Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Namenjen je za plasiranje sa Amplatzer™ Talisman™ dopremnim omotačem.
Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO je samošireće medicinsko sredstvo sa dvostrukim diskom izrađeno od nitinolske
žičane mrežice, dostupno u četiri veličine kako bi se ispunili zahtevi različitih PFO anatomija (kao što je opisano ovde
Tabela 2). Fabrički je povezan sa dopremnom sajlom dužine 120 cm koja olakšava postavljanje medicinskog sredstva u PFO
putem femoralnog venskog pristupa. Uvodnik smanjuje veličinu Amplatzer™ Talisman™ okludera za PFO, čime se
omogućava uvođenje medicinskog sredstva u omotač. Hemostatski ventil sa produžnom cevčicom i zaustavnim ventilom
omogućava ispiranje dopremnog sistema i kontroliše povratni protok krvi tokom postupka.
Kontraindikacije
• Postojanje tromba na mestu na kojem se planira implantacija ili dokumentovanih dokaza o venskoj trombozi u krvnim
sudovima kroz koje se pristupa defektu.
• Pacijenti sa intrakardijalnom trombozom, masom, vegetacijom ili tumorom.
• Pacijenti čija vaskulatura, kroz koju se pristupa PFO, nije adekvatne veličine za odgovarajuću veličinu omotača.
• Pacijenti sa anatomijom kod koje bi potrebna veličina medicinskog sredstva Amplatzer™ Talisman™ PFO mogla da
ometa druge intrakardijalne ili intravaskularne strukture, kao što su valvule ili plućne vene.
• Pacijenti sa nekim drugim izvorom desno-levih šantova, uključujući atrijalni septalni defekt i/ili fenestrirani septum.
• Pacijenti sa aktivnim endokarditisom ili drugim nelečenim infekcijama.
• Pacijenti koji ne mogu da podnesu antikoagulaciju tokom postupka ili antitrombocitnu terapiju nakon postupka.
Upozorenja
• Ne koristite otvorenu ili oštećenu kesicu; ne koristite oštećeno medicinsko sredstvo.
• Kod pacijenata izloženih većem riziku od venskih tromboembolijskih događaja treba primeniti režim smanjenja
tromboembolijskog rizika nakon zatvaranja PFO prateći standard nege.
• Bezbednost i efikasnost Amplatzer™ Talisman™ okludera za PFO nisu ustanovljene kod pacijenata sa
hiperkoagulabilnim stanjem.
• Pripremite se za situacije koje zahtevaju perkutano ili hirurško uklanjanje ovog medicinskog sredstva. To podrazumeva
dostupnost hirurga i pristup operacionoj sali.
• Začepljena medicinska sredstva moraju da se uklone jer, mogu da poremete kritične srčane funkcije. Ne uklanjajte
začepljen okluder kroz intrakardijalne strukture osim ako okluder nije potpuno uvučen u kateter ili omotač.
• Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO izrađen je od legure nikla i titanijuma, koja se generalno smatra bezbednom.
Međutim, in vitro testiranje je pokazalo da ovo medicinsko sredstvo ispušta nikl najmanje 60 dana. Pacijenti koji su
alergični na nikl mogu imati alergijsku reakciju na ovo medicinsko sredstvo, naročito oni sa istorijom alergija na metal.
Određene alergijske reakcije mogu biti ozbiljne; pacijente treba uputiti da odmah obaveste svoje lekare ako posumnjaju
da imaju alergijsku reakciju, na primer u slučaju otežanog disanja ili zapaljenja lica ili grla. Neki pacijenti mogu i da razviju
alergiju na nikl ako se implantira ovo medicinsko sredstvo.
• Tokom postavljanja medicinskog sredstva može doći do prolaznog hemodinamskog kompromisa, koji može zahtevati
zamenu tečnosti ili druge lekove prema odluci lekara.
• Pre odvajanja medicinskog sredstva, procenite položaj medicinskog sredstva u odnosu na slobodni atrijalni zid i aortni
koren primenom ehokardiografije (pogledajte Slika 2 i Slika 3 u Dodatak A: Dodatne informacije).
• Primenom ehokardiografije proverite da medicinsko sredstvo ne udara u slobodni atrijalni zid ili aortni koren.
• Ne oslobađajte medicinsko sredstvo sa dopremne sajle ako ono ne odgovara svojoj originalnoj konfiguraciji, ako je
položaj medicinskog sredstva nestabilan ili ako medicinsko sredstvo ometa bilo koju susednu srčanu strukturu (kao što
su superiorna vena kava (SVC), plućna vena (PV), mitralni zalistak (MV), koronarni sinus (CS), aorta (AO)). Ako
medicinsko sredstvo ometa susednu srčanu strukturu, uvucite medicinsko sredstvo i ponovo ga postavite. Ako je položaj
i dalje nezadovoljavajući, uvucite medicinsko sredstvo i zamenite ga novim ili razmislite o alternativnim terapijama.
Pogledajte Tabela 2.
• NE koristite Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO nakon isteka roka trajanja naznačenog na nalepnici na pakovanju.
• Ovo medicinsko sredstvo je sterilisano etilen-oksidom i predviđeno je samo za jednokratnu upotrebu; nikada nemojte
ponovo koristiti ili sterilisati sistem. Upotreba medicinskih sredstava kojima je istekao rok upotrebe, koja su već korišćena
ili ponovo sterilisana može da dovede do infekcije.
• Ovo medicinsko sredstvo treba da koriste samo lekari koji su obučeni za standardne transkateterske tehnike.
Mere predostrožnosti za posebne populacije
• Trudnice: Bezbednost i učinak ovog okludera tokom trudnoće nisu precizno ustanovljeni. Tokom postavljanja
medicinskog sredstva može se koristiti fluoroskopsko rendgensko navođenje. Neophodno je proceniti rizik od izlaganja
rendgenskom zračenju kod trudnih pacijentkinja u odnosu na potencijalne koristi ove tehnike.
• Dojilje: Bezbednost i učinak ovog okludera kod dojilja nisu precizno ustanovljeni. Ne postoji kvantitativna procena
prisustva proizvoda razgradnje u majčinom mleku.
• Pedijatrijska populacija: Bezbednost i učinak ovog okludera kod pedijatrijske populacije nisu precizno ustanovljeni.
256
