Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Środki ostrożności dla szczególnych populacji
• Ciąża: Bezpieczeństwo i skuteczność tego zacisku nie zostały ustalone w czasie ciąży. Urządzenie należy wprowadzać
pod kontrolą fluoroskopową. W przypadku pacjentek w ciąży należy rozważyć ryzyko ekspozycji na promieniowanie
RTG oraz potencjalne korzyści wynikające z zastosowania tej metody.
• Matki karmiące: Bezpieczeństwo i skuteczność tego zacisku nie zostały ustalone u matek karmiących. Nie wykonano
ilościowej oceny obecności substancji przenikających do mleka.
• Populacja dzieci i młodzieży: Bezpieczeństwo i skuteczność tego zacisku nie zostały ustalone w populacji pediatrycznej.
Środki ostrożności
• Zaleca się podanie aspiryny (325 mg/kg/dobę) (lub alternatywnego leku przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego
w przypadku nietolerancji aspiryny) przynajmniej na 24 godziny przed wykonaniem zabiegu.
• Antybiotyki należy podawać okołozabiegowo.
• Wymagana jest pełna heparynizacja pacjenta przez cały okres zabiegu poprzez zastosowanie takiej dawki, aby czas
krzepnięcia po aktywacji (ACT) był dłuższy niż 200 s.
Udzielanie informacji pacjentowi
Lekarze powinni zapoznać się z poniższymi informacjami podczas udzielania pacjentom porad dotyczących zacisku do PFO
Amplatzer™ Talisman™ oraz procedury implantacji:
• Zamknięcie PFO za pomocą zacisku do PFO Amplatzer™ Talisman™ może jedynie zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru
mózgu z powodu zatoru paradoksalnego przez PFO.
– W miarę starzenia się zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ryzyka udaru niezwiązanego z PFO, które może
spowodować nawrót udaru niedokrwiennego niezależnie od zamknięcia PFO.
• Ryzyko proceduralne związane z zaciskiem do PFO Amplatzer™ Talisman™ opisano w części Potencjalne zdarzenia
niepożądane.
• Należy stosować zdefiniowane dodatkowe leczenie przeciwzakrzepowe po implantacji zacisku do PFO Amplatzer™
Talisman™.
• Pacjenci z DVT lub PE w wywiadzie mogą odnieść korzyści z kontynuacji lub wznowienia leczenia
przeciwzakrzepowego po wszczepieniu zacisku do PFO Amplatzer™ Talisman™ w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu
DVT lub PE.
Zaleca się, aby zespół medyczny (neurolog i kardiolog) oraz pacjent zaangażowali się we wspólny proces decyzyjny
i przedyskutowali ryzyko i korzyści wynikające z zamknięcia PFO w porównaniu z zastosowaniem samego leczenia
przeciwzakrzepowego, uwzględniając wartości oraz preferencje pacjenta.
Urządzenie warunkowo bezpieczne w MR
Testy niekliniczne wykazały, że zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ jest warunkowo bezpieczny w MR. Pacjentów,
u których zastosowano zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™, można bezpiecznie poddawać skanowaniu w systemie MR
w następujących warunkach:
• statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli (1,5 T) lub 3,0 tesli (3,0 T);
• maksymalny gradient przestrzenny pola powinien wynosić 19 T/m (1 900 G/cm);
• maksymalny notowany dla systemu rezonansu magnetycznego (MR) specyficzny wskaźnik absorpcji (SAR) uśredniony
dla całego ciała powinien wynosić 2,0 W/kg (zwykły tryb pracy).
W warunkach badania przedstawionych powyżej spodziewany maksymalny wzrost temperatury wyrobu wynosi do 3°C po
15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez urządzenie rozciąga się na około 16 mm promieniście
względem zacisku do PFO Amplatzer™ Talisman™ podczas obrazowania z sekwencją impulsów echa gradientowego
w systemie MR 3,0 T.
Potencjalne zdarzenia niepożądane
Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas lub po zabiegu z użyciem niniejszego urządzenia,
mogą należeć między innymi:
•
Zator powietrzny
•
Reakcja alergiczna / działanie toksyczne z powodu: •
znieczulenia, środków kontrastowych,
leków lub metalu
•
Arytmia
•
Przetoki tętniczo–żylne
•
Krwawienie
•
Perforacja serca
•
Tamponada serca
•
Ból w klatce piersiowej
•
Zakażenie
Zawał mięśnia sercowego
•
Umieszczenie stymulatora serca
wtórnie względem zamknięcia PFO
•
Ból
•
Wysięk do worka osierdziowego
•
Zapalenie osierdzia
•
Zatorowość naczyń obwodowych
•
Tętniak rzekomy
•
Zator płucny
191
