Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Az Amplatzer™ Talisman™ bevezetőhüvellyel való behelyezésre szolgál.
Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz egy nitinol dróthálóból készített, öntáguló, duplakorongos eszköz, amely
négyféle méretben kapható, hogy megfeleljen a különféle PFO-anatómiáknak (a 2. táblázat-ban leírtak szerint). Előzetesen
egy 120 cm hosszú bevezetőkábelhez van csatlakoztatva az eszköz PFO-ban való elhelyezésének elősegítése céljából, a
vena femoralison keresztüli hozzáféréssel. A betöltőeszköz csökkenti az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz méretét,
lehetővé téve az eszköz behelyezését a hüvelybe. A hosszabbító csővezetékkel és zárócsappal ellátott vérzésgátló szelep
lehetővé teszi a bevezetőrendszer öblítését, és megakadályozza a vér visszafolyását a beavatkozás ideje alatt.
Ellenjavallatok
• Trombus jelenléte a tervezett beültetés helyén, vagy vénás vérrög kimutatott jelenléte azokban a véredényekben,
amelyeken keresztül a rendellenesség elérhető.
• Szíven belüli trombus, csomó, vegetáció vagy daganat.
• Olyan betegek, akiknél a PFO eléréséhez szükséges érszakaszok alkalmatlanok a megfelelő méretű hüvely
befogadására.
• Olyan betegek, akiknél a szükséges méretű Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz zavarná a többi intrakardiális
vagy intravaszkuláris képletet, köztük a billentyűket vagy tüdővénákat.
• Egyéb forrású jobb-bal shunttel rendelkező betegek, beleértve a pitvari szeptumdefektust és/vagy a fenesztrált
szeptumot.
• Aktív endokarditisszel vagy egyéb kezeletlen fertőzéssel élő betegek.
• A beavatkozáson belüli antikoagulálást vagy a beavatkozás utáni vérlemezke-aggregációt gátló terápiát nem toleráló
betegek.
Figyelmeztetések
• Ne használjon kinyílt vagy sérült tasakot; ne használjon sérült eszközt.
• Azokat a betegeket, akiknél fokozott a vénás tromboembóliás események kockázata, a tromboembólia kockázatát
csökkentő szerrel kell kezelni a PFO zárása után, követve a standard ellátást.
• Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg fokozott
alvadékonysággal élő betegeknél.
• Készüljön fel az olyan helyzetekre, amelyek szükségessé teszik az eszköz perkután vagy sebészeti eltávolítását. Ennek
része egy sebész és egy műtő rendelkezésre állása.
• Az embolizált eszközt el kell távolítani, mivel az a kritikus szívfunkciók összeomlását okozhatja. Ne a szíven belüli
képleteken keresztül távolítsa el az embolizálódott elzáróeszközt, kivéve, ha azt teljesen visszahúzta egy katéterbe vagy
hüvelybe.
• Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz nikkel-titán ötvözetből készült, amely általánosságban biztonságosnak
tekinthető. Azonban az in vitro tesztelés azt mutatta, hogy az eszközből legalább 60 napon keresztül nikkel szabadul fel.
Nikkelallergiás betegek, különösen fémallergiás kórtörténettel rendelkezők esetében az eszköz allergiás reakciót válthat
ki. Bizonyos allergiás reakciók súlyosak lehetnek; a betegeket utasítani kell, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat,
ha azt gyanítják, hogy allergiás reakciót, például légzési nehézséget, illetve arc- vagy torokgyulladást tapasztalnak.
Bizonyos betegeknél nikkelallergia is kialakulhat az eszköz beültetése esetén.
• Az eszköz beültetése során átmeneti haemodinamikai zavarok léphetnek fel, melyek az orvos döntésének megfelelően
folyadékpótlást vagy egyéb gyógyszeres kezelést tehetnek szükségessé.
• Az eszköz leválasztása előtt értékelje az eszköz helyzetét a szabad pitvarfalhoz és az aortagyökhöz képest
echokardiográfia segítségével (lásd 2. ábra és 3. ábra itt: A. függelék: Kiegészítő információk).
• Echokardiográfia segítségével győződjön meg arról, hogy az eszköz nem ütközik a szabad pitvarfalhoz vagy az
aortagyökhöz.
• Ne válassza le az eszközt a bevezetőkábelről azelőtt, hogy az eszköz visszanyerné eredeti formáját, illetve abban az
esetben, ha az eszköz helyzete instabil, vagy akkor, ha zavart kelt a szomszédos szívstruktúrák (például a vena cava
superior (SVC), a tüdővéna (PV), a mitralis billentyű (MV), a sinus coronarius (CS) vagy az aorta (AO)) működésében.
Ha az eszköz egy szomszédos szívképlettel interferál, fogja be újra az eszközt, és helyezze be újra. Ha a helyzet még
ekkor sem kielégítő, fogja be ismét az eszközt, és vagy cserélje ki egy újra, vagy fontoljon meg alternatív kezeléseket.
Lásd: 2. táblázat.
• NE használja az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszközt, ha a csomagolás címkéjén látható Lejárati dátum felirat
melletti dátum már elmúlt.
• Az eszközt etilén-oxiddal sterilizálták, és kizárólag egyszer használható fel; soha ne használja újra és ne sterilizálja újra
a rendszert. A lejárt, újrahasznált vagy újrasterilizált eszközök használata fertőzéshez vezethet.
• Ezt az eszközt csak a szokványos katéteres eljárásokban járatos orvosok használhatják.
Óvintézkedések speciális betegpopulációknak
• Terhesség: A záróeszköz biztonságosságát és hatásosságát még nem határozták meg terhesség során. Az eszköz
beültetése fluoroszkópiás irányítás mellett történhet. Várandós betegek esetében mérlegelni kell a fokozott
sugárterhelés ellen és az eljárás lehetséges előnyei mellett szóló érveket.
115
