Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
vrućicu
•
hematom
•
hipertenziju/hipotenziju
Predviđene kliničke koristi
Predviđena klinička korist prethodno pričvršćenog okludera za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO)
Amplatzer™ Talisman™ obuhvaća:
• klinički značajno smanjenje rizika od ishemijskog moždanog udara u odnosu na samo medicinsku terapiju, kako je
pokazano kliničkim ispitivanjem RESPECT
ishemijskog moždanog udara od 45 % u odnosu na medicinsku terapiju (P = 0,046)
• minimalno invazivni transkateterski zahvat s niskim rizikom zahvata, kako je pokazano kliničkim ispitivanjem RESPECT,
u kojemu je ukupna stopa ozbiljnih nuspojava (SAE) povezanih s uređajem ili zahvatom bila < 5 %
• može spriječiti potrebu za dugotrajnom antitrombotskom terapijom.
Sažetak sigurnosti i kliničke učinkovitosti
Sažetak sigurnosti i kliničke učinkovitosti ovog uređaja dostupan je na web-mjestu https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Uređaj potražite s pomoću jedinstvenog identifikacijskog broja proizvoda (UDI-DI) koji se nalazi na vanjskom pakiranju
proizvoda. To je SSCP lokacija nakon pokretanja Europske baze podataka za medicinske proizvode / Eudamed.
Identifikacijska kartica pacijenta
Ispunite identifikacijsku karticu pacijenta isporučenu u vanjskoj kutiji tako da upišete ime i prezime pacijenta, datum ugradnje,
svoje ime i prezime ili podatke o zdravstvenoj ustanovi te broj telefona za kontakt. Upišite informacije o uređaju (broj modela,
broj serije, jedinstveni identifikacijski broj uređaja) ili nalijepite naljepnicu isporučenu u sterilnom pakiranju na za to predviđen
dio kartice.
Ispunjenu karticu dajte pacijentu. Ako pacijent izgubi ili ošteti svoju karticu, obratite se tehničkoj podršci tvrtke Abbott Medical
kako biste dobili zamjensku.
Materijali od kojih je proizvod načinjen
Materijali navedeni u nastavku predviđeni su za kontakt s tkivom:
Tablica 1. Sastav materijala proizvoda prema težini
Opis materijala
poliesterska folija
pređa od poliesterskih vlakana
i tekstilna rezana vlakna
nitinolska žica
legura platine / 20 % iridija
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
ozljedu mjesta vaskularnog pristupa
•
perforaciju krvnih žila
, u kojemu je uočeno smanjenje relativnog rizika od ponavljajućeg
1
Tvari u materijalu
polietilentereftalat
vezivna smola
poliesterska mješavina
nikal
titanij
kobalt
željezo
ugljik
kisik
niobij
bakar
krom
vodik
dušik
platina
iridij
108
Koncentracija izražena masenim udjelom
(% w/w)
1 – 5
< 1
< 1
> 30
> 30
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
1 – 5
< 1
