Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 190

Tiltenkt klinisk nytteverdi
Den tiltenkte kliniske nytteverdien av den forhåndfestede Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen omfatter:
• en klinisk signifikant reduksjon i risikoen for iskemisk hjerneslag sammenlignet med kun medisinsk behandling slik det
fremgår av RESPECT-studien
hjerneslag sammenlignet med medisinsk behandling (P=0,046),
• den minimalt invasive transkateterprosedyren med lav prosedyrerisiko som demonstrert i RESPECT-studien, der den
totale enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkningsfrekvensen (SAE) var<5 %
• kan eliminere behovet for langvarig antitrombotisk behandling.
Sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse
Et sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse for denne enheten er å finne på https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Søk etter
enheten ved å bruke UDI-DI som angitt på enhetens ytre emballasje. Dette er SSCP-lokasjonen etter lanseringen av den
europeiske databanken for medisinsk utstyr/Eudamed.
Pasientidentifikasjonskort
Fyll ut pasientidentifikasjonskortet som følger med i den ytre esken med pasientens navn, implantasjonsdato og ditt navn
eller helseinstitusjonens informasjon sammen med kontakttelefonnummeret. Loggfør enhetsinformasjonen (modellnummer,
lotnummer, UDI-nummer) eller fest etiketten som følger med i den sterile pakningen i den angitte seksjonen til kortet.
Gi det utfylte kortet til pasienten. For å få et erstatningskort om en pasient mister eller skader kortet sitt, kontakt teknisk støtte
hos Abbott Medical.
Produktmaterialer
Følgende materialer er beregnet på å komme i kontakt med vev:
Tabell 1. Produktets materialsammensetning etter vekt
Materialbeskrivelse
Polyesterfolie
Polyesterfilamenttråd og
stiftfiber
Nitinolledning
Legering av platina / 20 % iridium
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, der det ble observert en 45 % reduksjon i relativ risiko for tilbakevendende iskemisk
1
Stoffer i materialet
Polyetylentereftalat
Harpiks som bindemiddel
Polyesterblanding
Karbon
Oksygen
Niobium
Kobber
Hydrogen
Nitrogen
Platina
Iridium
Nikkel
Titan
Kobolt
Jern
Krom
183
Konsentrasjon i prosent (% v/v)
1 - 5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1