Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Namenjen je za uvajanje s pomočjo uvajalnega tulca Amplatzer™ Talisman™.
Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™ je samorazširljiv pripomoček z dvema kolutoma, izdelan iz nitinolnega žičnatega
pletiva, na voljo v štirih velikostih za raznolike anatomije OOO (kot je opisano v Tabela 2). Pritrjen je na 120 cm dolg uvajalni
kabel, ki olajša namestitev pripomočka v odprto ovalno okno z dostopom do femoralne vene. Pripomoček za vstavitev stisne
zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™, kar omogoča vstavljanje pripomočka v tulec. Hemostatski ventil s podaljševalno
cevjo in petelinčkom – omogoča spiranje uvajalnega sistema in nadzira povratni tok krvi med postopkom.
Kontraindikacije
• Tromboza na mestu vsaditve ali dokumentirana venska tromboza v žilah, skozi katere se dostopa do okvare.
• Bolniki z intrakardialnimi masami ali vegetacijami, trombusom ali tumorjem.
• Bolniki, katerih ožilje, ki se uporabi za dostop do odprtega ovalnega okna, ni primerno za ustrezno velikost tulca.
• Bolniki s tako anatomijo, da bi velikost zapirala OOO Amplatzer™ Talisman™ motila druge intrakardialne ali
intravaskularne strukture, kot so zaklopke ali pulmonalne vene.
• Bolniki z drugim virom desno-levih šantov, vključno z defektom preddvornega pretina in/ali odprtino v pretinu.
• Bolniki z aktivnim endokarditisom ali drugo nezdravljeno okužbo.
• Bolniki, ki ne bi prenesli antikoagulacijske terapije med posegom ali protitrombocitnega zdravljenja po posegu.
Opozorila
• Pripomočka ne uporabljajte, če je sterilna vrečka odprta ali poškodovana; ne uporabljajte poškodovanega pripomočka.
• Bolnike s povečanim tveganjem za venske trombembolične dogodke je treba po zaprtju odprtega ovalnega okna zdraviti
z režimom za zmanjševanje tveganja trombembolije v skladu s standardno oskrbo.
• Varnost in učinkovitost zapirala OOO Amplatzer™ Talisman™ pri bolnikih s stanji hiperkoagulacije nista bili preverjeni.
• Bodite pripravljeni za primere, pri katerih bo potrebna perkutana ali kirurška odstranitev tega pripomočka. To vključuje
razpoložljivost kirurga in operacijske dvorane.
• Embolizirane pripomočke je treba odstraniti, saj lahko motijo kritične srčne funkcije. Emboliziranega zapirala ne
odstranite skozi intrakardialne strukture, če zapiralo ni popolnoma uvlečeno nazaj v kateter ali tulec.
• Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™ je izdelano iz zlitine niklja in titana, ki na splošno velja za varno. Upoštevati pa je
treba, da je testiranje in vitro pokazalo, da se nikelj iz tega pripomočka sprošča najmanj 60 dni. Pri bolnikih z alergijo na
nikelj lahko pripomoček sproži alergijsko reakcijo, še zlasti pri bolnikih, ki imajo v anamnezi alergije na kovine. Nekatere
alergijske reakcije so lahko resne; bolnike je treba poučiti, da morajo takoj obvestiti svojega zdravnika, če sumijo, da se
pri njih pojavlja alergijska reakcija, na primer oteženo dihanje ali vnetje obraza ali grla. Pri nekaterih bolnikih se lahko ob
vsaditvi tega pripomočka pojavi tudi alergija na nikelj.
• Med nameščanjem pripomočka lahko pride do prehodne ogroženosti hemodinamike, ki lahko zahteva zamenjavo
tekočin ali druga zdravila, ki jih določi zdravnik.
• Pred odpenjanjem pripomočka z ehokardiografijo ocenite položaj pripomočka glede na prosto arterijsko steno in
korenino aorte (glejte Figure 2 in Figure 3 v razdelku Dodatek A: Dodatne informacije).
• Z ehokardiografijo se prepričajte, da pripomoček ne posega v prosto steno preddvora ali korenino aorte.
• Pripomočka ne odpnite z uvajalnega kabla, če je prvotna konfiguracija pripomočka spremenjena, je njegov položaj
nestabilen, ali če pripomoček ovira katero koli bližnjo srčno strukturo (kot so zgornja vena kava (SVC), pulmonalna
zaklopka (PV), mitralna zaklopka (MV), koronarni sinus (SC) ali aorta (AO)). Če pripomoček ovira katero koli bližnjo
srčno strukturo, ponovno zajemite pripomoček in ponovite poseg. Če je namestitev še vedno nezadovoljiva, pripomoček
ponovno zajemite in ga bodisi nadomestite z novim ali razmislite o drugih možnostih zdravljenja. Glejte Tabela 2.
• NE uporabljajte zapirala OOO Amplatzer™ Talisman™ po poteku datuma roka uporabnosti, navedenega na etiketi na
ovojnini.
• Ta pripomoček je bil steriliziran z etilenoksidom in je namenjen samo za enkratno uporabo; sistema v nobenem primeru
ne smete ponovno uporabiti ali sterilizirati. Uporaba pripomočkov s pretečenim rokom uporabe, ponovno uporabljenih ali
ponovno steriliziranih pripomočkov lahko povzroči okužbo.
• Pripomoček smejo uporabljati le zdravniki, ki so usposobljeni za izvajanje standardnih transkatetrskih tehnik.
Previdnostni ukrepi za posebne skupine bolnikov
• Nosečnost: Varnost in učinkovitost tega zapirala med nosečnostjo nista bili preskušeni. Pri nameščanju pripomočka se
lahko uporablja fluoroskopsko rentgensko vodenje. Tveganje povečane izpostavljenosti rentgenskim žarkom pri
nosečnicah je treba pretehtati glede na morebitne koristi te tehnike.
• Doječe matere: Varnost in učinkovitost tega zapirala pri doječih materah nista bili preskušeni. Količinska ocena izlužkov
v materinem mleku ni bila izvedena.
• Pediatrični bolniki: Varnost in učinkovitost tega zapirala pri pediatričnih bolnikih nista bili preskušeni.
Previdnostni ukrepi
• Aspirin (325 mg/dan) (ali drugo antiagregacijsko snov/antikoagulant, če bolnik ne prenaša aspirina) začnite dajati vsaj
24 ur pred postopkom.
• Antibiotiki se dodajo med postopkom.
238
