Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tavoitellut kliiniset edut
Valmiiksi kiinnitetyn Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitteen tavoitellut kliiniset edut:
• kliinisesti merkitsevä iskeemisen aivohalvauksen riskin väheneminen verrattuna pelkkään lääkehoitoon, kuten on
osoitettu RESPECT-tutkimuksessa
pienempi verrattuna lääkehoitoon (P = 0,046),
• minimaalisesti invasiivinen katetrointitoimenpide, jolla on alhainen toimenpideriski, kuten on osoitettu RESPECT-
tutkimuksessa, jonka mukaan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE)
kokonaismäärä oli < 5 %
• voi poistaa pitkäaikaisen antitrombosyyttihoidon tarpeen.
Turvallisuuden ja kliinisen toimivuuden yhteenveto
Tämän laitteen turvallisuuden ja kliinisen toimivuuden yhteenveto on saatavilla osoitteesta https://ec.europa.eu/tools/
eudamed. Hae laitetta käyttämällä ulkopakkauksessa olevaa UDI-DI-tunnusta. Tämä on SSCP-yhteenvedon sijainti
eurooppalaisen lääketieteellisten laitteiden tietokannan (Eudamedin) käyttöönoton jälkeen.
Potilaan tunnistekortti
Täytä ulommassa pakkauksessa toimitettuun potilastunnistekorttiin potilaan nimi, implantointipäivä ja oma nimesi tai
terveydenhoitolaitoksen tiedot sekä yhteyspuhelinnumero. Kirjaa laitteen tiedot (mallinumero, eränumero, UDI-numero) tai
kiinnitä steriilissä pakkauksessa toimitettu tarra kortin sille tarkoitettuun osaan.
Anna täytetty kortti potilaalle. Jos potilas kadottaa korttinsa tai kortti vaurioituu, voit tilata uuden kortin ottamalla yhteyttä
Abbott Medicalin tekniseen tukeen.
Tuotteen materiaalit
Seuraavat materiaalit on tarkoitettu kosketuksiin kudosten kanssa:
Taulukko 1. Tuotteen materiaalien koostumus painon mukaan
Materiaalin kuvaus
Polyesterikalvo
Polyesterifilamenttilanka ja
katkokuitu
Nitinolilanka
Platina / 20 % iridium -seos
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks ja David L. Tirschwell. "Long-term outcomes of
patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, jonka mukaan toistuvan iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski oli 45 %
1
Materiaalin sisältämät aineet
Polyetyleenitereftalaatti
Sidosaine
Polyesterisekoitus
Nikkeli
Titaani
Koboltti
Rauta
Hiili
Happi
Niobi
Kupari
Kromi
Vety
Typpi
Platina
Iridium
89
Pitoisuus prosentteina (% w/w)
1 - 5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1
