Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Predvidene klinične koristi
Predvidene klinične koristi predhodno nameščenega zapirala OOO Amplatzer™ Talisman™ so med drugim:
• klinično pomembno zmanjšanje tveganja za ishemično kap v primerjavi s samo medikamentnim zdravljenjem, kot je bilo
dokazano v študiji RESPECT
možgansko kap (P = 0,046) v primerjavi s samo medikamentnim zdravljenjem;
• minimalno invazivni transkatetrski postopek z nizkim postopkovnim tveganjem, kot je bilo dokazano v študiji RESPECT,
kjer je bila skupna stopnja resnih neželenih dogodkov (SAE), povezanih s pripomočkom ali postopkom, < 5 %;
• možnost preprečitve potrebe po dolgotrajnem antitrombotičnem zdravljenju.
Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti
Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti tega pripomočka je na voljo na naslovu https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Poiščite pripomoček prek navedenega UDI-DI na zunanji ovojnini tega pripomočka. To je lokacija povzetka varnosti in
kliničnega delovanja (SSCP) po vzpostavitvi Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed).
Identifikacijska kartica bolnika
Identifikacijsko kartico bolnika, ki je priložena v zunanji škatli, izpolnite z imenom bolnika, datumom vsaditve in svojim
imenom oziroma podatki zdravstvene ustanove ter telefonsko številko za stik. Zabeležite informacije o pripomočku (številka
modela, serija številka, številka UDI) ali pa na namenski del kartice nalepite nalepko, ki je priložena v sterilni ovojnini.
Izpolnjeno kartico dajte bolniku. Če bolnik izgubi ali poškoduje eno od svojih kartic, stopite v stik s tehnično podporo družbe
Abbott Medical.
Materiali izdelka
V stik s tkivom lahko pridejo naslednji materiali:
Tabela 1. Sestava materialov izdelka po masi
Opis materiala
Poliestrska ploščica
Poliestrska nit
Nitinolna žica
Zlitina platine/20 % iridija
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. »Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke«, New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, kjer je bilo ugotovljeno 45-% zmanjšanje relativnega tveganja za ponovno ishemično
1
Snovi v materialu
Polietilen tereftalat
Vezivna smola
Nit iz poliestrskih filamentov iz
rezanih vlaken
Nikelj
Titan
Kobalt
Železo
Ogljik
Kisik
Niobij
Baker
Krom
Vodik
Dušik
Platina
Iridij
240
Koncentracija v odstotkih (ut. %)
1–5
< 1
< 1
> 30
> 30
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
1–5
< 1
