Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabell 1. Produktets materialsammensetning etter vekt (forts.)
Materialbeskrivelse
316L/316LVM rustfritt stål
FORSIKTIG: Én eller flere komponenter i denne enheten inneholder følgende stoff definert som CMR 1B i en
konsentrasjon over 0,1 vekt-%: Kobolt; Chemical Abstracts Services (CAS) nr. 7440-48-4; EF-nr. 231-158-0.
Gjeldende vitenskapelige holdepunkter støtter at medisinske enheter som produseres av koboltlegeringer og
legeringer av rustfritt stål som inneholder kobolt ikke medfører økt risiko for kreft eller negative effekter på
reproduksjon.
Bruksveiledning
Materialer som brukes med denne enheten
• 0,035 tommers Amplatzer™ ledevaier (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™-innføringshylse
Se bruksanvisningen for Amplatzer™ Talisman™-innføringshylsen for mer informasjon om innføringshylsen. I Tabell 1 i
Vedlegg A: Tilleggsinformasjon finner du informasjon om enhetsstørrelser og kompatible innføringshylser. Se Tabell 2
nedenfor for retningslinjer for størrelser.
Følgende materialer er ferdigpakket med Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen:
• Amplatzer™ Trevisio™-innføringskabel festet til lukkeanordningen
• Laster
• Hemostaseventil med forlengelsesrør og treveis stoppekran
• Skrustikke av plast
Tabell 2. Retningslinjer for enhetsstørrelser
PFO-morfologi
Enkel PFO eller PFO med en ikke-
fremtredende ASA
PFO der en sikker enhetsposisjon og effektiv
PFO-lukking kan oppnås ved bruk av en 25 mm
enhetsstørrelse
Kompleks PFO
PFO med én eller flere anatomiske egenskaper
som kan komplisere muligheten til å oppnå en
sikker enhetsposisjon og effektiv PFO-lukking
ved bruk av en 25 mm enhetsstørrelse
PFO med liten anatomi
Anatomi ikke egnet for 25 mm enhetsstørrelse
sekundært til interferens med tilstøtende
hjertestrukturer
Stoffer i materialet
Jern
Krom
Nikkel
Molybden
Mangan
Silisium
Nitrogen
Fosfor
Karbon
Svovel
Eksempel på anatomiske egenskaper
1. Fravær av ASA, lang tunnel og fortykket
septum secundum
2. Ikke-fremtredende ASA (<20 mm totalt
avvik) uten lang tunnel (≥10 mm lengde) og
uten fortykket septum secundum (≥10 mm
tykkelse)
1. ASA (≥10 mm avvik) med lang tunnel
(≥10 mm lengde)
2. ASA (≥10 mm avvik) med fortykket septum
secundum (≥10 mm tykkelse)
3. Fremtredende ASA med overdreven
mobilitet (≥20 mm totalt avvik)
4. Lipomatøs hypertrofi av septum secundum
(≥15 mm tykkelse)
1. Lengde av septum primum <20 mm
184
Konsentrasjon i prosent (% v/v)
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Anbefalt størrelse (mm) på
Amplatzer™ Talisman™ PFO-
lukkeanordning (mm)
25
30 eller 35
18
