Abbott 3875 Guia Del Usuario
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St. Jude Medical™
Controlador del paciente
Para Sistemas de estimulación
eléctrica medular
Modelo 3875
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Resumen de contenidos para Abbott 3875

  • Página 1 St. Jude Medical™ Controlador del paciente Para Sistemas de estimulación eléctrica medular Modelo 3875 Guía del usuario...
  • Página 2 ™ indica una marca comercial del grupo de empresas de Abbott. ‡ indica una marca comercial de terceros, que es propiedad del titular correspondiente. Bluetooth y el logotipo de Bluetooth son marcas comerciales registradas de Bluetooth SIG, Inc. Pat. http://www.abbott.com/patents...
  • Página 3 Contenido Acerca de esta guía ..........1 Símbolos y definiciones ........1 Términos usados en este documento ....8 Información sobre prescripción y seguridad ....9 Uso previsto ............9 Usuarios previsto ..........9 Indicaciones de uso .......... 10 Contraindicaciones ..........10 Beneficios clínicos ..........
  • Página 4 Visualización y selección de un programa ..53 Ajuste de intensidad del programa ....56 Ajuste de intensidad de áreas ......60 Información del sistema ........63 Mantenimiento del generador y controlador del paciente .............. 66 Comprobación del estado de la batería del generador ............
  • Página 5 Apéndice C: Declaraciones normativas ....95 Declaración de conformidad con FCC ....96 Declaración de conformidad con la norma License-Exempt RSS (Canadá) ....... 97 Declaración de conformidad (Industry Canada) - Aviso a los usuarios de radio y televisión ..98 Información de identificación para el registro del producto ...........
  • Página 7 Acerca de esta guía En esta guía se explica cómo usar la aplicación Controlador del paciente (Modelo 3875) de St. Jude Medical™ con un sistema de neuroestimulación. Si tiene dudas acerca del sistema, póngase en contacto con el Servicio técnico.
  • Página 8 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Atención, consultar la documentación adjunta Consulte este documento para obtener información importante relativa a la seguridad (en el dispositivo, este símbolo es azul y blanco). Consultar las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso de este sitio web El dispositivo contiene una parte aplicada de tipo BF para la protección contra...
  • Página 9 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Condicional para Resonancia Magnética (RM). Producto con seguridad demostrada en entornos de RM dentro de las condiciones definidas. Como mínimo se tienen en cuenta las condiciones relativas al campo magnético estático, al campo magnético de gradiente conmutado y a los campos de radiofrecuencia.
  • Página 10 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Calificación de protección del dispositivo contra la entrada de cuerpos extraños de hasta 12,5 mm de diámetro y protección contra goteo vertical de agua con una inclinación máxima del dispositivo de 15 grados Fecha de caducidad Fecha de fabricación Número de catálogo...
  • Página 11 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Indica que no se utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados Cantidad del contenido Programador Accesorios Número de serie Código de lote Identificación exclusiva del dispositivo Producto sanitario Uso exclusivamente bajo prescripción Identificación del paciente...
  • Página 12 Ubicación del implante Este producto no debe tratarse como residuo doméstico. En su lugar, será responsabilidad del usuario devolver este producto a Abbott Medical para su reprocesado. Al asegurarse de que este producto se trate de forma conveniente, ayudará a...
  • Página 13 Marcado CE de Conformidad Europea, adherido de acuerdo con las disposiciones relevantes del Reglamento 2017/745 (NB 2797) del Consejo Europeo. Por la presente, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple las disposiciones pertinentes de este reglamento. Marca de conformidad reglamentaria (MCR)
  • Página 14 Símbolos adicionales para etiquetas de producto La siguiente tabla muestra símbolos adicionales que pueden aparecer en las etiquetas de producto de los componentes de este kit. Tabla 2. Símbolos adicionales para etiquetas de producto Símbolo Descripción Imán del paciente Estuche de transporte, sistema de prueba GIE Manual e Imán del Paciente...
  • Página 15 Usuarios previsto Los usuarios previstos para esta aplicación son los pacientes con sistemas de neuroestimulación de Abbott Medical o sus cuidadores.
  • Página 16 Indicaciones de uso Este sistema de neuroestimulación está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades resistente al tratamiento con otras terapias, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de cirugía fallida de espalda y dolor en extremidades inferiores o lumbalgia refractarios.
  • Página 17 Resumen sobre seguridad y prestaciones clínicas Puede encontrar un resumen del rendimiento clínico y la seguridad de este dispositivo en https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Busque su dispositivo utilizando el Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN; también conocido como UDI) que se proporciona en la pantalla Information (Información) de la aplicación Controlador del paciente.
  • Página 18 Si utiliza un sistema permanente, puede tener implantados componentes que conformen un sistema Condicional para Resonancia Magnética (RM), que condiciona la exploración de IRM al cumplimiento de todos los requisitos exigidos para los componentes implantados y las exploraciones. Antes de una exploración de IRM, consulte con su médico para confirmar que puede someterse al procedimiento y conoce bien los riesgos.
  • Página 19 St. Jude Medical™, consulte la guía del usuario disponible en support.apple.com/manuals correspondiente al dispositivo Apple‡ iOS‡ que esté utilizando para ejecutar la aplicación Controlador del paciente. Advertencias sobre el sistema Terapia de diatermia. No puede recibir diatermia de onda corta, de microondas, ni tratamiento de diatermia por ultrasonidos (todas ellos denominadas diatermia en adelante) si tiene implantado un sistema de neuroestimulación.
  • Página 20 Manejo de maquinaria, equipos y vehículos. En caso de utilizar un tratamiento que genere parestesia, debe desactivar la estimulación antes de utilizar vehículos a motor, como el automóvil, o maquinaria y equipos potencialmente peligrosos, ya que los cambios repentinos de estimulación podrían desconcentrarlo en la conducción.
  • Página 21 desplazamiento de los electrodos con el consiguiente riesgo de infraestimulación o sobreestimulación. El desplazamiento excesivo de un electrodo podría requerir una nueva intervención para recolocar los electrodos. Intervenciones de urgencia. Designe un representante (familiar o amigo) para que informe al personal médico de urgencias de que lleva un sistema de neuroestimulación implantado cuando reciba asistencia médica de urgencia.
  • Página 22 sistema de neuroestimulación implantado. En caso de utilizar un sistema de prueba y necesitar radioterapia, desconecte los electrodos o extensiones del generador de prueba. Es posible que los daños causados al sistema no se detecten de inmediato. Uso pediátrico. No se ha establecido el grado de seguridad y eficacia de la neuroestimulación para el uso pediátrico.
  • Página 23 Para evitar lesiones personales o daños al sistema, no modifique el equipo. Si fuera necesario, devuelva el equipo a Abbott Medical para su reparación. Modificación de la aplicación. Para evitar la estimulación accidental, no realice ninguna...
  • Página 24 Estrangulación. Los cables de este sistema entrañan riesgo de estrangulación. Para evitarlo, tenga cuidado al manejar los cables y manténgalos fuera del alcance de los niños. Precauciones Tenga en cuenta las siguientes precauciones sobre los componentes mencionados. NOTA: Para obtener información sobre las precauciones no relacionadas con terapia relativas al controlador del paciente de St.
  • Página 25 controlar el estimulador. Si percibe sensaciones molestas, apague dispositivo de inmediato. Interferencias electromagnéticas (IEM). En entornos domésticos, profesionales, médicos y públicos, algunos equipos pueden generar IEM con un nivel de intensidad suficiente para interferir en el funcionamiento del sistema de neuroestimulación o dañar los componentes del sistema.
  • Página 26 establecimientos públicos, y los detectores de seguridad de los aeropuertos pueden afectar a la estimulación. También pueden afectar a la estimulación los equipos de RFID que suelen utilizarse en la lectura de las placas de identificación y algunos equipos de desactivación de etiquetas, como los empleados en los mostradores de las tiendas y los mostradores de préstamos de las bibliotecas.
  • Página 27 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por Abbott Medical podría generar daños al sistema y aumentar el riesgo de lesiones. Uso del imán. El imán incluido con el sistema es un imán de alta potencia que únicamente debe...
  • Página 28 Equipos de exploración ecográfica. El uso de equipos de exploración ecográfica puede provocar daños mecánicos en el sistema de neuroestimulación implantado si se utilizan directamente sobre el dispositivo. Uso doméstico. Este producto está previsto para el uso doméstico por indicación de un médico. Para evitar daños y otros posibles riesgos, mantenga este producto fuera del alcance de niños y mascotas.
  • Página 29 políticas de aplicación al uso del dispositivo, solicite autorización para utilizarlo antes de encenderlo. Medidas de precaución adicionales, específicas para el sistema permanente Desfibriladores externos. No se ha determinado si las descargas de desfibriladores externos comportan algún riesgo para los pacientes tratados con neuroestimulación.
  • Página 30 No aplaste, perfore ni queme el dispositivo, pues podría provocar una explosión o un incendio. Devuélvalo a Abbott Medical para su adecuada eliminación. Control del dispositivo. Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los niños para evitar posibles daños o...
  • Página 31 Efectos adversos El uso de un sistema de neuroestimulación conlleva ciertos riesgos. Además de los riesgos típicos asociados a la cirugía, también existen los siguientes riesgos relacionados con el uso de un sistema de neuroestimulación: Sensaciones molestas o alteraciones motoras, ...
  • Página 32 Fallo de la batería  Descripción del producto La aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) permite ver, seleccionar y controlar los programas que el médico ha prescrito. El controlador del paciente de St. Jude Medical™ se comunica de forma inalámbrica con el generador.
  • Página 33 Imán del paciente proporcionado por  Abbott Medical Controlador del paciente (un dispositivo  proporcionado por Abbott Medical o un dispositivo personal de Apple‡ iOS‡ compatible) NOTA: Para obtener más información sobre los dispositivos compatibles, consulte el “Apéndice A: Descarga de la aplicación Controlador del paciente”...
  • Página 34 La siguiente imagen ilustra la interacción prevista de los principales componentes del sistema. Figura 1. Interacción entre los principales componentes del sistema 1. Controlador del paciente 2. GIE o GII 3. Electrodos 4. Imán del paciente...
  • Página 35 Descripción del controlador del paciente Su controlador del paciente puede ser un dispositivo proporcionado por Abbott Medical o un dispositivo personal de Apple‡ iOS‡ compatible. Antes de empezar, familiarícese con la forma de realizar las funciones básicas operativas del controlador del paciente.
  • Página 36 Uso de un dispositivo proporcionado Si va utilizar un controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, consulte las características en la figura a continuación. Figura 2. Características del controlador del paciente 1. Botón de encendido 2. Botón de Inicio del controlador...
  • Página 37 Tabla 3. Descripción de características del controlador del paciente Botón de Para encender el controlador del encendido paciente, pulse y mantenga presionado el botón de Encendido hasta que aparezca el icono Apple. Para apagar el controlador del paciente, pulse y mantenga presionado el botón de Encendido hasta que aparezca la barra deslizante de apagado;...
  • Página 38 Tabla 3. Descripción de características del controlador del paciente Botón de Inicio Pulse el botón de Inicio en el del controlador controlador del paciente para del paciente volver a la pantalla de Inicio del controlador. Para reactivar el controlador del paciente desde el modo de reposo, pulse el botón de Inicio en el controlador del paciente.
  • Página 39 Volver a la pantalla de inicio  Componentes de la entrega Si va utilizar un controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, recibirá los siguientes elementos para utilizar con su sistema: Controlador del paciente y cable de carga  Funda de protección del controlador del paciente ...
  • Página 40 NOTA: Para obtener más información sobre los dispositivos compatibles, consulte el “Apéndice A: Descarga de la aplicación Controlador del paciente” (página 92). Su tarjeta de identificación personal Con la documentación del producto se incluye una tarjeta de identificación personal médica. Su médico completará...
  • Página 41 NOTA: En algunos casos, el uso de dispositivos de tecnológicos inalámbricos con Bluetooth (como auriculares o altavoces) ® puede impedir que el controlador del pacientes se conecte a su generador. Abbott Medical recomienda la desconexión de estos accesorios antes de proceder al ajuste de su terapia.
  • Página 42 Mientras se inicia la aplicación, se presenta la pantalla de arranque mostrada más abajo. NOTA: La aplicación Controlador del paciente aparece tras 3 minutos de inactividad. Figura 3. Pantalla de arranque Descripción de la pantalla Terapia Cuando la aplicación Controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
  • Página 43 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de la pantalla 2. Botón Generadores 3. Icono Información 4. Nombre de programa 5. Modo 6. Temporizador de reposo 7. Botón Terapia 8. Mapa de estimulación 9. Botón Intensidad...
  • Página 44 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Título de la Muestra el nombre de la pantalla pantalla abierta. Botón Pulse el botón Generadores para Generadores abrir la pantalla de la lista de generadores y finalizar la sesión del generador actual.
  • Página 45 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Modo Muestra la dosis activa (Continua, Microdosis o Reposo). Pulse para abrir la pantalla Modo y activar el Modo avión, el Modo cirugía o el Modo IRM.
  • Página 46 Tabla 4. Descripción de la pantalla Terapia Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Muestra el nivel de intensidad de Intensidad estimulación del programa activo. Pulse aquí para ver la pantalla Intensidad. Consulte “Ajuste de intensidad del programa”...
  • Página 47 Ajuste la intensidad de estimulación hasta abajo  en la pantalla Intensidad. NOTA: Cuando se activa la estimulación desde la pantalla Terapia, su intensidad va ajustándose gradualmente con la intensidad de percepción o el último nivel de intensidad (el valor que sea más bajo). Iniciar y detener la estimulación mediante el imán Si su médico habilitó...
  • Página 48 3. Mantenga el imán en esa posición durante 2 segundos. 4. Retire el imán, vuelva a colocar la barra de contención y guarde el imán. La estimulación se iniciará (con el programa utilizado en último lugar) o se detendrá. PRECAUCIÓN: No utilice el imán suministrado con el sistema cerca de elementos sensibles a los campos magnéticos, ya que podría dañarlos.
  • Página 49 El Temporizador de reposo, que solo está disponible en los sistemas permanentes, muestra el tiempo restante de estimulación u Off en caso de que el temporizador esté desactivado. Pulse Temporizador de reposo en la pantalla  Terapia para abrir la pantalla Temporizador de reposo, y pulse sobre la cantidad de tiempo que debe transcurrir hasta que se apague la estimulación.
  • Página 50 Figura 6. Pantalla Modo Uso de funciones del Modo cirugía Esta sección proporciona información e instrucciones sobre lo que debe hacer antes y después de una intervención quirúrgica. Utilice esta función para desactivar la terapia mientras se somete a la intervención.
  • Página 51 NOTA: Si siente molestias mientras realiza estos pasos, póngase en contacto con Abbott Medical antes de la intervención. Consulte con su médico antes de la intervención para conocer mejor los riesgos existentes. Preparación para una intervención quirúrgica Si va a someterse a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo cirugía antes de la...
  • Página 52 Figura 7. Pantalla Modo Surgery (Modo cirugía) 3. Pulse el botón de conmutación Modo cirugía. Se detendrá la estimulación y se podrá proceder a la intervención quirúrgica.
  • Página 53 Desactivación del Modo cirugía Tras el procedimiento, debe desactivar el Modo cirugía para restablecer la estimulación. Para desactivar el Modo cirugía, siga estos pasos: 1. Inicie la aplicación Controlador del paciente y conecte con el generador. Debe aparecer la pantalla siguiente indicando que el GII está en Modo cirugía.
  • Página 54 2. Pulse Salir del modo cirugía. La aplicación Controlador del paciente desactivará el Modo cirugía. Aparecerá la pantalla Terapia mostrando que la terapia de estimulación está desactivada. 3. Para iniciar la estimulación, pulse Terapia desactivada. Uso de funciones del Modo IRM Puede tener implantados componentes que conformen un sistema Condicional para Resonancia Magnética (RM), que condiciona la exploración...
  • Página 55 Por su aplicación Controlador del paciente.  Pulse para visualizar la información del sistema. En la parte superior de la pantalla aparece el mensaje “El sistema presenta una compatibilidad condicional para RM” cuando los componentes implantados de su sistema están aprobados como Condicionales para RM.
  • Página 56 PRECAUCIÓN: No introduzca su controlador del paciente en la sala del escáner, ya que puede verse afectado por el imán de IRM y presentar riesgos por el "efecto misil", además de ser No seguro para RM. Ajuste del GII en el Modo IRM Para ajustar su GII en modo IRM, siga estos pasos: 1.
  • Página 57 3. Pulse el botón de conmutación Modo IRM. 4. Cuando aparezca el mensaje “Poner el generador en modo IRM”, pulse Continuar. La estimulación se detendrá y la aplicación Controlador del paciente comprobará si existen problemas en el sistema. Si las comprobaciones son satisfactorias, aparece el mensaje “Continuar con IRM”...
  • Página 58 1. Inicie la aplicación Controlador del paciente y conecte con el generador. Debe aparecer la pantalla siguiente indicando que el GII está en modo IRM. Figura 10. Pantalla Modo IRM 2. Pulse Salir del modo IRM. La aplicación Controlador del paciente desactivará el modo IRM.
  • Página 59 3. Para iniciar la estimulación, pulse Terapia desactivada. Visualización y selección de un programa Pulse el nombre del programa, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Programas. En la pantalla Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados. Para desplazarse entre los programas guardados, siga uno de estos pasos: Pase el dedo por la pantalla hacia la derecha o...
  • Página 60 Figura 11. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre de programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
  • Página 61 Tabla 5. Descripción de la pantalla Programas Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Cancelar Pulse Cancelar para volver a la pantalla Terapia. No se realizará ningún cambio de programa. Nombre de Muestra el nombre del programa programa de la pantalla Programas actual.
  • Página 62 Ajuste de intensidad del programa Pulse Intensidad, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Intensidad. En la pantalla Intensidad puede modificar la intensidad del programa activo o de una área individual. Para obtener instrucciones sobre la modificación de la intensidad de una área, consulte “Ajuste de intensidad de áreas”...
  • Página 63 Figura 12. Pestaña Programa de la pantalla Intensidad: Varias áreas 1. Botón Listo 2. Pestaña Programa 3. Pestaña Áreas 4. Botón Aumentar 5. Botón Disminuir...
  • Página 64 Si el programa activo tiene solamente un área programada, verá la siguiente pantalla. Figura 13. Pantalla Intensidad: solo un área...
  • Página 65 Tabla 6. Descripción de elementos de la pantalla Intensidad Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Listo Pulse Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña Seleccionada de forma predeterminada. Programa Cuando el programa solo tiene una área, la pestaña Programa no aparece en pantalla.
  • Página 66 Ajuste de intensidad de áreas Pulse Intensidad, en la pantalla Terapia, para abrir la pantalla Intensidad y, a continuación, sobre la pestaña Áreas para abrir la sección Áreas de la pantalla Intensidad. En la pantalla Áreas puede modificar la intensidad de estimulación de cada área del programa activo (cada programa puede incluir varias áreas).
  • Página 67 Figura 14. Pestaña Áreas de la pantalla Intensidad 1. Botón Listo 2. Pestaña Programa 3. Pestaña Áreas 4. Área seleccionada 5. Mapa de estimulación 6. Botón Aumentar 7. Botón Disminuir...
  • Página 68 Tabla 7. Descripción de elementos de la pantalla Áreas Nombre de Descripción sección o botón de la pantalla Botón Listo Pulse Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña Pulse la pestaña Programa para ver Programa la pantalla Programa.
  • Página 69 Información del sistema Pulse en la pantalla Terapia para ver la información del sistema. Desde estas pantallas podrá ver la información de su generador, los electrodos y extensiones y la aplicación Controlador del paciente, pulsando los botones correspondientes.
  • Página 70 Figura 15. Pantalla Generador de información del Sistema 1. Botón Listo 2. Botón Manuales 3. Botón Generador 4. Botón Electrodos/extensiones 5. Botón Controlador del paciente...
  • Página 71 Tabla 8. Descripciones de información del Sistema Nombre de sección o Descripción botón de la pantalla Botón Listo Pulse Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Botón Manuales Pulse para ver información sobre cómo descargar el manual de información sobre procedimientos de IRM.
  • Página 72 Mantenimiento del generador y controlador del paciente Esta sección proporciona sugerencias e información sobre el mantenimiento y cuidado del generador y controlador del paciente. Comprobación del estado de la batería del generador Consulte la información sobre el GII y el GIE que aparece a continuación para obtener instrucciones sobre cómo ver el estado de la batería del generador.
  • Página 73 NOTA: Cuando la batería del GII esté llegando al final de su vida útil, aparece una advertencia en la aplicación Controlador del paciente. Para ver el estado de la batería del GIE: A medida que se usa la batería, el indicador de batería del generador en la pantalla Sistema refleja la vida restante (la siguiente figura muestra la progresión del indicador de batería del GIE).
  • Página 74 únicamente el cable de carga Apple‡ provisto con su dispositivo y la toma eléctrica de la pared. Si se utiliza el sistema de prueba, Abbott Medical recomienda no utilizar el ordenador para cargar el controlador del paciente provisto, ya que podría transferirse al mismo información personal, que a su...
  • Página 75 Cuidados del controlador del paciente Si va a utilizar un controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, limpie la superficie externa de la carcasa protectora con un paño humedecido y una pequeña cantidad de detergente suave.
  • Página 76 Ciberseguridad Para proteger los dispositivos, productos y sistemas que conectan a los pacientes con los profesionales y centros sanitarios, Abbott adopta un enfoque amplio y exhaustivo para garantizar la seguridad, la privacidad y la protección. Visite la página de información disponible en www.NMCybersecurity.Abbott para...
  • Página 77 consulte la guía del usuario disponible en support.apple.com/manuals correspondiente al dispositivo Apple‡ iOS‡ que esté utilizando para ejecutar la aplicación Controlador del paciente. Medidas de seguridad inalámbrica Las señales inalámbricas están protegidas por un sistema que ofrece estas características: Generador que encripta su comunicación ...
  • Página 78 Si recibe una notificación de “Dispositivo no  seguro” en la aplicación, póngase en contacto con Abbott Medical. Revise y actualice periódicamente la última  versión disponible de la aplicación Controlador del paciente en la App Store.
  • Página 79 Soporte Técnico. NOTA: Consulte los términos y condiciones para cuestiones de reparación o sustitución de los componentes del sistema de neuroestimulación de Abbott Medical como se indica en la tarjeta de garantía limitada incluida en la documentación del producto.
  • Página 80 Tabla 9. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Active Bluetooth para Si está desactivada la acceder al generador comunicación, active la tecnología inalámbrica Bluetooth en el ® controlador del paciente. 1. Vuelva a la pantalla de Inicio del controlador del paciente y toque Ajustes.
  • Página 81 Intente realizar la operación de nuevo. Si el problema El sistema ha detectado continúa, póngase en un problema. Contacte contacto con el Servicio con Abbott Medical si el técnico. problema persiste. Generador no disponible Compruebe que el generador está dentro del Asegúrese de que el...
  • Página 82 Tabla 9. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Problema de conexión Vuelva a intentar con el generador conectarse con el generador. Si el problema continúa, póngase en contacto con el Servicio técnico. Se ha perdido la Vuelva a intentar conexión conectarse con el generador.
  • Página 83 Tabla 9. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Batería del Póngase en contacto con generador baja su médico. Queda un [XX]% de batería. La batería del generador debe sustituirse en breve. Batería del generador Póngase en contacto con agotada su médico.
  • Página 84 Tabla 9. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Reemplazar el Póngase en contacto con generador su médico. El generador ha llegado al final de su vida útil. Póngase en contacto con su médico para programar la sustitución. Falta información del Póngase en contacto con el programa médico para que vuelva a...
  • Página 85 Tabla 9. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Terapia desactivada Pulse Omitir. La terapia se ha desactivado porque era necesario reiniciar el programa. Terapia desactivada Pulse Ver programas para seleccionar otro programa. Necesitará seleccionar otro programa. La intensidad ha Intente volver a ajustar la disminuido intensidad.
  • Página 86 Tabla 9. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución La intensidad está Intente volver a ajustar la desactivada intensidad. El generador no ha Si el problema continúa, podido administrar la póngase en contacto con el intensidad prevista. médico. Si el problema continúa, póngase en contacto con el médico.
  • Página 87 Tabla 9. Mensajes de resolución de problemas Mensaje Solución Dispositivo no Use el dispositivo compatible proporcionado por Abbott Medical o un Esta aplicación no es dispositivo personal de compatible con este Apple‡ iOS‡ compatible. dispositivo. NOTA: Para obtener más información sobre los dispositivos compatibles, consulte el “Apéndice A:...
  • Página 88 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución No se localiza La aplicación Desde la pantalla la aplicación Controlador de Inicio del Controlador del del paciente controlador del paciente. no aparece en paciente, deslice el la pantalla de dedo por las Inicio del...
  • Página 89 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución El controlador El cargador no Conecte el cargador del paciente no está conectado al controlador del se recarga. al controlador paciente. del paciente. El adaptador Conecte el de enchufe adaptador de (convertidor de...
  • Página 90 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución No aparece El controlador Encienda el nada en la del paciente controlador del pantalla. está apagado paciente. o se ha desconectado. La batería del Recargue la batería controlador del con el cargador.
  • Página 91 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución El controlador El controlador Realice un del paciente no del paciente se restablecimiento responde a los ha bloqueado. parcial apagando y comandos. volviendo a encender el controlador del paciente.
  • Página 92 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución La batería del Cargue la batería controlador del del controlador del paciente está paciente. agotada. La conexión Disminuya la con tecnología distancia entre los inalámbrica dispositivos. Bluetooth ®...
  • Página 93 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución Desconecte los posibles accesorios de medios con tecnología inalámbrica Bluetooth (como ® auriculares o altavoces). Espere unos minutos e intente conectarse de nuevo. Active la tecnología inalámbrica Bluetooth con las...
  • Página 94 Tabla 10. Posibles causas y soluciones de problemas potenciales Problema Posible causa Posible solución El controlador Sustituya el del paciente controlador del está dañado o paciente. funciona mal. Mensajes de solución de problemas del Modo IRM En las tablas siguientes se muestran problemas que pueden surgir al configurar el modo IRM.
  • Página 95 Tabla 11. Posibles causas y soluciones de problemas al abrir la pantalla Modo IRM desde la pantalla Modo Problema Posible causa Solución Aparece IRM no Algún Póngase en permitido en componente contacto con su lugar de la del sistema no médico para que le opción Modo es Condicional...
  • Página 96 Tabla 12. Mensajes de solución de problemas del modo IRM Mensaje Descripción IRM no recomendado El generador no está en modo IRM y no es posible Podría haber un realizar exploraciones problema con el/los de IRM. electrodo/s implantado/s. Póngase en contacto con el médico.
  • Página 97 Si tiene preguntas técnicas o necesita soporte técnico para el producto, utilice la siguiente información: +1 855 478 5833 (gratuito en América del Norte)  +1 651 756 5833  Si necesita más ayuda, consulte con el representante local de Abbott Medical.
  • Página 98 Tendrá que descargar la aplicación Controlador del paciente al dispositivo que use como controlador del paciente (ya se trate de uno suministrado por Abbott Medical o un dispositivo Apple‡ iOS‡ personal compatible) para poder usar el controlador del paciente con su generador. La aplicación del controlador del paciente es compatible con los dispositivos digitales móviles Apple iOS especificados...
  • Página 99 www.NMmobiledevicesync.com/int/cp. Asegúrese de ejecutar el controlador del paciente en la versión de iOS que hubiera publicado Apple antes de descargar la aplicación del controlador del paciente. Si no cuenta con ID de Apple, puede crear uno mientras configura el dispositivo o antes de instalar la aplicación.
  • Página 100 Wi-Fi. 2. Pulse el icono App Store en la pantalla de Inicio del controlador del paciente. 3. Introduzca Abbott Patient Controller en el campo de búsqueda. 4. Cuando haya localizado la aplicación adecuada, siga las indicaciones de la pantalla.
  • Página 101 4. Pulse un generador disponible en la lista “Seleccione un generador…”. Si no se encuentra ningún generador, aparece el mensaje No se han hallado generadores. Pulse para volver a buscar generadores disponibles y actualizar la lista de generadores. 5. Introduzca el código que aparece en pantalla en el cuadro de diálogo Solicitud de asociación Bluetooth.
  • Página 102 Declaración de conformidad con FCC Se ha probado este equipo y se ha comprobado que cumple con los límites para los dispositivos digitales de clase B, según el párrafo 15 de la Normativa FCC. Estos límites están diseñados para ofrecer una protección razonable ante interferencias perjudiciales en una instalación doméstica.
  • Página 103 El funcionamiento del equipo está sujeto a las dos siguientes condiciones: Este dispositivo no puede causar interferencias  perjudiciales. Este dispositivo debe aceptar cualquier  interferencia recibida, incluida aquella que pudiera provocar un funcionamiento no deseado. Las modificaciones que el fabricante no haya autorizado expresamente pueden anular la capacidad del usuario para hacer funcionar el equipo, de acuerdo con la normativa FCC.
  • Página 104 Declaración de conformidad (Industry Canada) - Aviso a los usuarios de radio y televisión Este aparato digital de clase B cumple todos los requisitos de la normativa canadiense de equipos que causan interferencias. Información de identificación para el registro del producto El dispositivo cuenta con una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador del producto con el siguiente formato:...
  • Página 105 Tabla 15. Información de identificación de registro del GII Proclaim™ Tipo de identificador Identificador de registro Nº de registro FCC RIASJMRFC N.º de registro IC 8454A-M3660123 (Industry Canada) Declaración de clasificación de producto (CISPR 11, clase B) Este producto es un equipo de clase B, concebido para usarse principalmente en entornos domésticos.
  • Página 106 Tabla 16. Información sobre tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Dimensiones de antena del GIE 4 mm x 3 mm x 1,1 mm Dimensiones de antena del GII 8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm Modulación GFSK Intensidad de campo magnético 0,000145 A/m (máximo) del GIE (a 10 m de distancia) Intensidad de campo magnético...
  • Página 107 Radiotransmisor, cables y transductores El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros. Parámetros del radiotransmisor: Frecuencia (rango): De 2,4000 a 2,4835 GHz  Ancho de banda (-15 dB): De 2,398 a 2,4855 GHz  Canal: 40 canales lógicos (con AFH) ...
  • Página 108 Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica Bluetooth Smart permite la ® comunicación entre el generador y el controlador del paciente. La calidad de la conexión de comunicación inalámbrica varía en función del entorno de utilización (quirófano, sala de reanimación o el hogar). Después de asociar el controlador del paciente con un generador, el símbolo de la tecnología inalámbrica Bluetooth se hace visible en la pantalla del...
  • Página 109 interferencia es alta (es decir, la tasa de error de bits excede el 0,1 %), es posible que el usuario experimente lo que parece una conexión lenta, dificultad para asociar dispositivos, y necesidad de disminuir la distancia entre los dispositivos conectados.
  • Página 110 NOTA: Los equipos de comunicaciones inalámbricas, como dispositivos de redes domésticas sin cable, teléfonos móviles o inalámbricos y tabletas, pueden afectar al dispositivo. Apéndice D: Directrices sobre compatibilidad electromagnética El GIE, al que en adelante se denominará “el dispositivo” en este documento, es un equipo médico y debe utilizarse conforme a las siguientes directrices.
  • Página 111 PRECAUCIÓN: Para evitar el aumento de emisiones o la reducción de inmunidad de un dispositivo o sistema, con este sistema solo debe utilizar componentes aprobados por Abbott Medical. No utilice componentes de Abbott Medical con dispositivos o sistemas que no haya aprobado Abbott Medical.
  • Página 112 Tabla 17. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Ensayo de Conformidad Guía de entorno electromagnético emisiones Emisiones de RF Grupo 1 El dispositivo produce emisiones de CISPR 11 RF como resultado de las funciones internas y de interfaz del sistema. Sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
  • Página 113 Tabla 18. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno inmunidad IEC 60601 conformidad electromagnético Descarga ±8 kV por ±8 kV por La humedad relativa debe electrostática contacto contacto ser al menos del 5 %. (DES) ±15 kV por aire ±15 kV por...
  • Página 114 Tabla 18. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno inmunidad IEC 60601 conformidad electromagnético RF conducida 3 Vrms 3 Vrms El dispositivo está previsto IEC 61000-4-6 para su uso en un De 150 kHz a entorno electromagnético 80 MHz...
  • Página 115 Tabla 18. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno inmunidad IEC 60601 conformidad electromagnético manteniendo una RF radiada 10 V/m 10 V/m distancia mínima entre el IEC 61000-4-3 80 MHz a equipo portátil y móvil de 2,7 GHz comunicaciones de RF...
  • Página 116 NOTA: Estas directrices no son necesariamente válidas para todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas. Tabla 19. Guía y declaración del fabricante: campos de proximidad Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno...
  • Página 117 30 cm (12 pulgadas) de distancia de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por Abbott Medical. En caso contrario, puede afectar negativamente al rendimiento. Información sobre radiofrecuencia La potencia radiada efectiva está por debajo de los límites especificados en:...
  • Página 118 Apéndice E: Fecha del Marcado CE En la tabla siguiente se indica el año de obtención del marcado CE por cada número de modelo. Tabla 20. Año de concesión del marcado CE Modelo Año 3875 2015...
  • Página 120 Abbott Medical St. Jude Medical Puerto Rico LLC 6901 Preston Road Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plano, Texas 75024 USA Santana Industrial Park +1 855 478 5833 Arecibo, PR 00612 +1 651 756 5833 Abbott Medical St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.