Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Потенциални нежелани реакции
Потенциални нежелани реакции, които могат да възникнат по време на или след процедура, свързана с
използването на това устройство, могат да включват, без да са ограничени само до тях:
•
Въздушна емболия
•
Алергична реакция/токсичен ефект,
които се дължат на:
анестезия, контрастно вещество,
лекарство, или метал
•
Аритмия
•
Артериовенозна фистула
•
Кървене
•
Сърдечна перфорация
•
Сърдечна тампонада
•
Болка в гърдите
•
Смърт
•
Дълбока венозна тромбоза
•
Емболизиране на устройството
•
Ерозия на устройството
•
Ендокардит
•
Нараняване на хранопровода
•
Треска
•
Хематом
•
Повишено/понижено кръвно налягане
Предвидени клинични ползи
Предвидената клинична полза от предварително прикрепения PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ включва:
• клинично значимо намаляване на риска от исхемичен удар в сравнение само с медикаментозно лечение, както
става ясно от проведеното изпитване RESPECT
повтарящ се исхемичен удар в сравнение с прилагане на лекарства (P = 0,046),
• минимално инвазивната транскатетърна процедура с нисък риск по процедурата, както става ясно от
изпитването RESPECT, където общият процент на сериозните нежелани реакции (SAE), свързани с устройството
или процедурата, е <5%
• може да предотврати необходимостта от продължителна антитромботична терапия.
Резюме относно безопасността и клиничното действие
Резюме относно безопасността и клиничното действие за това устройство е достъпно на адрес https://ec.europa.eu/
tools/eudamed. Потърсете устройството чрез UDI-DI на външната опаковка на устройството. Това е
местоположението на Резюмето относно безопасността и клиничното действие (SSCP) след стартирането на
Европейска база данни за медицинските изделия/Eudamed.
Карта за идентификация на пациента
Попълнете картата за идентификация на пациента, както е посочено във външната кутия, с името на пациента,
датата на имплантация и Вашето име или информация за здравното заведение, заедно с телефонния номер за
контакт. Запишете информацията на устройството (номер на модела, сериен номер, UDI номер) или поставете
етикета, предоставен в стерилната опаковка, в определения раздел на картата.
Дайте попълнената карта на пациента. За да получите заместваща карта, ако пациентът загуби или повреди картата
си, се свържете с отдела за техническа поддръжка на Abbott Medical.
Материали в продуктите
Следните материали са предназначени за контакт с тъкани:
Таблица 1. Състав на материала в продукта по тегло
Описание на материала
Полиестерен лист
Прежди от полиестерни нишки
и щапелно влакно
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
Инфекция
•
Инфаркт на миокарда
•
Поставяне на пейсмейкър
Вторично след затваряне на PFO
устройството
•
Болка
•
Перикарден излив
•
Перикардит
•
Периферна емболия
•
Псевдоаневризма
•
Белодробна емболия
•
Повторна интервенция по повод остатъчен
•
шънт/изваждане на устройството
•
Инсулт
•
Преходен исхемичен пристъп
•
Образуване на тромб
•
Клапна регургитация
•
Нараняване на мястото на съдов достъп
•
Перфорация на съдове
, където се наблюдава 45% намаляване на относителния риск от
1
Вещества в материала
Полиетилен терефталат
Свързващо вещество: смола
Полиестерна смес
13
Концентрация в проценти (% тегловен)
1 - 5
< 1
< 1
