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Resumen de contenidos para Abbott 3599
- Página 1 Generador de impulsos externo Abbott Medical Modelo 3599 Manual del médico...
- Página 2 ™ indica una marca comercial del grupo de empresas de Abbott. ‡ indica una marca comercial de terceros, que es propiedad del titular correspondiente. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. Reservados todos los derechos.
- Página 3 Contenido Información sobre la prescripción y la seguridad .............. 1 Uso previsto ........................... 1 Indicaciones de uso ........................1 Contraindicaciones ......................... 1 Advertencias ........................... 2 Precauciones ..........................4 Efectos adversos ..........................7 Descripción del producto ....................7 Descripción general del cabezal del GIE ..................9 Contenido del envase........................
- Página 4 Indicador luminoso del GIE ......................19 Inicio y detención de la estimulación.....................19 Uso del GIE ......................... 22 Conexión del cable de prueba multicontacto al GIE ...............23 Desconexión del cable de prueba multicontacto del GIE ...............25 Fijación de los electrodos o extensiones ..................25 Conexión del cabezal del GIE al GIE ....................25 Conexión de los electrodos o extensiones al cabezal del GIE ............26 Fijación del GIE ..........................29...
- Página 5 Apéndice B: Declaraciones reglamentarias ..............37 Directrices para la eliminación de baterías ..................37 Declaración de conformidad con FCC ................... 37 Declaración de conformidad con la norma License-Exempt RSS (Canadá) ........39 Declaración de conformidad con la norma sobre equipos causantes de interferencia (Canadá) ..39 Información de identificación para el registro del producto............
- Página 7 Lea esta sección para recabar información importante sobre prescripción y seguridad. Uso previsto El estimulador de prueba de Abbott Medical está previsto para el uso externo con electrodos y extensiones de prueba autorizados por Abbott Medical, con el fin de administrar estimulación a una o más estructuras neurológicas durante un máximo de 30 días antes de la implantación de un neuroestimulador.
- Página 8 Advertencias Tenga en cuenta las siguientes advertencias sobre estos componentes. Otros componentes del sistema. Consulte las advertencias y precauciones específicas de cada componente en la documentación correspondiente de cada producto. Terapia de diatermia. No utilice diatermia de onda corta, de microondas, ni tratamiento de diatermia por ultrasonidos (todos ellos denominados diatermia en adelante) en pacientes a los que se haya implantado un sistema de neuroestimulación.
- Página 9 Dispositivos de electrocirugía. No deben utilizarse dispositivos de electrocirugía cerca de un dispositivo de neuroestimulación implantado. El contacto entre un polo activo y un electrodo o extensión implantados puede provocar la estimulación directa del tejido en el sitio del contacto y producir graves lesiones al paciente.
- Página 10 Componentes del sistema. El uso de componentes no aprobados por Abbott Medical con este sistema podría dañarlo y aumentar el riesgo de lesiones para el paciente. Alimentación eléctrica. Utilice solo las pilas CR2450 suministradas con el dispositivo. Las pilas CR2450 tienen una tensión nominal de 3 V y una capacidad nominal de al menos 600 mAh.
- Página 11 Daños en envases o componentes. No use el dispositivo si el embalaje o los componentes muestran signos de deterioro. Cualquier componente sospechoso debe devolverse a Abbott Medical para su evaluación.
- Página 12 Abbott Medical para su reparación. Eliminación de componentes. Deseche el cabezal y la funda del GIE junto con los demás desechos médicos. Devuelva el GIE a Abbott Medical para su eliminación segura si es necesario. Entornos hospitalarios y médicos Radioterapia.
- Página 13 Descripción del producto El generador de impulsos externo (GIE) de Abbott Medical es un generador de prueba externo que, cuando se conecta a electrodos de neuroestimulación de prueba, administra estimulación terapéutica a determinadas partes del cuerpo. El GIE se comunica de forma inalámbrica con los programadores y...
- Página 14 NOTA: En este documento se utiliza el término “programador del médico” para hacer referencia al dispositivo Programador del médico de Abbott Medical, el término “controlador del paciente” para referirse al dispositivo Controlador del paciente de Abbott Medical, “aplicación Programador del médico”...
- Página 15 Descripción general del cabezal del GIE Vea la características del GIE y de su cabezal en las siguientes figuras: Figura 1. Características del GIE 1. Conector del cable de prueba multicontacto y el cabezal del GIE 2. Panel del compartimento de las pilas 3.
- Página 16 Figura 2. Características del cabezal del GIE 1. Botón 2. Puerto 1, polos 1–8 3. Puerto 2, polos 9–16...
- Página 17 Contenido del envase Además de la documentación del producto, el Generador de impulsos externo de 16 canales (Modelo 3599) contiene los siguientes artículos: 1 GIE (Modelo 3599) 1 tapa del cabezal del GIE 1 tapa para las pilas ...
- Página 18 Descripción del procedimiento con el GIE Los siguientes pasos constituyen una descripción general del procedimiento del GIE. Consulte las siguientes secciones para obtener información sobre cada uno de estos pasos. Sustituir las pilas del GIE. Establecer la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador del paciente.
- Página 19 13. Programar el sistema. Sustitución de las pilas del GIE El GIE utiliza dos pilas de botón CR2450 no recargables. Abbott Medical recomienda sustituir las pilas antes de comenzar una prueba nueva y utilizar únicamente las pilas incluidas en el generador de impulsos externo con cabezal de 2 puertos.
- Página 20 Figura 3. Panel del compartimento de las pilas Extraiga las pilas siguiendo uno de estos pasos: gire el GIE para que el compartimento de las pilas quede cara abajo y golpee suavemente el GIE en la palma de su mano; o bien...
- Página 21 presione en un extremo de la pila para que el otro extremo salga fuera y levante la pila para extraerla; repita el proceso para extraer la otra pila. Inserte una nueva pila en el compartimento de la batería, fijándose bien en las direcciones de polaridad indicadas en el interior del compartimento.
- Página 22 Introduzca directamente el panel del compartimento de las pilas en el GIE, teniendo cuidado de alinear las pestañas con las muescas correspondientes. Figura 5. Sustitución del panel del compartimento de las pilas Deslice el panel cerrado directamente en el GIE hasta que encaje en su lugar (oirá un clic). NOTA: Cuando se insertan las pilas, el indicador luminoso permanece fijo.
- Página 23 500 ohmios y 16 horas de estimulación diaria, es de 14 días. (El nivel de alta potencia se basa en el uso real del paciente que recogen los estudios clínicos de Abbott Medical, no sobre la capacidad máxima del dispositivo).
- Página 24 NOTA: En caso de que la batería se descargue durante una prueba, indique al paciente que se abstenga de sustituir las pilas para evitar alteraciones en el apósito y la posición del electrodo. Establecimiento de la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador del paciente Antes de comenzar el procedimiento quirúrgico, establezca la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador del paciente.
- Página 25 NOTA: Guarde juntos los GIE y los controladores del paciente asociados para reducir la necesidad de configurar la comunicación cada vez. Indicador luminoso del GIE El indicador luminoso del GIE emite destellos en las siguientes situaciones: Cuando se introducen pilas en el GIE. ...
- Página 26 Para utilizar el imán, siga estos pasos: Separe del imán la barra de contención. Figura 6. Imán y barra de contención 1. Imán 2. Barra de contención Mantenga el imán en perpendicular y centrado directamente sobre el GIE durante 2 segundos.
- Página 27 Figura 7. Mantenimiento del imán sobre el GIE Retire el imán, reemplace la barra de contención y guarde el imán. PRECAUCIÓN: No utilice el imán cerca de elementos sensibles a los campos magnéticos, ya que podría dañarlos.
- Página 28 Uso del GIE Lea esta sección para obtener directrices sobre el uso del GIE y del cabezal del GIE. Para obtener instrucciones de uso de otros componentes del sistema no tratados en este documento, consulte el manual para médicos del dispositivo correspondiente. NOTA: Establezca la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador con suficiente antelación para comprobar su funcionalidad antes de la intervención quirúrgica.
- Página 29 Conexión del cable de prueba multicontacto al GIE A continuación se describe el procedimiento para conectar un cable de prueba multicontacto al GIE. Para más instrucciones, consulte el manual del médico correspondiente al cable de prueba multicontacto. Retire la tapa del cabezal del GIE para dejar visible el puerto del estimulador del GIE. Deslice suavemente el extremo del conector del cable de prueba multicontacto en el puerto del estimulador del GIE.
- Página 30 Figura 8. Inserción del conector en el puerto del estimulador del GIE...
- Página 31 Desconexión del cable de prueba multicontacto del GIE Los siguientes pasos conforman el procedimiento para desconectar el cable de prueba multicontacto del GIE. Para más instrucciones, consulte el manual del médico correspondiente al cable de prueba multicontacto. Apague la estimulación del GIE desde la aplicación Programador del médico. Sujete el extremo del conector del cable de prueba multicontacto y tire suavemente del mismo desde el puerto del estimulador del GIE.
- Página 32 Figura 9. Conexión del cabezal del GIE al GIE Conexión de los electrodos o extensiones al cabezal del GIE Los pasos siguientes conforman el procedimiento sugerido para conectar un electrodo o extensión al cabezal del GIE:...
- Página 33 PRECAUCIÓN: No conecte un electrodo o extensión que tenga residuos de fluidos corporales o de solución salina en los contactos, ya que podría corroerse y provocar un fallo del sistema. Si alguno de los contactos del electrodo o extensión entra en contacto con fluidos corporales o solución salina, límpielo bien con agua estéril desionizada o con agua estéril para irrigación y séquelo inmediatamente.
- Página 34 Figura 10. Inserción del electrodo o extensión en el interior del cabezal del GIE 1. Totalmente introducido 2. Sin introducir totalmente Suelte el botón para bloquear la posición del electrodo o extensión. Si procede, repita estos pasos para insertar los demás electrodos o extensiones. No altere el electrodo o extensión que se encuentre insertado.
- Página 35 Fijación del GIE A continuación se describe el procedimiento sugerido para fijar el GIE al paciente: Coloque el GIE dentro de la funda provista. Retire la lámina adhesiva de la solapa de la funda. Utilice la solapa para asegurar la posición de los electrodos y sellar la funda. NOTA: El GIE cumple el grado de protección IP22 cuando está...
- Página 36 Programación del GIE Utilice la aplicación Programador del médico para programar el sistema para el periodo de prueba. Para obtener información sobre el uso de la aplicación Programador del médico, consulte el manual de programación del médico. Cuidados del GIE El GIE es una pieza importante del sistema de neuroestimulación.
- Página 37 Limpieza del GIE Con la ayuda de dos toallitas PDI Sani-Cloth, limpie la cara frontal y posterior del GIE durante 2 minutos, y déjelo secar al aire. Cuando esté seco, acople al GIE la tapa del cabezal. NOTA: Limpie el GIE antes de colocarle la tapa del cabezal. Para limpiar con detenimiento el GIE frote suavemente su superficie exterior con los paños de ...
- Página 38 Guarde juntos los GIE y los controladores del paciente asociados para reducir la necesidad de configurar la comunicación cada vez. Al final de una prueba, desactive la estimulación, limpie el GIE y coloque la tapa del cabezal antes de guardar el GIE.
- Página 39 Si tiene preguntas técnicas o necesita soporte técnico para el producto, utilice la siguiente información: +1 855 478 5833 (gratuito en América del Norte) +1 651 756 5833 Si necesita más ayuda, consulte con el representante local de Abbott Medical.
- Página 40 Para solicitar piezas, póngase en contacto con Soporte Técnico. Consulte en la siguiente lista los números de modelo. Tabla 1. Información sobre pedidos de GIE Modelo Descripción 3599 Generador de impulsos externo de 16 canales 3032 Generador de impulsos externo con cabezal de 2 puertos 1212 Pilas de botón...
- Página 41 Apéndice A: Especificaciones del producto GIE con cabezal El GIE (Modelo 3599) y el cabezal del GIE (Modelo 3032) tienen las siguientes especificaciones físicas. Tabla 2. Especificaciones del GIE y del cabezal del GIE Altura 79,8 mm (3,14 pulgadas) Anchura...
- Página 42 Humedad de funcionamiento De 15 % a 93 % (sin condensación) Presión de almacenamiento De 70 kPa a 106 kPa (de 10,2 psi a 15,4 psi) Presión de funcionamiento De 70 kPa a 106 kPa (de 10,2 psi a 15,4 psi) Tabla 3.
- Página 43 Devuelva el dispositivo a Abbott Medical al final de su vida útil. Declaración de conformidad con FCC Se ha probado este equipo y se ha comprobado que cumple con los límites para los dispositivos...
- Página 44 de acuerdo con las instrucciones proporcionadas, puede provocar interferencias peligrosas en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no existe garantía de que no se producirán dichas interferencias en una instalación concreta. Si el equipo provoca interferencias dañinas para la recepción de señales de radio o televisión, lo que puede comprobarse desconectando el equipo y conectándolo de nuevo, se aconseja al usuario que intente corregir la interferencia siguiendo una de las medidas expuestas a continuación: Reorientar o reubicar la antena receptora.
- Página 45 Declaración de conformidad con la norma License-Exempt RSS (Canadá) Este dispositivo cumple con las normas RSS canadienses de exención de licencias. El funcionamiento del equipo está sujeto a las dos siguientes condiciones: (1) este dispositivo no puede causar interferencias y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas aquellas que puedan provocar un funcionamiento no deseado del mismo.
- Página 46 Información de identificación para el registro del producto El dispositivo cuenta con una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador del producto con el siguiente formato: Tabla 4. Información de identificación de registro Tipo de identificador Identificador de registro Nº...
- Página 47 Tabla 5. Información sobre Bluetooth LE Bluetooth LE Tipo de antena Antena de cerámica integrada Dimensiones de la antena 4 mm × 3 mm × 1,1 mm Modulación GFSK Intensidad de campo magnético 0,000145 A/m (máximo) (a 10 m de distancia) Campo electrostático 0,055 V/m (máximo) Potencia de salida (PIRE*)
- Página 48 Radiotransmisor, cables y transductores El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros. Parámetros del radiotransmisor: Frecuencia (rango): de 2,4000 GHz a 2,4835 GHz Ancho de banda (-15 dB): de 2,398 GHz a 2,4855 GHz Canal: 40 canales lógicos (con AFH) ...
- Página 49 Cables y transductores: No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento habitual del dispositivo ni en la programación. Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica de bajo consumo Bluetooth LE permite la comunicación entre el GIE y el ®...
- Página 50 Medidas de seguridad inalámbrica Las señales inalámbricas están protegidas por un sistema que ofrece estas características: Generador que encripta su comunicación inalámbrica. Solo un controlador del paciente o programador del médico puede comunicarse con el generador a la vez. Cada unidad cuenta con una única tecla durante la transmisión.
- Página 51 No utilice otros dispositivos inalámbricos (portátiles, tabletas, teléfonos móviles o aparatos sin cable) al mismo tiempo. NOTA: Los equipos de comunicaciones inalámbricas, como dispositivos de redes domésticas sin cable, teléfonos móviles o inalámbricos y tabletas, pueden afectar al dispositivo. Apéndice C: Directrices sobre compatibilidad electromagnética El GIE, al que en adelante se denominará...
- Página 52 PRECAUCIÓN: Para evitar el aumento de emisiones o la reducción de inmunidad de un dispositivo o sistema, con este sistema solo debe utilizar componentes aprobados por Abbott Medical. No utilice componentes de Abbott Medical con dispositivos o sistemas que no haya aprobado Abbott Medical.
- Página 53 Tabla 6. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Ensayo de Conformidad Guía de entorno electromagnético emisiones Emisiones de RF Grupo 1 El dispositivo produce emisiones de RF como resultado de las CISPR 11 funciones internas y de interfaz del sistema. Sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
- Página 54 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad Descarga ±8 kV por ±8 kV por La humedad relativa debe ser al menos electrostática contacto contacto del 5 %.
- Página 55 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad Huecos de <5 % U No procede No hay directrices aplicables a los dispositivos tensión, que funcionan con pila. 40 % U interrupciones 70 % U...
- Página 56 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad RF conducida 3 Vrms 3 Vrms El dispositivo está previsto para su uso en un IEC 61000-4-6 entorno electromagnético en el que las De 150 kHz a perturbaciones de RF radiadas están...
- Página 57 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad RF radiada 10 V/m 10 V/m Distancia mínima de separación recomendada IEC 61000-4-3 para niveles de test de inmunidad superiores De 80 MHz a 2,7 GHz 80 % AM a...
- Página 58 Tabla 8. Guía y declaración del fabricante: campos de proximidad Ensayo de Nivel de ensayo IEC 60601 Nivel de Guía de entorno proximidad conformidad electromagnético IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m con modulación 27 V/m Distancia mínima de por impulsos de 18 Hz separación recomendada d = 0,3 m 450 MHz: 28 V/m con modulación...
- Página 59 30 cm (12 pulgadas) de distancia de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por Abbott Medical. En caso contrario, puede afectar negativamente al rendimiento. Información sobre radiofrecuencia La potencia radiada efectiva está...
- Página 60 NOTA: Mantenga una distancia razonable entre el dispositivo y cualquier otro equipo electrónico. ATENCIÓN: La banda ICM que utiliza este dispositivo está aprobada por la Comisión Federal de Comunicaciones para su uso sin licencia. Sin embargo, no existe garantía de que este dispositivo no pueda recibir interferencias o de que determinadas transmisiones desde el mismo estén libres de interferencias.
- Página 61 Símbolo Descripción Siga las instrucciones de uso de este sitio web El dispositivo contiene una parte aplicada de tipo BF para la protección contra descargas. El dispositivo tiene alimentación interna y está indicado para el funcionamiento continuo. Resonancia magnética (RM) no segura; un componente plantea riesgos inaceptables para el paciente, el personal médico u otras personas en el entorno de RM.
- Página 62 Símbolo Descripción Calificación de protección del dispositivo contra la entrada de cuerpos extraños de hasta 12,5 mm de diámetro y protección contra goteo vertical de agua con una inclinación máxima del dispositivo de 15 grados Fecha de caducidad Fecha de fabricación Planta de producción Límites de temperatura para almacenamiento Límites de humedad...
- Página 63 Símbolo Descripción Indica que no se utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados Número de catálogo Fabricante Cantidad del contenido El generador de impulsos Accesorios Uso exclusivamente bajo prescripción Número de serie Código de lote...
- Página 64 Identificación exclusiva del dispositivo Este producto no debe tratarse como residuo doméstico. En su lugar, será responsabilidad del usuario devolver este producto a Abbott Medical para su reprocesado. Al asegurarse de que este producto se trate de forma conveniente, ayudará a evitar las consecuencias potencialmente negativas para el medio ambiente y la salud humana que ocasionaría una manipulación inadecuada de este producto como residuo.
- Página 65 Conformidad Europea, adherida de acuerdo con las disposiciones relevantes de la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos, Anexo II. Por la presente, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos esenciales y demás disposiciones relevantes de estas directivas.
- Página 66 Símbolo Descripción Licencia de radiocomunicaciones de Corea (marca KC) Símbolos adicionales para etiquetas de producto Símbolo Descripción Tapa de batería, GIE Estuche de transporte, sistema de prueba GIE Generador de impulsos externo de 16 canales Generador de impulsos externo, cabezal de 2 puertos...
- Página 67 Símbolo Descripción Tapa del cabezal, GIE Imán del paciente Apéndice E: Fecha del Marcado CE Tabla 9. Año en que se concedió el marcado CE. Modelo Año 3599 2015...
- Página 68 Abbott Medical Abbott Medical 6901 Preston Road The Corporate Village Plano, Texas 75024 USA Da Vincilaan 11 Box F1 +1 855 478 5833 1935 Zaventem +1 651 756 5833 Belgium +32 2 774 68 11 St. Jude Medical Puerto Rico LLC St.