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Dispositivo de encerramento do forame oval patente Amplatzer™ Talisman™
PT: Instruções de utilização
CUIDADO: Leia todas as instruções atentamente. O incumprimento destas instruções, avisos e precauções
pode causar lesões no paciente ou danificar o dispositivo.
Descrição e finalidade do dispositivo
O dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ consiste num dispositivo auto-expansível de duplo disco,
constituído por rede de nitinol. Os dois discos estão unidos por uma curta cinta de ligação, que permite a movimentação livre
de cada disco. O dispositivo de encerramento tem faixas de marcação radiopacas nas extremidades distal e proximal e
contém um parafuso na extremidade proximal para facilitar a introdução e implantação. O dispositivo é esterilizado com
óxido de etileno.
Figura 1. Dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™
1
1
Disco auricular direito
2
Disco auricular esquerdo
3
Cinta de ligação
O Anexo A: Informações suplementares contém informações adicionais sobre o dispositivo de encerramento, a bainha
introdutora e o dilatador:
• A Tabela 1 contém as dimensões do dispositivo e da bainha introdutora.
• A Figura 1 mostra o dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ pré-fixado no cabo introdutor
Amplatzer™ Trevisio™. A ilustração identifica os seguintes componentes:
Cabo introdutor
1
Válvula hemostática
2
Tubo de extensão com torneira de três vias
3
Rotor de plástico
4
Dispositivo de encerramento do FOP
5
Cabo distal ligado ao dispositivo de encerramento
6
Dispositivo de carregamento
7
• A Figura 2 mostra imagens de ecocardiografia intracardíaca (EIC).
• A Figura 3 mostra imagens de ecocardiografia transesofágica (ETE).
Utilização prevista
O dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ é um dispositivo de encerramento transcateter e percutâneo
que se destina a ser utilizado para o encerramento de um forame oval patente.
Indicação de utilização
O dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ é indicado para o encerramento percutâneo e transcateter
de um forame oval patente (FOP) para reduzir o risco de AVC isquémico recorrente em pacientes que tiveram um AVC
isquémico devido a uma embolia paradoxal presumida.
Características do desempenho
O dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ é constituído por:
• Dispositivo de encerramento do FOP
• Cabo introdutor Amplatzer™ Trevisio™
• Dispositivo de carregamento
2
3
199
