Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Jest on przeznaczony do dostarczania wraz z koszulką wprowadzającą Amplatzer™ Talisman™.
Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ jest samorozprężalnym, dwutarczowym urządzeniem wykonanym z siatki z drutu
nitinolowego, dostępnym w czterech rozmiarach odpowiadających różnym anatomiom PFO (jak opisano w Tabela 2). Jest on
wstępnie połączony z kablem wprowadzającym o długości 120 cm, który ułatwia umieszczenie urządzenia w PFO z dostępu
przez żyłę udową. Ładowarka zmniejsza rozmiar zacisku do PFO Amplatzer™ Talisman™, umożliwiając jego wprowadzenie
do prowadnika. Zawór hemostatyczny z rurką przedłużającą i zaworem odcinającym — umożliwia przepłukiwanie systemu
wprowadzającego i kontrolowanie wypływu wstecznego krwi podczas procedury.
Przeciwwskazania
• Obecność skrzepliny w miejscu planowanej implantacji lub udokumentowana obecność skrzepliny w naczyniach
żylnych, przez które planowane jest uzyskanie dostępu do wady.
• Pacjenci z wewnątrzsercową skrzepliną, bryłą, wegetacją lub guzem.
• Pacjenci, u których budowa anatomiczna naczyń stanowiących drogę dostępu do PFO uniemożliwia wprowadzenie
koszulki o odpowiednim rozmiarze.
• Pacjenci z warunkami anatomicznymi, w których zastosowanie wymaganego rozmiaru urządzenia
Amplatzer™ Talisman™ PFO kolidowałoby z innymi strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi, takimi
jak zastawki lub żyły płucne.
• Pacjenci z innym źródłem przecieku z prawej do lewej strony, w tym z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej i/lub
fenestrowaną przegrodą międzyprzedsionkową.
• Pacjenci z aktywnym zapaleniem wsierdzia lub innymi nieleczonymi zakażeniami.
• Pacjenci, u których występuje nietolerancja śródoperacyjnej antykoagulacji lub pooperacyjnej terapii przeciwpłytkowej.
Ostrzeżenia
• Nie należy używać otwartego lub uszkodzonego etui; nie należy używać uszkodzonego przyrządu.
• Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, po zamknięciu PFO powinni
być prowadzeni zgodnie ze standardem opieki, z zastosowaniem schematu zmniejszającego ryzyko zakrzepowo-
zatorowe.
• Bezpieczeństwo i skuteczność zacisku do PFO Amplatzer™ Talisman™ nie zostały ustalone u pacjentów ze stanem
nadkrzepliwości.
• Należy być przygotowanym na sytuacje wymagające przezskórnego lub chirurgicznego usunięcia urządzenia. Obejmuje
to dostępność chirurga i sali operacyjnej.
• Urządzenia wykrzepione muszą zostać usunięte, ponieważ mogą one zaburzać podstawowe czynności serca. Nie
należy usuwać zacisku po embolizacji przez struktury wewnątrzsercowe, jeśli zacisk nie jest w pełni schowany wewnątrz
cewnika lub koszulki.
• Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ jest wytworzony ze stopu niklowo-tytanowego, który jest ogólnie uznawany za
bezpieczny. Badania in vitro wykazały jednak, że nikiel jest uwalniany z tego urządzenia przez co najmniej 60 dni.
Pacjenci uczuleni na nikiel mogą reagować alergicznie na ten przyrząd; szczególnie dotyczy to pacjentów z
nadwrażliwością na metal w wywiadzie. Niektóre reakcje alergiczne mogą być poważne; pacjenci powinni zostać
poinstruowani, aby natychmiast powiadomić lekarza w razie podejrzenia doświadczania reakcji alergicznej, takiej jak
trudności w oddychaniu lub stan zapalny w obrębie twarzy lub gardła. U niektórych pacjentów może również wystąpić
alergia na nikiel w przypadku wszczepienia tego urządzenia.
• Podczas zakładania urządzenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia hemodynamiczne, które mogą wymagać
płynoterapii lub leków według decyzji lekarza.
• Przed odłączeniem urządzenia należy ocenić jego położenie względem ściany wolnego przedsionka i korzenia aorty za
pomocą badania echokardiograficznego (patrz Rysunek 2 i Rysunek 3 w Załącznik A: Informacje uzupełniające).
• Za pomocą echokardiografii należy upewnić się, że urządzenie nie narusza wolnej ściany przedsionka ani opuszki aorty.
• Nie zwalniać wyrobu z drutu wprowadzającego, jeżeli wyrób nie znajduje się w oryginalnej konfiguracji, jego położenie
jest niestabilne lub zakłóca pracę jakiejkolwiek sąsiadującej struktury serca, takiej jak żyła główna górna (SVC), żyła
płucna (PV), zastawka mitralna (MV), zatoka wieńcowa (CS) czy aorta (AO). Jeśli urządzenie koliduje z sąsiadującą
strukturą serca, należy je odzyskać i ponownie rozłożyć. Jeżeli położenie dalej będzie niezadowalające, uchwycić
ponownie wyrób i zastąpić go nowym lub rozważyć alternatywne metody leczenia. Patrz Tabela 2.
• Zacisku do PFO Amplatzer™ Talisman™ NIE WOLNO używać po upływie daty przydatności do użycia podanej na
etykiecie opakowania.
• Urządzenie zostało wysterylizowane tlenkiem etylenu i jest przeznaczone do użytku jednorazowego; systemu nigdy nie
należy używać ponownie ani poddawać ponownej sterylizacji. Używanie przeterminowanych, ponownie używanych lub
ponownie sterylizowanych urządzeń może spowodować zakażenie.
• Tego przyrządu mogą używać wyłącznie lekarze przeszkoleni w zakresie standardowych technik przezcewnikowych.
190
