Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Den är avsedd att föras in med Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath.
Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman är en självexpanderande dubbelskiva av nitinolnät som finns i fyra storlekar för att
kunna användas i olika PFO-anatomier (såsom beskrivs i Tabell 2). Den är förmonterad på en 120 cm lång införingskabel
som underlättar placering av enheten i en PFO via lårbensvenen. Laddaren minskar storleken på Amplatzer™ Talisman™
PFO-klämman, vilket gör det möjligt att föra in enheten i hylsan. Hemostasventilen med förlängningsrör och kran möjliggör
spolning av införingssystemet och kontrollerar backflödet av blod under ingreppet.
Kontraindikationer
• Förekomst av tromb på implantationsstället eller dokumenterade belägg för venösa tromber i de kärl genom vilka tillträde
till defekten erhålls.
• Patienter med intrakardiell tromb, massa, vegetation eller tumör.
• Patienter vars kärl, genom vilka tillträde till PFO ska erhållas, inte kan rymma lämplig hylsstorlek.
• Patienter med en sådan anatomi att nödvändig storlek på Amplatzer™ Talisman™ PFO-enheten skulle störa andra
intrakardiella eller intravaskulära strukturer, såsom klaffar eller lungvener.
• Patienter med en annan källa till höger-till-vänster-shunt, till exempel en förmaksseptumdefekt och/eller ett fenestrerat
septum.
• Patienter med aktiv endokardit eller andra obehandlade infektioner.
• Patienter som inte kan tolerera antikoagulation under ingreppet eller trombocytaggregationshämmande behandling efter
ingreppet.
Varningar
• Använd inte enheten om förpackningen är öppnad eller skadad. Använd inte en skadad enhet.
• Patienter som har ökad risk för venös tromboemboli ska behandlas med en regim som minskar risken för tromboemboli
efter PFO-tillslutning enligt vårdstandard.
• Säkerheten och effekten för Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman har inte fastställts hos patienter med
hyperkoagulationstillstånd.
• Förbered för situationer som kräver perkutant eller kirurgiskt borttagande av denna enhet. Det innebär att en kirurg och
en operationssal måste finnas tillgängliga.
• Emboliserade enheter måste avlägsnas, eftersom de kan störa livsviktiga kardiella funktioner. Ta inte bort en
emboliserad klämma genom strukturer i hjärtat såvida inte klämman har dragits tillbaka helt in i en kateter eller hylsa.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman består av en nickel-titanlegering, som i allmänhet anses vara säker. In vitro-
testning har dock visat att nickel frigörs från denna enhet i minst 60 dagar. Patienter som är allergiska mot nickel kan få
en allergisk reaktion mot denna enhet, särskilt patienter som tidigare drabbats av metallallergi. Vissa allergiska
reaktioner kan vara allvarliga. Patienter ska instrueras att omedelbart meddela sin läkare om de misstänker att de
upplever en allergisk reaktion såsom andningssvårigheter eller inflammation i ansiktet eller halsen. Vissa patienter kan
också utveckla allergi mot nickel om denna enhet implanteras.
• Transitorisk hemodynamisk påverkan kan uppstå under insättningen av enheten, vilket kan kräva vätskeersättning eller
andra läkemedel enligt läkarens beslut.
• Innan enheten lösgörs ska dess position utvärderas i förhållande till den fria förmaksväggen och aortaroten med hjälp av
ekokardiografi (se Bild 2 och Bild 3 i Bilaga A: Ytterligare information).
• Använd ekokardiografi för att säkerställa att enheten inte stöter mot den fria förmaksväggen eller aortaroten.
• Lösgör inte enheten från införingskabeln om enheten inte motsvarar sin ursprungliga konfiguration eller om enhetens
position är instabil eller om enheten interfererar med någon intilliggande kardiell struktur (såsom vena cava superior
(SVC), lungvenen (PV), mitralisklaffen (MV), koronarsinus (CS) eller aorta (AO)). Om enheten interfererar med en
angränsande kardiell struktur ska du hämta tillbaka enheten och placera om den igen. Om placeringen fortfarande inte är
tillfredsställande ska enheten dras tillbaka och antingen ersättas med en ny enhet eller alternativa behandlingar
övervägas. Se Tabell 2.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman FÅR INTE användas efter den sista förbrukningsdag som anges på
förpackningsetiketten.
• Denna enhet har steriliserats med etylenoxid och är endast avsedd för engångsbruk. Systemet ska aldrig återanvändas
eller omsteriliseras. Användning av utgångna, återanvända eller omsteriliserade enheter kan leda till infektion.
• Enheten får endast användas av läkare som är utbildade i standardtekniker för implantation via kateter.
Försiktighetsåtgärder för särskilda populationer
• Graviditet: Säkerheten och effekten för denna klämma har inte fastställts under graviditet. Vägledning med
röntgengenomlysning kan användas under placeringen av enheten. Risken för ökad röntgenexponering för gravida
patienter måste vägas mot de potentiella fördelarna med denna metod.
• Ammande kvinnor: Säkerheten och effekten för denna klämma har inte fastställts hos ammande kvinnor. Det har inte
utförts någon kvantitativ bedömning av förekomsten av materialbeståndsdelar i bröstmjölk.
• Pediatrisk population: Säkerheten och effekten för denna klämma har inte fastställts i en pediatrisk population.
265
