Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Varotoimet
• Aspiriini (325 mg/vrk) tai muu trombosyytti/antikoagulanttihoito, mikäli potilaalle ei voi antaa aspiriinia, suositellaan
aloitettavaksi vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
• Toimenpiteen yhteydessä on annettava antibioottihoitoa.
• Potilaat on pidettävä täysin heparinisoituneina koko toimenpiteen ajan riittävällä annostuksella niin, että aktiivinen
hyytymisaika (ACT) on yli 200 sekuntia.
Potilasneuvonta
Lääkäreiden tulee käydä läpi seuraavat tiedot, kun he keskustelevat potilaan kanssa Amplatzer™ Talisman™ -PFO-
sulkulaitteesta ja implantointitoimenpiteestä:
• Avoimen soikean aukon (PFO) sulkeminen Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitteella voi vähentää ainoastaan
avoimesta soikeasta aukosta johtuvan paradoksaalisen embolian aiheuttamaa toistuvan aivohalvauksen riskiä.
- Ikääntymisen myötä muiden kuin avoimesta soikeasta aukosta johtuvien aivohalvausriskien kehittymisen riski
lisääntyy, ja ne voivat aiheuttaa toistuvan iskeemisen aivohalvauksen avoimen soikean aukon (PFO) sulkemisesta
huolimatta.
• Lisätietoja Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitteeseen mahdollisesti liittyvistä riskeistä on kohdassa Mahdolliset
haittavaikutukset.
• Tarve noudattaa määritettyä täydentävää antitrombosyyttihoitoa Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitteen
implantoinnin jälkeen.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut DVT tai PE, voivat hyötyä antikoagulaatiohoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta
Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitteen implantoinnin jälkeen toistuvan DVT:n tai PE:n riskin vähentämiseksi.
Hoitohenkilöstön (neurologin ja kardiologin) ja potilaan on suositeltavaa osallistua yhteiseen päätöksentekoprosessiin ja
keskustella avoimen soikean aukon (PFO) sulkemisen riskeistä ja eduista verrattuna pelkkään antitrombosyyttihoitoon, ja
huomioon tulee ottaa myös potilaan arvot ja mieltymykset.
Ehdollisesti MR-turvallinen
Ei-kliininen testaaminen on osoittanut, että Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite on ehdollisesti turvallinen
magneettikuvauksessa. Potilas, jolla on Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite, voidaan kuvata turvallisesti
magneettikuvausjärjestelmällä seuraavissa olosuhteissa:
• staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa (1,5 T) tai 3,0 teslaa (3,0 T)
• suurin mahdollinen spatiaalinen gradienttikenttä 19 T/m (1900 G/cm)
• magneettikuvausjärjestelmän raportoima koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) enintään 2,0 W/kg
(normaali käyttötila)
Edellä kuvatuissa kuvausolosuhteissa laitteen pitäisi tuottaa enintään 3 ºC:n lämpötilan nousu 15 minuuttia kestävän
jatkuvan kuvauksen aikana.
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 16 mm:n päähän Amplatzer™ Talisman™ -PFO-
sulkulaitteesta kuvattaessa gradienttikaikusekvenssillä 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmässä.
Mahdolliset haittavaikutukset
Mahdollisia haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä tätä laitetta käyttäen tehtävän toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, voivat
olla esimerkiksi seuraavat:
•
ilmaembolia
•
allerginen reaktio / myrkyllinen
vaikutus, jonka syynä on anestesia,
varjoaine, lääkitys tai metalli
•
rytmihäiriö
•
valtimo-laskimofistelit
•
verenvuoto
•
sydämen perforaatio
•
sydämen tamponaatio
•
rintakipu
•
kuolema
•
syvä laskimotukos
•
laitteen embolisaatio
•
laitteen eroosio
•
endokardiitti
•
ruokatorven vamma
•
kuume
•
hematooma
•
hypertensio tai hypotensio
•
infektio
•
sydäninfarkti
•
sydämentahdistimen sijoitus toissijaisena
PFO-laitteen sulkemiseen
•
kipu
•
sydänpussin nestepurkauma
•
sydänpussitulehdus
•
ääreisverisuoniston embolia
•
pseudoaneurysma
•
keuhkoembolia
•
uusi interventio jäljelle jääneen tilan korjaamiseksi
shuntin/laitteen poisto
•
halvaus
•
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
•
trombin muodostuminen
•
läpän käänteisvirtaus
•
suonen sisäänmenokohdan vamma
•
suonen perforaatio
88
