Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
To paredzēts ievadīt kopā ar Amplatzer™ Talisman™ ievadīšanas apvalku.
Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūders ir pašizpletoša divu disku ierīce, kas ražota no četru izmēru nitinola stiepļu sieta, lai
atbilstu dažādām PFO anatomijām (kā aprakstīts šeit: 2. tab.). Tas ir iepriekš pievienots 120 cm garam ievadīšanas kabelim,
kas atvieglo ierīces ievietošanu PFO, izmantojot piekļuvi caur augšstilba vēnu. Nesējkapsula samazina
Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūdera izmēru, ļaujot ievadīt ierīci apvalkā. Hemostāzes vārsts ar paplašinošo caurulīti un
noslēgkrānu nodrošina ievades sistēmas skalošanu un kontrolē asins pretplūsmu procedūras laikā.
Kontrindikācijas
• Trombs paredzētajā implantācijas vietā vai dokumentētas liecības par venozajiem trombiem asinsvados, caur kuriem var
tikt veikta piekļūšana defektam.
• Pacienti ar intrakardiālu trombu, masu, veģetāciju vai audzēju.
• Pacienti, kam PFO piekļūšanai iespējamie asinsvadi ir nepiemēroti, lai tajos ievietotu atbilstoša lieluma apvalku.
• Pacienti ar anatomiskiem gadījumiem, kuros Amplatzer™ Talisman™ PFO ierīces nepieciešamais izmērs ietekmētu
citas intrakardiālās vai intravaskulārās struktūras, piemēram, vārstuļus vai plaušu vēnas.
• Pacienti ar citu šunta avotu no labās puses uz kreiso, tostarp priekškambaru starpsienas defektu un/vai starpsienu ar
daudzām atverēm.
• Pacienti ar aktīvu endokardītu vai citām neārstētām infekcijām.
• Pacienti, kuri nepanes intraprocedurālu antikoagulāciju vai prettrombocītu terapiju pēc procedūras.
Brīdinājumi
• Nelietojiet ierīci, ja maisiņš ir atvērts vai bojāts; nelietojiet bojātu ierīci.
• Pacientiem, kuriem ir paaugstināts venozās trombembolijas risks, pēc PFO noslēgšanas ir jāievēro trombembolijas riska
samazināšanas režīms atbilstoši aprūpes standartam.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūdera drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar hiperkoagulācijas stāvokli.
• Sagatavojieties situācijām, kad ierīce varētu būt jāizņem perkutāni vai ķirurģiski. Tas ietver ķirurga pieejamību un piekļuvi
operāciju zālei.
• Embolizētās ierīces jāizņem, jo tās var traucēt svarīgām sirds funkcijām. Neizņemiet embolizētu oklūderu caur
intrakardiālajām struktūrām, ja vien oklūders nav pilnībā atkārtoti ievilkts katetrā vai apvalkā.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūdera ierīce sastāv no niķeļa un titāna sakausējuma, kas parasti tiek uzskatīts par
drošu. Tomēr in vitro testēšana ir parādījusi, ka niķelis no šīs ierīces izdalās vismaz 60 dienas. Pacientiem, kuriem ir
alerģija pret niķeli, var būt alerģiska reakcija pret šo ierīci, īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret metālu. Noteiktas
alerģiskās reakcijas var būt nopietnas; pacienti ir jāinstruē nekavējoties informēt ārstu, ja viņiem rodas aizdomas par
alerģisku reakciju, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai sejas vai rīkles iekaisumu. Dažiem pacientiem var arī rasties
alerģija pret niķeli, ja šī ierīce ir implantēta.
• Ierīces ievietošanas laikā var rasties īslaicīgi hemodinamiski traucējumi, kuru dēļ var būt nepieciešams izmantot
šķidruma aizstājterapiju vai citas ārstniecības metodes, ko nosaka ārsts.
• Pirms ierīces atvienošanas novērtējiet ierīces pozīciju attiecībā pret brīvo priekškambara sieniņu un aortas sakni,
izmantojot ehokardiogrāfiju (skatiet 2. attēls un 3. attēls, A pielikums. Papildu informācija).
• Izmantojiet ehokardiogrāfiju, lai nodrošinātu, ka ierīce nesaskaras ar brīvo priekškambara sieniņu vai aortas sakni.
• Neatvienojiet ierīci no ievadīšanas kabeļa, ja ierīce neatbilst sākotnējai konfigurācijai vai ierīces novietojums ir nestabils
un/vai ierīce rada traucējumus blakus esošai sirds struktūrai, piemēram, augšējai dobajai vēnai (SVC), plaušu vēnai
(PV), mitrālajam vārstulim (MV), koronārajam sinusam (CS), aortai (AO). Ja ierīce traucē blakus esošai sirds struktūrai,
atkārtoti ievelciet ierīci un izvietojiet to atkārtoti. Ja rezultāts joprojām nav apmierinošs, atkārtoti ievelciet ierīci apvalkā un
nomainiet pret jaunu ierīci vai apsveriet cita veida ārstēšanu. Skatiet 2. tab..
• NELIETOJIET Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūderu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
etiķetes.
• Šī ierīce ir sterilizēta ar etilēnoksīdu un ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai; nekad nelietojiet un nesterilizējiet
sistēmu atkārtoti. Tādu ierīču lietošana, kuru derīguma termiņš ir beidzies vai kuras ir atkārtoti sterilizētas, kā arī ierīču
atkārtota lietošana var izraisīt infekciju.
• šo ierīci drīkst lietot tikai ārsti, kuri ir apmācīti standarta transkatetrālu paņēmienu izmantošanā.
Piesardzības pasākumi īpašām pacientu grupām
• Grūtnieces: oklūdera drošums un efektivitāte grūtniecības laikā nav pierādīta. Ierīces ievietošana tiek veikta
rentgenoskopiskā kontrolē. Pirms rentgenoskopijas izmantošanas grūtniecēm jāapsver, vai ir attaisnojams paaugstināts
rentgenstarojuma risks.
• Zīdoša māte: oklūdera drošums un efektivitāte zīdošām mātēm nav pierādīta. Nestabili piesaistīto izejmateriālu
klātbūtnes kvantitatīva analīze mātes pienā nav veikta.
• Pediatriskā populācija: oklūdera drošums un efektivitāte pediatrijas pacientu populācijā nav pierādīta.
152
