Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
K zavádění zařízení použijte zaváděcí pouzdro Amplatzer™ Talisman™.
PFO okludér Amplatzer™ Talisman™ je samoexpandibilní dvojdiskový uzávěr z nitinolové síťky, který je dostupný ve čtyřech
velikostech, aby odpovídal různým anatomiím PFO (jak uvádí Tabulka 2). Zařízení je již připojeno ke 120cm zaváděcímu
kabelu, který slouží k usnadnění zavádění zařízení do PFO prostřednictvím přístupu přes femorální žílu. Zavaděč zmenšuje
velikost PFO okludéru Amplatzer™ Talisman™, což umožňuje zavedení zařízení do pouzdra. Hemostatický ventil
s prodlužovací trubicí a uzavíracím kohoutem umožňují proplachování zaváděcího systému a ovládají zpětný tok krve během
zákroku.
Kontraindikace
• Přítomnost trombu v místě plánované implantace nebo důkaz venózního trombu v cévách, které zajišťují přístup k
defektu.
• Pacienti s intrakardiálním trombem, útvarem, vegetací nebo tumorem.
• Pacienti, jejichž vaskulatura, přes kterou se dosahuje přístupu k PFO, není adekvátní pro přizpůsobení vhodné velikosti
pouzdra.
• Anatomické poměry, při kterých by PFO okludér Amplatzer™ Talisman™ v potřebné velikosti mohl zasahovat do jiných
intrakardiálních nebo intravaskulárních struktur, jako jsou chlopně nebo plicní žíly.
• Pacienti s jiným zdrojem pravo-levých zkratů včetně defektu síňového septa a/nebo fenestrovaného septa.
• Pacienti s aktivní endokarditidou nebo jinými neléčenými infekcemi.
• Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat intraprocedurální antikoagulaci nebo postprocedurální protidestičkovou léčbu.
Varování
• Nepoužívejte otevřený nebo poškozený vak; nepoužívejte poškozené zařízení.
• Pacienti se zvýšeným rizikem trombembolických příhod musí po zákroku uzavření PFO dodržovat režim pro snížení
rizika trombembolie podle standardní péče.
• Bezpečnost a účinnost PFO okludéru Amplatzer™ Talisman™ nebyla stanovena u pacientů s hyperkoagulačním stavem
(trombofilií).
• Připravte se na situace vyžadující perkutánní nebo chirurgické odstranění tohoto zařízení, kdy bude potřebná
dostupnost chirurga a přístup na operační sál.
• Embolizovaná zařízení musejí být odstraněna, protože mohou narušit důležité srdeční funkce. Embolizovaný okludér
nevytahujte přes intrakardiální struktury, dokud se okludér nenachází zcela uvnitř katétru nebo pouzdra.
• PFO okludér Amplatzer™ Talisman™ je tvořen slitinou niklu a titanu, která je všeobecně považovaná za bezpečnou.
Nicméně in vitro testování prokázalo, že toto zařízení uvolňuje nikl minimálně po dobu 60 dní. Pacienti alergičtí na nikl
a především ti, kteří měli alergii na kovy už v minulosti, mohou mít na toto zařízení alergickou reakci. Určité alergické
reakce mohou být vážné a pacienti by měli být instruování, aby neprodleně informovali své lékaře, pokud mají podezření
na alergickou reakci, jako jsou potíže s dýcháním, zánět obličeje nebo krku. U některých pacientů se také může vyvinout
alergie na nikl poté, co je jim zařízení implantováno.
• Během umísťování zařízení muže dojít k přechodnému narušení hemodynamiky, které si může vyžádat náhradu tekutin
nebo užití jiných léčiv podle rozhodnutí lékaře.
• Než zařízení odpojíte, zhodnoťte jeho polohu vzhledem k volné stěně síně a kořeni aorty za pomoci echokardiografie
(viz Obrázek 2 a Obrázek 3 v části Příloha A: Doplňující informace).
• Za použití echokardiografie se ujistěte, že zařízení nenaráží na volnou stěnu síně nebo na kořen aorty.
• Neuvolňujte zařízení od zaváděcího kabelu, pokud zařízení neodpovídá své původní konfiguraci, pokud je poloha
zařízení nestabilní nebo pokud je zařízení v kontaktu s jakoukoli přilehlou srdeční strukturou, jako například horní dutá
žíla (SVC), plicní žíla (PV), mitrální chlopeň (MV), koronární sinus (CS) nebo aorta (AO). Pokud je zařízení v kontaktu
s přilehlou srdeční strukturou, znovu ho zachyťte a rozviňte. Pokud výsledek stále není uspokojivý, znovu zařízení
zachyťte a nahraďte novým nebo zvažte alternativní řešení. Viz Tabulka 2.
• PFO okludér Amplatzer™ Talisman™ NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí data „Use by" (Použijte do) na obalu.
• Toto zařízení bylo sterilizováno etylenoxidem a je určeno výhradně pro jedno použití. Nepoužívejte a nesterilizujte
opakovaně. Použití prošlého, opakovaně sterilizovaného nebo použitého zařízení může vést k infekci.
• Toto zařízení smějí používat pouze lékaři vyškolení v používání standardních transkatetrizačních metod.
Bezpečnostní opatření pro zvláštní populace
• Těhotenství: Bezpečnost a účinnost tohoto okludéru v těhotenství nebyla dostatečně prokázána. Při umístění zařízení
může být používáno navádění pomocí rentgenového zobrazení. Možný přínos této metody musí být u těhotných
pacientek zvážen z hlediska rizika zvýšeného vystavení rentgenovému záření.
• Kojící matky: Bezpečnost a účinnost tohoto okludéru u kojících matek nebyla dostatečně prokázána. Nebylo prováděno
žádné kvantitativní vyhodnocení přítomnosti látek pronikajících do mateřského mléka.
• Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost tohoto okludéru u dětské populace nebyla dostatečně prokázána.
30
