Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Zacisk do przetrwałych otworów owalnych Amplatzer™ Talisman™
PL: Instrukcja użycia
PRZESTROGA: Należy uważnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środków ostrożności może spowodować obrażenia ciała pacjenta lub uszkodzenie urządzenia.
Opis i przeznaczenie urządzenia
Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ jest samorozprężalnym, dwudyskowym urządzeniem wykonanym z nitinolowej siatki
drucianej. Oba krążki są połączone ze sobą krótką talią łączącą, która umożliwia swobodny ruch każdego dysku. Zacisk jest
wyposażony w radiocieniujące opaski znacznikowe na dystalnym i proksymalnym końcu, a także śrubę końcową na
proksymalnym końcu, aby ułatwić dostarczanie i rozmieszczanie. Urządzenie jest sterylizowane tlenkiem etylenu.
Rysunek 1. Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™
1
1
Dysk prawoprzedsionkowy
2
Dysk lewoprzedsionkowy
3
Talia łącząca
Załącznik A: Informacje uzupełniające zawiera dodatkowe informacje o zacisku, koszulce wprowadzającej i rozszerzaczu:
• Tabela 1 przedstawia wymiary urządzenia i koszulki wprowadzającej.
• Rysunek 1 przedstawia zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ wstępnie przymocowany do przewodu
doprowadzającego Amplatzer™ Trevisio™. Na ilustracji znajdują się oznaczenia następujących elementów:
Przewód doprowadzający
1
Zawór hemostatyczny
2
Rurka przedłużająca z kurkiem trójdrożnym
3
Plastikowy zacisk
4
Zacisk do zamykania przetrwałego otworu owalnego
5
Dystalny przewód przymocowany do zacisku
6
Ładowarka
7
• Rysunek 2 przedstawia obrazy echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE).
• Rysunek 3 przedstawia obrazy echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
Przeznaczenie
Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ jest przezskórnym, przezcewnikowym urządzeniem okluzyjnym przeznaczonym do
zamykania przetrwałego otworu owalnego (ang. patent foramen ovale).
Wskazania do stosowania
Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ jest wskazany do przezskórnego, przezcewnikowego zamknięcia przetrwałego
otworu owalnego (PFO) w celu zmniejszenia ryzyka ponownego wystąpienia udaru niedokrwiennego u pacjentów, którzy
przebyli udar niedokrwienny mózgu z powodu przypuszczalnego zatoru paradoksalnego.
Charakterystyka działania
Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ składa się z następujących elementów:
• Zacisk do zamykania przetrwałego otworu owalnego
• Przewód doprowadzający Amplatzer™ Trevisio™
• Ładowarka
• Zawór hemostatyczny z rurką przedłużającą i trójdrożnym korkiem
• Plastikowy zacisk
2
3
189
