Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 30

Očekivane kliničke prednosti
Očekivane kliničke prednosti unaprijed povezanog Amplatzer™ Talisman™ okludera za otvor između pretklijetki obuhvataju:
• klinički značajno smanjenje rizika od ishemijskog udara u poređenju s korištenjem isključivo medicinske terapije kao što
je pokazano u kliničkom ispitivanju RESPECT
ishemijskog udara od 45% u poređenju s medicinskim zbrinjavanjem (P = 0,046),
• minimalno invazivan transkateterski postupak uz nizak rizik postupka kao što je pokazano u kliničkom ispitivanju
RESPECT, u kojem je ukupna stopa ozbiljnih štetnih događaja (SAE) povezanih s uređajem ili postupkom bila <5%
• moguće otklanjanje potrebe za dugoročnom antitrombocitnom terapijom.
Sažetak sigurnosti i kliničke učinkovitosti
Sažetak sigurnosti i kliničke učinkovitosti za ovaj uređaj dostupan je na web lokaciji https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Potražite uređaj koristeći UDI-DI naveden na vanjskoj ambalaži proizvoda. To je lokacija SSCP-a nakon što je pokrenuta
Evropska baza podataka za medicinske uređaje/Eudamed.
Identifikacijska kartica pacijenta
Popunite identifikacijsku karticu pacijenta priloženu u vanjskom pakiranju tako što ćete upisati ime i prezime pacijenta, datum
implantiranja te vlastito ime i prezime ili podatke o zdravstvenoj ustanovi skupa s brojem telefona za kontakt. Upišite
informacije o uređaju (broj modela, broj serije, UDI broj) ili zalijepite naljepnicu priloženu u sterilnom pakiranju u označeni dio
kartice.
Popunjenu karticu dajte pacijentu. Da biste nabavili zamjensku karticu u slučaju da pacijent izgubi ili ošteti karticu, obratite se
službi za tehničku podršku kompanije Abbott Medical.
Materijali proizvoda
Predviđeno je da sljedeći materijali stupaju u kontakt sa tkivom:
Tabela 1. Sastav materijala proizvoda po težini
Opis materijala
Poliesterski film
Poliesterska filamentna pređa
i sortirana vlakna
Nitinolska žica
Legura platine / 20% iridija
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, u kojem je uočeno smanjenje relativnog rizika od ponovljenog
1
Tvari u materijalu
Polietilen tereftalat
Vezivna smola
Poliesterska mješavina
Nikl
Titan
Kobalt
Željezo
Ugljik
Oksigen
Niobij
Bakar
Hrom
Hidrogen
Azot
Platina
Iridij
23
Procentna koncentracija (% w/w)
1 - 5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1