιμοποιείται αυτή η συσκευή ενδέχεται να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, τις εξής:
•
Εμβολή αέρα
•
Αλλεργική αντίδραση/τοξική επίδραση
λόγω των εξής: αναισθησία,
σκιαγραφικά μέσα, φάρμακα ή μέταλλο
•
Αρρυθμία
•
Αρτηριοφλεβώδη συρίγγια
•
Αιμορραγία
•
Καρδιακή διάτρηση
•
Καρδιακό επιπωματισμό
•
Θωρακικός πόνος
•
Θάνατος
•
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
•
Εμβολισμός συσκευής
•
Διάβρωση συσκευής
•
Ενδοκαρδίτιδα
•
Τραυματισμός του οισοφάγου
•
Πυρετός
•
Αιμάτωμα
•
Υπέρταση/υπόταση
Προβλεπόμενα κλινικά οφέλη
Το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος της εκ των προτέρων συνδεδεμένης συσκευής απόφραξης ανοιχτού ωοειδούς τρήματος
Amplatzer™ Talisman™ περιλαμβάνει:
• κλινικά σημαντική μείωση του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με την ιατρική θεραπεία μόνο,
όπως αποδείχθηκε στη δοκιμή RESPECT
επαναλαμβανόμενου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με την ιατρική αντιμετώπιση (P = 0,046),
• η ελάχιστα επεμβατική διακαθετηριακή διαδικασία με χαμηλό διαδικαστικό κίνδυνο όπως αποδείχθηκε στη δοκιμή
RESPECT, όπου το συνολικό ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (SAE) που σχετίζονται με τη συσκευή ή τη
διαδικασία ήταν <5 %
• μπορεί να αποτρέψει την ανάγκη για μακροχρόνια αντιθρομβωτική θεραπεία.
Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων
Μια περίληψη της απόδοσης ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης για αυτήν τη συσκευή είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Αναζητήστε τη συσκευή με το UDI-DI που παρέχεται στην εξωτερική συσκευασία της
συσκευής. Αυτή είναι η τοποθεσία SSCP μετά την έναρξη λειτουργίας της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed).
Κάρτα Αναγνώρισης Ασθενούς
Συμπληρώστε την Κάρτα αναγνώρισης ασθενούς όπως παρέχεται στην εξωτερική συσκευασία με το όνομα του ασθενούς,
την ημερομηνία εμφύτευσης και το όνομά σας ή τα στοιχεία του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης μαζί με τον αριθμό
τηλεφώνου επικοινωνίας. Καταγράψτε τις πληροφορίες της συσκευής (αριθμός μοντέλου, αριθμός παρτίδας, αριθμός UDI) ή
κολλήστε την ετικέτα που παρέχεται στην αποστειρωμένη συσκευασία στο καθορισμένο τμήμα της κάρτας.
Δώστε τη συμπληρωμένη κάρτα στον ασθενή. Για να λάβετε μια κάρτα αντικατάστασης σε περίπτωση απώλειας ή φθοράς
της κάρτας ενός ασθενούς, επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη της Abbott Medical.
Υλικά προϊόντος
Τα παρακάτω υλικά προορίζονται να έρχονται σε επαφή με τον ιστό:
Πίνακας 1. Σύνθεση υλικού προϊόντος κατά βάρος
Περιγραφή υλικού
Φύλλο πολυεστέρα
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
Λοίμωξη
•
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
•
Τοποθέτηση βηματοδότη σχετιζόμενη με τη συσκευή
σύγκλεισης PFO
•
Πόνος
•
Περικαρδιακό εξίδρωμα
•
Περικαρδίτιδα
•
Περιφερική εμβολή
•
Ψευδοανεύρυσμα
•
Πνευμονική εμβολή
•
Επανάληψη επέμβασης για αφαίρεση
υπολειμματικής διαφυγής/συσκευής
•
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
•
Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
•
Σχηματισμός θρόμβου
•
Βαλβιδική παλινδρόμηση
•
Τραυματισμός στη θέση της αγγειακής προσπέλασης
•
Διάτρηση αγγείων
, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 45% του σχετικού κινδύνου του
1
Ουσίες στο υλικό
Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο
(PET)
Συνδετική ρητίνη
60
Ποσοστό συγκέντρωσης (% w/w)
1 - 5
<1
