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Controlador del paciente. para sistemas de estimulación cerebral profunda
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St. Jude Medical™
Controlador del paciente
Para Sistemas de estimulación
cerebral profunda
Modelo 3875
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Resumen de contenidos para Abbott St. Jude Medical 3875

  • Página 1 St. Jude Medical™ Controlador del paciente Para Sistemas de estimulación cerebral profunda Modelo 3875 Guía del usuario...
  • Página 2 PRECAUCIÓN: La ley Federal (EUA) restringe este dispositivo para la venta por parte de, o según indicación, de un médico. ™ Indica una marca registrada del grupo de empresas Abbott. ‡ Indica una marca comercial de terceros, propiedad de su respectivo dueño.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Contenido Sobre esta guía ............1 Símbolos y definiciones ........1 Términos utilizados en este documento ....6 Información sobre la prescripción y la seguridad ..7 Uso previsto ............7 Indicaciones de uso ..........8 Contraindicaciones ..........8 Información de seguridad de IRM ....... 9 Advertencias .............
  • Página 4 Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente ........72 Revisión del estado de la batería del generador ............72 Revisión del estado de la batería del Controlador del paciente ......... 73 Cuidado del Controlador del paciente ....74 Solución de problemas ........... 74 Mensajes de solución de problemas para el modo MRI ............
  • Página 5 Información de identificación para registro del producto ........... 99 Declaración de clasificación del producto (CISPR 11, clase B) ........99 Información de tecnología inalámbrica .... 100 Transmisor de radio, Cables, Transductores ..101 Calidad de servicio para tecnología inalámbrica ..........102...

  • Página 7: Sobre Esta Guía

    Sobre esta guía Esta guía explica cómo usar la aplicación del Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) con su sistema de neuroestimulación. Si tiene alguna pregunta acerca de su sistema, comuníquese con el Soporte técnico. Símbolos y definiciones Es posible que se utilicen los siguientes símbolos en este documento y en algunos de los productos y embalajes:...
  • Página 8 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consulte este documento para conocer la información importante relacionada con seguridad (este símbolo es azul y blanco en el dispositivo). Consulte las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso que aparecen en este sitio web El dispositivo contiene una pieza tipo BF para protegerlo de los golpes de corriente.
  • Página 9 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Peligroso para resonancia magnética (MR), un elemento plantea riesgos inaceptables para el paciente, el personal médico u otras personas dentro de un entorno de MR El dispositivo contiene un transmisor de radiofrecuencia (RF), que puede causar interferencia de RF con otros dispositivos cercanos.
  • Página 10 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Planta de fabricación Límites de temperatura para las condiciones de almacenamiento Límites de humedad Límites de presión Fabricante No usar si la barrera de esterilización o el envase del producto presentan daños Cantidad del contenido Programador Accesorios Número de serie...
  • Página 11 Símbolo Definición Este producto no debe ser tratado como desecho doméstico. En cambio, es responsabilidad del usuario devolver este producto a Abbott Medical para su reprocesamiento. Al asegurarse de que este producto se deseche de manera apropiada, ayudará a evitar posibles consecuencias negativas para el medio ambiente y la salud humana, las que podrían producirse por la...

  • Página 12: Términos Utilizados En Este Documento

    90/385/EEC de AIMD (Dispositivos médicos implantables activos). Por medio del presente documento, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de esta directiva. Marca de cumplimiento reglamentario...

  • Página 13: Información Sobre La Prescripción Y La Seguridad

    resonancia magnética (IRM) de forma segura si se cumplen todos los requisitos para las piezas implantadas y el escáner. Programa. Combinación de parámetros de estimulación establecidos para obtener un efecto terapéutico específico. Parámetro de estimulación. Ajuste que forma parte de un programa completo. Información sobre la prescripción y la seguridad Lea esta sección para reunir información importante...

  • Página 14: Indicaciones De Uso

    Indicaciones de uso Este sistema está indicado para las siguientes condiciones: Estimulación bilateral del núcleo subtalámico  (STN) o del globo pálido interno (GPi) como terapia secundaria para disminuir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a levodopa y no se controla adecuadamente con medicamentos.

  • Página 15: Información De Seguridad De Irm

    Los siguientes procedimientos están contraindicados para pacientes con sistema de estimulación cerebral profunda. Indique a los pacientes que deben informar a su profesional de atención de salud que no pueden someterse a los siguientes procedimientos: Diatermia (diatermia de onda corta, diatermia de ...

  • Página 16: Advertencias

    No debe llevar el controlador del paciente a la sala de imán del escáner. Puede ser afectado por el imán de IRM, puede crear un peligro de proyectil y hacer que la RM sea insegura. Para obtener más información sobre lo que necesita hacer para prepararse para un IRM, consulte “Utilizar las funciones del modo de IRM”...
  • Página 17 anchos de pulso amplios. Solo se deben programar amplitudes altas y anchos de pulso amplios si se tienen en cuenta las advertencias respecto a las densidades de carga. El sistema se puede programar para usar ajustes de parámetros fuera del rango de los que se utilizan en los estudios clínicos.
  • Página 18 pacientes y el personal de salud deben tener en cuenta lo siguiente: Antes del procedimiento, asegúrese de hablar con  el médico a cargo si tiene antecedentes de depresión, pensamientos suicidas o si intentó suicidarse. Asegúrese de comprender los posibles riesgos de una nueva depresión en aumento o inicial (incluidos los pensamientos suicidas), como así...
  • Página 19 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por Abbott Medical puede dañar el sistema y aumentar el riesgo para el paciente. Dispositivos de electrocirugía. Los dispositivos de electrocirugía pueden causarle daño a usted o al sistema de neuroestimulación. Si necesita someterse a un procedimiento que utiliza un dispositivo de electrocirugía, coloque su generador...
  • Página 20 y un sistema cardíaco implantado, como un marcapasos o un desfibrilador. Los pulsos eléctricos de un sistema de neuroestimulación pueden interactuar con la función de detección de un sistema cardíaco implantado, lo que puede causar respuestas inadecuadas en este último. Para minimizar el riesgo o evitar que el sistema cardíaco implantado detecte la salida del sistema de neuroestimulación, (1) maximice la distancia entre los...
  • Página 21 Cremación. El GII se debe retirar antes de la cremación, ya que este dispositivo puede explotar. Devuelva el GII explantado a Abbott Medical. Frecuencias bajas. Las frecuencias de estimulación inferiores a 30 Hz pueden generar temblores (lo que implica que el temblor ocurre a la misma frecuencia que la programada).
  • Página 22 por radiofrecuencia (RF) o por microondas, desfibrilación o cardioversión. Advertencias sobre el dispositivo Gases explosivos o inflamables. No use el dispositivo en un entorno con presencia de humos de gases o vapores explosivos o inflamables. Operar el dispositivo puede provocar que se inflame, causando quemaduras graves, lesiones o la muerte.

  • Página 23: Precauciones

    Precauciones Corresponden las siguientes precauciones para estos componentes. NOTA: Para ver las precauciones no relacionadas con la terapia del Controlador del paciente de St. Jude Medical™, consulte la guía del usuario disponible en support.apple.com/manuals correspondiente al dispositivo Apple‡ iOS‡ que está utilizando para ejecutar la aplicación del Controlador del paciente.
  • Página 24 de identificación de radiofrecuencia (RFID) y algunos procedimientos médicos (como radiación terapéutica y litotripsia electromagnética). Dispositivos de seguridad, antirrobo y de identificación por radiofrecuencia (RFID). Algunos dispositivos antirrobo, como los que se usan en las entradas y salidas de tiendas de departamentos, bibliotecas y otros establecimientos públicos y los dispositivos de detección de seguridad en aeropuertos, pueden afectar la estimulación.
  • Página 25 componentes implantados de manera superficial, como cables y extensiones. Seguridad y eficacia a largo plazo. La seguridad y eficacia a largo plazo de este sistema de neuroestimulación no se ha establecido más allá de 5 años. La seguridad y eficacia no se han establecido para pacientes con enfermedades neurológicas distintas a la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, procedimientos quirúrgicos previos de...
  • Página 26 de cables, múltiples implantes en la estructura objetivo y retiro de cables. Entornos hospitalarios y médicos Pruebas y procedimientos médicos. Antes de someterse a pruebas o procedimientos médicos (como radiación o electrolisis terapéuticas), comuníquese con su médico para determinar si el procedimiento causará...
  • Página 27 implantado. Si debe usar litotripsia, no apunte la energía cerca del dispositivo. Equipos de exploración ultrasónica. El uso de equipos de escáner con ultrasonido puede causar daño mecánico a un sistema de neuroestimulación implantado si se usa directamente sobre el dispositivo implantado.
  • Página 28 un electrocardiograma (ECG). Si el neuroestimulador está encendido, el registro del ECG se puede ver afectado y generar resultados inexactos. A su vez, los resultados de ECG inexactos pueden llevar a un tratamiento no adecuado para el paciente. Entornos domiciliarios y ocupacionales Actividades del paciente y precauciones ambientales.
  • Página 29 provocar la fractura o desprendimiento del componente. A su vez, la fractura o desprendimiento del componente puede provocar pérdida de la estimulación, estimulación intermitente, estimulación en el lugar de la fractura y cirugía adicional para volver a ubicar o reemplazar el componente. Actividades que requieren coordinación.
  • Página 30 cámara hiperbárica, comuníquese con su médico para analizar los efectos de la presión alta. Paracaidismo, esquí o senderismo en las montañas. Las grandes altitudes no deberían afectar al neuroestimulador. Sin embargo, el paciente debe considerar los movimientos que implica cualquier actividad planificada y tomar las precauciones pertinentes para no ejercer una presión indebida sobre el sistema implantado.
  • Página 31 Instrucciones del médico. Siga siempre los programas y las instrucciones de terapia establecidas por su médico para usted. Si no lo hace, la terapia puede ser menos eficaz. Capacitación del paciente. No use su sistema de neuroestimulación hasta que un médico autorizado lo haya capacitado en cómo controlar la estimulación y usar el sistema en forma segura.
  • Página 32 No aplaste, perfore o queme el dispositivo ya que puede causar una explosión o un incendio. Devuélvalo a Abbott Medical para su eliminación correcta. Modificación del dispositivo. El cliente no puede realizar mantenimiento a este equipo.

  • Página 33: Efectos Adversos

    Efectos adversos La estimulación cerebral profunda tiene los siguientes efectos secundarios potenciales: Posibles complicaciones quirúrgicas. Las complicaciones quirúrgicas incluyen, entre otras, las siguientes: hemorragia intracraneal (que puede producir un ataque cerebrovascular, parálisis o la muerte); hemorragia subcutánea o seroma; hematoma; derrame de líquido cefalorraquídeo o anormalidad del líquido cefalorraquídeo;...
  • Página 34 quirúrgicas, etc.); complicaciones debido a variaciones fisiológicas inusuales en los pacientes, como síndrome del rechazo de cuerpo extraño, neumonía, ataques o convulsiones; parálisis (pérdida de la función motora, incapacidad de moverse); accidente cerebrovascular y muerte. Posibles complicaciones de la estimulación cerebral profunda.
  • Página 35 Desubicación del cable Desperfecto, fractura o desconexión de la extensión Falla del sistema de estimulación cerebral profunda o de la batería del dispositivo Desperfecto o desprendimiento del sistema de estimulación cerebral profunda Activación o desactivación espontánea del IPG Respuesta alérgica o rechazo a los materiales implantados Dolor constante, tensión o enrojecimiento en los lugares de incisión o dolor general...
  • Página 36 Complicaciones relacionadas con la estimulación  o de otro tipo Empeoramiento del deterioro motor de la enfermedad de Parkinson, como discinesia, rigidez, acinesia o bradiacinesia, mioclono, fluctuaciones motoras, marcha anormal o descoordinación, ataxia, temblor y disfasia Paresia, astenia, hemiplejia o hemiparesia Distonía Trastorno o deterioro sensorial, que incluye neuropatía, neuralgia, déficit de...

  • Página 37: Expectativas Del Paciente

    Parálisis supranuclear progresiva Hipersexualidad o aumento de la libido Respuesta terapéutica disminuida Incontinencia o retención urinaria Diarrea o estreñimiento Disfunción cardiaca (por ejemplo, hipotensión, cambios en el ritmo cardiaco o síncope) Dificultad para respirar Mayor salivación Aumento o pérdida de peso Trastornos oculares, como apraxia ocular o blefaroespasmo Náusea o vómitos...
  • Página 38 para la enfermedad de Parkinson es aumentar el tiempo que el paciente no se ve afectado por discinesias, es decir, movimientos involuntarios. El objetivo principal de la estimulación cerebral profunda para temblor esencial (ET) es disminuir los temblores. En ciertos pacientes con enfermedad de Parkinson o ET, la estimulación cerebral profunda puede mejorar su calidad de vida y reducir la necesidad de medicamentos.
  • Página 39 instalación y uso de un sistema de estimulación cerebral profunda. El personal de estimulación cerebral profunda trabajará con usted en el ajuste de la programación y los medicamentos (si corresponde), a fin de encontrar la mejor combinación posible para sus síntomas y estilo de vida.

  • Página 40: Descripción Del Producto

    Descripción del producto La aplicación del Controlador del paciente (modelo 3875) de St. Jude Medical™ le permite visualizar, seleccionar y controlar los programas que su médico le recetó. El Controlador del paciente de St. Jude Medical™ se comunica de forma inalámbrica con el generador.
  • Página 41 Controlador del paciente (dispositivo  proporcionado por Abbott Medical o un dispositivo personal compatible de Apple‡ iOS‡) NOTA: Para mayor información sobre los dispositivos compatibles, consulte el “Apéndice A: Descargar la aplicación del Controlador del paciente”. (página 93) El IPG se conecta a las extensiones implantadas, que a su vez se conectan a los cables implantados en el cerebro.

  • Página 42: Vista General Del Controlador Del Paciente

    5. Imán del paciente Vista general del Controlador del paciente El Controlador del paciente puede ser un dispositivo proporcionado por Abbott Medical o un dispositivo personal compatible de Apple‡ iOS‡. Antes de comenzar, asegúrese de estar familiarizado con las funciones operativas básicas del Controlador...
  • Página 43 Controlador del paciente. Uso de un dispositivo proporcionado Si utiliza un Controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, consulte la siguiente figura para ver las características del Controlador del paciente.
  • Página 44 Figura 2. Características del Controlador del paciente 1. Botón de encendido 2. Botón de inicio del Controlador del paciente...
  • Página 45 Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de Para encender el Controlador del encendido paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca el ícono de Apple. Para apagar el Controlador del paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca la barra deslizar para desactivar y luego, deslice la barra...
  • Página 46 Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de inicio Presione el botón de inicio del del Controlador Controlador del paciente para del paciente regresar a la pantalla de inicio del dispositivo. Para activar el Controlador del paciente desde el modo de reposo, presione el botón de inicio del Controlador del paciente.
  • Página 47 Uso de un dispositivo personal compatible Si utiliza un dispositivo personal Apple iOS compatible, asegúrese de estar familiarizado con las funciones operativas básicas del Controlador del paciente: Encendido y apagado del Controlador  del paciente Colocar el Controlador del paciente en ...

  • Página 48: Artículos Que Recibirá

    Artículos que recibirá Si utiliza un Controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, recibirá los siguientes artículos para utilizar con el sistema: Controlador del paciente y cable de carga  Caja protectora para el Controlador del paciente  Imán del paciente ...

  • Página 49: Su Tarjeta De Identificación Personal

    Su médico completará la tarjeta y se la entregará. Una vez que usted y su médico envíen un formulario de registro de paciente, Abbott le enviará una tarjeta de identificación permanente. La tarjeta de registro cumple las siguientes funciones: Identificarle como portador de un dispositivo ...

  • Página 50: Instrucciones De Uso

    NOTA: En algunos casos, el uso de dispositivos de medios de tecnología (tales como inalámbrica Bluetooth ® auriculares o parlantes) puede impedir que el Controlador del paciente se conecte al generador. Abbott Medical recomienda desconectar estos accesorios antes de intentar ajustar la terapia.

  • Página 51: Vista General De La Pantalla Terapia

    Mientras la aplicación se inicia, verá la siguiente pantalla de inicio. NOTA: El tiempo de espera de la aplicación del Controlador del paciente se acaba después de 3 minutos de inactividad. Figura 3. Pantalla de inicio Vista general de la pantalla Terapia Luego de que la aplicación del Controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
  • Página 52 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de pantalla 2. Botón de generadores 3. Ícono de información 4. Nombre del programa 5. Modo 6. Temporizador 7. Botón de terapia 8. Botón Fuerza...
  • Página 53 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Título de Muestra el nombre de la pantalla pantalla que está visualizando. Botón de Toque el botón de generadores generadores para mostrar la pantalla con la lista de generadores y finalizar la sesión con el generador actual.
  • Página 54 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Modo Muestra la posología activa (Continua o Intermitente). Toque para abrir la pantalla de modo y activar el modo Listo para avión, el Modo de cirugía o el Modo de IRM. Consulte “Modo”...
  • Página 55 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Botón Fuerza Muestra el nivel de fuerza de estimulación del programa activo. Toque para mostrar la pantalla Fuerza. No podrá ver este botón si el médico no lo configura para que usted pueda modificar la fuerza del programa.

  • Página 56: Iniciar Y Detener La Estimulación

    Iniciar y detener la estimulación Puede iniciar y detener la estimulación mediante la aplicación del Controlador del paciente o el imán incluido si el médico ha habilitado el uso del imán. Iniciar y detener la estimulación con el Controlador del paciente Para iniciar o detener la estimulación mediante la aplicación del Controlador del paciente, realice una de las siguientes acciones:...
  • Página 57 Iniciar y detener la estimulación mediante el imán Si su médico habilitó el uso del imán, puede iniciar y detener la estimulación con un imán. Para iniciar o detener la estimulación con el imán, siga estos pasos: 1. Quite la barra sujetadora del imán. Figura 5.Imán y barra sujetadora 1.

  • Página 58: Modo

    PRECAUCIÓN: No use el imán que se incluye con el sistema cerca de sistemas con sensibilidad magnética para evitar dañarlos. Modo Según la posología programada, aparece el modo Continuo o Intermitente en la pantalla Terapia. Continuo: proporciona estimulación sin pausa ...
  • Página 59 Toque Temporizador en la pantalla de terapia  para abrir la pantalla de temporizador, luego toque la cantidad de tiempo que desea antes de que se desactive la estimulación. Toque Modo para abrir la pantalla correspondiente. Desde esta pantalla, puede ajustar el sistema en modo Listo para avión, activar el Modo de cirugía o el Modo de IRM (cuando corresponda).

  • Página 60: Utilizar Las Funciones Del Modo De Cirugía

    El uso de esta función desactiva la terapia mientras se somete a su procedimiento. NOTA: Si no se siente cómodo realizando los pasos siguientes, comuníquese con Abbott Medical antes de su procedimiento. Comuníquese con su médico antes del...
  • Página 61 procedimiento para obtener más información sobre los riesgos. Preparación para un procedimientos quirúrgico Si se va a someter a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo de cirugía antes del  procedimiento. Consulte “Configurar el GII en el modo de cirugía”...
  • Página 62 Figura 7. Pantalla Modo de cirugía 3. Toque el botón de activación/desactivación Modo de cirugía. La estimulación se detiene y usted se puede someter al procedimiento quirúrgico. Desactivar el modo de cirugía Después de su procedimiento, debe desactivar el modo de cirugía para reiniciar la estimulación. Para desactivarlo, siga estos pasos: 1.
  • Página 63 pantalla, que muestra que el GII está en el modo de cirugía. Figura 8. Pantalla El generador está en Modo de cirugía 2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación del Controlador del paciente desactiva el modo de cirugía. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está...

  • Página 64: Utilizar Las Funciones Del Modo Mri

    Utilizar las funciones del modo MRI Se le pueden implantar las piezas que componen un sistema compatible con resonancia magnética (RM), por lo que le permite someterse a un escáner por IRM si se cumplen todos los requisitos para el escáner y las piezas implantadas.
  • Página 65 Toque Modo en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Modo. La opción del modo de IRM está disponible si las piezas implantadas de su sistema son modelos compatibles con RM. Preparación para un estudio MRI Si cuenta con un sistema compatible con RM y se hará...
  • Página 66 Figura 9. Pantalla Modo de IRM 3. Toque el botón alternador de Modo de IRM para activar el modo de IRM. 4. Cuando aparezca el mensaje “¿Configurar el generador en modo de IRM?”, toque Continuar. La estimulación se detiene y la aplicación del Controlador del paciente verifica si el sistema presenta problemas.
  • Página 67 NOTA: Si aparece una pantalla de advertencia, como las que se muestran en “Mensajes de resolución de problemas para los modos de IRM” (página 87) no proceda con la exploración. Desactivar el modo MRI Después de su procedimiento, debe apagar el modo de IRM para reiniciar la estimulación.
  • Página 68 Figura 10. Pantalla Modo de IRM 2. Toque Salir del modo de IRM. La aplicación del Controlador del paciente apaga el modo de IRM. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está apagada. 3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia está...

  • Página 69: Ver Y Seleccionar Un Programa

    Ver y seleccionar un programa Toque el nombre del programa en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Programas. En la pantalla Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados. Para navegar entre los programas guardados, puede: Desplazar la pantalla a la derecha o la izquierda ...
  • Página 70 Figura 11. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre del programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
  • Página 71 Tabla 4. Descripciones de la pantalla Programas Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Botón Cancelar Toque Cancelar para volver a la pantalla Terapia. No se realizarán cambios de programa. Nombre del Muestra el nombre del programa programa de la actual pantalla Programas. Una marca de verificación junto al nombre del programa indica el programa actualmente...

  • Página 72: Ajuste De La Intensidad

    Ajuste de la intensidad Toque Fuerza en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Fuerza. En la pantalla Fuerza puede modificar la fuerza del lado seleccionado. Toque los botones + o – para aumentar o  disminuir la fuerza. El número y la barra verde sobre los botones aumentarán o disminuirán a medida que aumenta o disminuye la fuerza.
  • Página 73 Figura 12. Pantalla Fuerza 1. Botón Listo 2. Pestaña del Lado 1 3. Pestaña del Lado 2 4. Configuración de la fuerza prescrita por el médico 5. Botón Disminuir 6. Botón Aumentar...
  • Página 74 Tabla 5. Descripciones de la pantalla Fuerza Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña del Toque para visualizar y modificar la Lado 1 fuerza del Lado 1. Pestaña del Toque para visualizar y modificar la Lado 2...

  • Página 75: Información Del Sistema

    Figura 13. Pantalla Fuerza con la función de programación MultiStim Información del sistema Toque en la pantalla Terapia para mostrar la información del sistema. En estas pantallas podrá ver la información de su generador, las sondas y las extensiones y la aplicación del Controlador del paciente al tocar los botones correspondientes.
  • Página 76 Figura 14. Pantalla del Generador de Información del sistema 1. Botón Listo 2. Botón de Manuales 3. Botón de Generador 4. Botón de Sondas/Extensiones 5. Botón de Controlador del paciente...
  • Página 77 Tabla 6. Descripciones de la información del sistema Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Botón de Manuales Toque para ver la información sobre cómo descargar el manual de información del procedimiento IRM.

  • Página 78: Mantenimiento Del Generador Y El Controlador Del Paciente

    Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente Esta sección ofrece consejos y otra información acerca del mantenimiento del generador y el Controlador del paciente. Revisión del estado de la batería del generador A medida que se utiliza la pila, el indicador de la pila del generador en la pantalla de información del Generador muestra el estado de la pila.

  • Página 79: Revisión Del Estado De La Batería Del Controlador Del Paciente

    Revisión del estado de la batería del Controlador del paciente Asegúrese de monitorear el estado de la batería del Controlador del paciente (ubicado en la esquina superior derecha de la pantalla). Cuando la batería está en uso, el indicador de la batería muestra la carga restante.

  • Página 80: Cuidado Del Controlador Del Paciente

    Cuidado del Controlador del paciente Si está utilizando un controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, limpie la caja protectora pasando un paño húmedo por la superficie exterior con una pequeña cantidad de jabón suave. No use un paño empapado. No use alcohol, agentes de limpieza con amoniaco, soluciones ni solventes de limpieza para limpiar la caja.
  • Página 81 indicados en la tarjeta de Garantía limitada incluida en la documentación del producto. Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Encienda Bluetooth para Encienda la tecnología acceder al generador inalámbrica Bluetooth ® el Controlador del paciente si la comunicación está deshabilitada.
  • Página 82 Si el problema sigue El sist encontró 1 probl. apareciendo, comuníquese Si el prob. persiste, con Soporte técnico. comuníq con Abbott. Generador no disponible Asegúrese de que el generador se encuentre Asegúrese de que el dentro del rango y tenga...
  • Página 83 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Problema de conexión Intente volver a conectar con el generador el generador. Si el problema sigue apareciendo, comuníquese con Soporte técnico. Se ha perdido la Intente volver a conectar conexión el generador. Se utilizó...
  • Página 84 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Reemplace pronto Comuníquese con el generador su médico. El generador se acerca al final de su vida útil y se tendrá que reemplazar pronto. Comuníquese con su médico para programar un reemplazo. Reemplace el generador Comuníquese con su médico.
  • Página 85 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución La fuerza disminuyó Intente ajustar nuevamente la fuerza. El generador no pudo suministrar la Si el problema sigue fuerza deseada. apareciendo, comuníquese con su médico. Póngase en contacto con su médico si persiste este problema.
  • Página 86 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Dispositivo no Utilice el dispositivo compatible proporcionado por Abbott Medical o un La aplicación no dispositivo personal es compatible con compatible de el dispositivo. Apple‡ iOS‡. NOTA: Para mayor información sobre los dispositivos compatibles, consulte el “Apéndice A:...
  • Página 87 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible No se puede La aplicación de En el ubicar la Controlador del Controlador del aplicación de paciente no se paciente, Controlador encuentra en la desplácese por del paciente.
  • Página 88 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador El cargador está Conecte el del paciente no desconectado cargador al se carga. del Controlador Controlador del del paciente. paciente. El cargador no Conecte el tiene conectado adaptador de el adaptador de...
  • Página 89 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible No aparece El Controlador Encienda el nada en la del paciente está Controlador del pantalla. apagado o se paciente. acabó el tiempo de espera. La batería del Recargue la Controlador batería con...
  • Página 90 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador El Controlador Realice un del paciente no del paciente restablecimiento responde al se bloqueó. parcial tratar de ingresar encendiendo y información. apagando el Controlador del paciente.
  • Página 91 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La batería del Cargue la batería Controlador del Controlador del paciente del paciente. se agotó. La conexión con Disminuya la la tecnología distancia entre inalámbrica los dispositivos. Bluetooth no es ®...
  • Página 92 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible No haga funcionar otros dispositivos inalámbricos al mismo tiempo. Desconecte todos los accesorios de medios de tecnología inalámbrica Bluetooth ® (como auriculares o parlantes). Espere unos minutos e intente conectarse...

  • Página 93: Mensajes De Solución De Problemas Para El Modo Mri

    Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible Active la tecnología inalámbrica Bluetooth ® según las instrucciones de la tabla “Mensajes de solución de problemas”. El Controlador Reemplace el del paciente está Controlador del dañado o no paciente.
  • Página 94 que puede ver en la pantalla Modo cuando intenta abrir la pantalla Modo de IRM. La segunda tabla muestra los mensajes que podría encontrar al establecer el Modo de IRM. Siga las pautas para ayudar a solucionar el problema. Tabla 9. Las posibles causas y soluciones para los problemas potenciales al abrir la pantalla Modo de IRM desde la pantalla Modo Problema...
  • Página 95 Tabla 10. Mensajes de solución de problemas para el modo de IRM Mensaje Descripción No se recomienda IRM El generador no está en Modo de IRM y no se Puede haber un puede realizar un escáner problema con los por IRM. cables implantados.

  • Página 96: Seguridad Informática

    Para proteger los dispositivos, productos y sistemas que conectan a los pacientes con los profesionales e instituciones de atención médica, Abbott adopta un enfoque amplio y profundo para garantizar la seguridad y la privacidad. Visite la página de información disponible en www.NMCybersecurity.Abbott para saber más sobre...

  • Página 97: Medidas De Seguridad Inalámbricas

    Medidas de seguridad inalámbricas Las señales inalámbricas se aseguran a través del diseño del sistema del dispositivo, que incluye lo siguiente: El generador cifra la comunicación inalámbrica.  Solo un Controlador del paciente puede  comunicarse simultáneamente con el generador. Una clave única para cada unidad que se verifica ...
  • Página 98 Si recibe una notificación “Dispositivo no  verificado” en la App., contacte a Abbott. Verifique si existen actualizaciones de la última  versión de la aplicación del Controlador del paciente en la App Store y, de ser así, realice la actualización.

  • Página 99: Soporte Técnico

    Controlador del paciente a su Controlador del paciente (ya sea un dispositivo proporcionado por Abbott Medical o un dispositivo personal compatible de Apple‡ iOS‡). La aplicación del Controlador del paciente es compatible con los dispositivos móviles digitales Apple iOS, tal...
  • Página 100 Si no cuenta con una ID de Apple, puede crear una cuando configure el dispositivo o antes de instalar la aplicación. Para ver instrucciones, consulte la página de soporte de Apple ID en support.apple.com/apple-id. Si ya configuró el Controlador del paciente, consulte los siguientes pasos para descargar la aplicación.

  • Página 101: Anexo B: Vincular El Controlador Del Paciente Con El Generador

    3. Ingrese Abbott Patient Controller en el campo de búsqueda. 4. Una vez que haya ubicado la aplicación correcta, siga las indicaciones en pantalla. NOTA: Si se presentan problemas durante la descarga de la aplicación, comuníquese con Soporte técnico. Anexo B: Vincular el Controlador del...

  • Página 102: Anexo C: Declaraciones Reglamentarias

    5. Ingrese el código PIN que se muestra en la pantalla en el cuadro de diálogo Solicitud de vinculación por Bluetooth. 6. Toque Vincular para vincular el Controlador del paciente y el generador. Aparece el mensaje “Conectando al generador...” cuando el Controlador del paciente se está conectando al generador.
  • Página 103 razonable contra la interferencia dañina en una instalación residencial. Este equipo genera, usa y puede radiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y usa de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencia dañina en las comunicaciones de radio. Sin embargo, no se garantiza que no ocurrirá interferencia en una instalación en particular.

  • Página 104: Declaración De Cumplimiento Con El Estándar Rss Exento De Licencia (Canadá)

    Este dispositivo debe aceptar cualquier  interferencia recibida, incluida la interferencia que puede causar un funcionamiento no deseado. Las modificaciones no aprobadas expresamente por el fabricante podrían anular la autorización del usuario para operar el equipo según las normas de la FCC. Declaración de cumplimiento con el Estándar RSS exento de licencia (Canadá) Este dispositivo cumple con los estándares RSS...

  • Página 105: Información De Identificación Para Registro Del Producto

    Información de identificación para registro del producto Es dispositivo tiene una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador de producto con el siguiente formato: Tabla 11. Información de identificación para registro del Sistema DBS de St. Jude Medical Infinity™ Tipo de identificador Identificador de registro...

  • Página 106: Información De Tecnología Inalámbrica

    Información de tecnología inalámbrica La siguiente tabla resume los detalles técnicos de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart ® implementada en el dispositivo. Tabla 12. Información de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Tipo de antena Antena de parche integrada en el cabezal Dimensiones de 8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm la antena...

  • Página 107: Transmisor De Radio, Cables, Transductores

    Tabla 12. Información de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Flujo de datos Bidireccional Protocolo Tecnología inalámbrica Bluetooth Smart *EIRP = Potencia isotrópica radiada equivalente Transmisor de radio, Cables, Transductores El dispositivo contiene un transmisor/receptor de radio con los siguientes parámetros. Parámetros del transmisor de radio: Frecuencia (alcance): 2,4000 a 2,4835 GHz ...

  • Página 108: Calidad De Servicio Para Tecnología Inalámbrica

    El receptor de radio del dispositivo utiliza la misma frecuencia y ancho de banda que el transmisor. Cables y transductores: No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento normal del dispositivo ni durante su programación. Calidad de servicio para tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica Bluetooth Smart...
  • Página 109 una transmisión semidúplex con verificación de recepción obligatoria, una latencia de transmisión en cada dirección (2x) y un tiempo de modo de recepción a transmisión (RX a TX). Los datos se vuelven a enviar si no se recibieron correctamente. Cada pulsación de tecla puede transmitir hasta 4 paquetes de datos de hasta 20 bytes por paquete, según el número de paquetes que se necesite transmitir (es decir, si solo hay un paquete para...
  • Página 110 Cierre la aplicación del Controlador del paciente  y apague y vuelva a encender el Controlador del paciente Espere unos minutos e intente conectarse  nuevamente No haga funcionar otros dispositivos inalámbricos  (como laptops, tablets, teléfonos móviles o teléfonos inalámbricos) al mismo tiempo NOTA: Los equipos de comunicación inalámbrica, tales como dispositivos inalámbricos de red doméstica, teléfonos...
  • Página 112 Abbott Medical 6901 Preston Road Plano, Texas 75024 USA +1 855 478 5833 +1 651 756 5833 Abbott Medical The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11 www.abbott.com 2020-09 ARTLS600155356 A *600155356*...

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