Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die während oder nach einem Verfahren mit diesem Implantat auftreten
können, zählen unter anderem folgende:
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Luftembolie
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Allergische Reaktion/toxische Wirkungen aufgrund von:
Anästhesie, Kontrastmittel
Medikation oder Metall
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Arrhythmie
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Arteriovenöse Fisteln
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Blutungen
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Herzperforation
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Herzbeuteltamponade
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Brustschmerzen
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Tod
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Tiefe Venenthrombose
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Implantatembolisation
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Implantaterosion
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Endokarditis
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Ösophagusverletzung
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Fieber
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Hämatom
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Hypertonie/Hypotonie
Erwarteter klinischer Nutzen
Der erwartete klinische Nutzen des vorbefestigten Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder umfasst u. a.:
• eine klinisch signifikante Senkung des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu einer alleinigen
medikamentösen Therapie, wie in der RESPECT-Studie
Risikos eines rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie
beobachtet wurde (p = 0,046)
• das minimalinvasive Transkatheterverfahren ist mit einem geringen Verfahrensrisiko verbunden, wie in der RESPECT-
Studie gezeigt wurde, in der die allgemeinen, mit dem Implantat oder dem Verfahren verbundenen schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse (SUEs) < 5 % betrugen
• eine langfristige Antithrombozytentherapie kann u. U. vermieden werden
Zusammenfassung der Sicherheits- und klinischen Leistungsdaten
Eine Übersicht über die Sicherheits- und klinischen Merkmale des Produkts finden Sie auf https://ec.europa.eu/tools/
eudamed. Suchen Sie das Produkt anhand der UDI-DI auf der Außenverpackung des Produkts. Dies ist nach dem Start der
Europäischen Datenbank für Medizinprodukte/Eudamed der SSCP-Standort.
Patientenausweis
Füllen Sie den im äußeren Karton enthaltenen Patientenausweis mit dem Namen des Patienten, dem Implantationsdatum
sowie Ihrem Namen bzw. dem Namen der Einrichtung und der dazugehörigen Telefonnummer aus. Tragen Sie die
Informationen über das Implantat (Modellnummer, Chargennummer, UDI-Nummer) ein oder kleben Sie den in der sterilen
Verpackung bereitgestellten Aufkleber im dafür vorgesehenen Bereich des Ausweises auf.
Händigen Sie dem Patienten den ausgefüllten Patientenausweis aus. Sollte der Patient den Ausweis verlieren oder
beschädigen, kann beim Kundendienst von Abbot Medical ein Ersatzausweis angefordert werden.
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. „Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
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Infektion
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Myokardinfarkt
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Schrittmacherplatzierung
sekundär zum PFO-Implantatverschluss
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Schmerzen
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Perikarderguss
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Perikarditis
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Periphere Embolie
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Pseudoaneurysma
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Lungenembolie
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Revisionseingriff aufgrund von
Shunt/Implantatentfernung
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Schlaganfall
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Transiente ischämische Attacke
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Thrombusbildung
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Klappeninsuffizienz
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Verletzungen an der Gefäßzugangsstelle
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Gefäßperforation
gezeigt wurde, in der eine 45%ige Senkung des relativen
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