Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 265

Predviđene kliničke koristi
Predviđene kliničke koristi od fabrički povezanog Amplatzer™ Talisman™ okludera za PFO obuhvataju:
• klinički značajno smanjenje rizika od ishemijskog moždanog udara u poređenju sa samostalnom terapijom lekovima kao
što je pokazano u ispitivanju RESPECT
moždanog udara od 45% u poređenju sa terapijom (P = 0,046),
• minimalno invazivni transkateterski postupak sa niskom stopom proceduralnog rizika kao što je pokazalo ispitivanje
RESPECT, u kojem je ukupna stopa ozbiljnih neželjenih događaja (SAE) povezanih sa postupkom ili medicinskim
sredstvom bila <5%
• može sprečiti potrebu za dugotrajnom antitrombotskom terapijom.
Sažetak bezbednosnih i kliničkih performansi
Sažetak bezbednosnih i kliničkih performansi za ovo medicinsko sredstvo je dostupan na adresi
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Medicinsko sredstvo potražite pomoću broja UDI-DI koji je naveden na spoljnom
pakovanju medicinskog sredstva. Ovo je lokacija SSCP nakon pokretanja Evropske baze podataka o medicinskim
sredstvima/Eudamed.
Identifikaciona kartica pacijenta
Na identifikacionoj kartici pacijenta koja se nalazi u spoljašnjoj kutiji popunite ime i prezime pacijenta, datum implantacije
i vaše ime i prezime ili informacije o zdravstvenoj ustanovi, zajedno sa brojem telefona za kontakt. Zabeležite informacije
o uređaju (broj modela, broj serije, UDI broj) ili stavite nalepnicu dostavljenu u sterilnom pakovanju na za to namenjeni deo
kartice.
Popunjenu karticu dajte pacijentu. Da biste dobili zamensku karticu u slučaju da pacijent izgubi ili ošteti svoju karticu,
kontaktirajte sa tehničkom podrškom kompanije Abbott Medical.
Materijali od kojih je proizvod napravljen
Za sledeće materijale je predviđeno da će doći u kontakt sa tkivom:
Tabela 1. Materijali od kojih je proizvod napravljen po težini
Opis materijala
Poliesterska tkanina
Poliestersko vlakno duge niti i
vlakno kratke niti
Nitinolska žica
Legura platine/ 20% i iridijuma
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022-1032.
, u kojem je primećeno smanjenje relativnog rizika od rekurentnog ishemijskog
1
Supstance u materijalu
Polietilen tetraftalat
Smola za povezivanje
Poliesterska mešavina
Nikl
Titanijum
Kobalt
Gvožđe
Ugljenik
Kiseonik
Nobijum
Bakar
Hrom
Vodonik
Azot
Platina
Iridijum
258
Procentualna koncentracija (% t/t)
1 – 5
<1
<1
> 30
> 30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 – 5
<1