Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Запобіжні заходи для особливих популяцій
• Вагітність. Безпека та ефективність цього оклюдера під час вагітності не встановлені. Під час встановлення
пристрою можна використовувати рентгеноскопічний контроль. Ризик збільшення рентгенівського опромінення
для вагітних пацієнток повинен бути зважений з урахуванням потенційних переваг цієї методики.
• Годуючі матері. Безпека та ефективність цього оклюдера у годуючих матерів не встановлені. Кількісну оцінку
наявності виділень у грудне молоко не проводили.
• Педіатрична популяція. Безпека та ефективність цього оклюдера в педіатричній популяції не встановлені.
Запобіжні заходи
• Принаймні за 24 години до процедури рекомендується почати прийом аспірину (325 мг/добу) (або
альтернативного антитромбоцитарного/антикоагулянтного препарату, якщо пацієнт має непереносимість
аспірину).
• Антибіотики слід вводити періпроцедурно.
• Пацієнти повинні бути повністю гепаринізовані протягом усієї процедури з використанням відповідних доз, щоб
активований час згортання (АЧЗ) становив більше ніж 200 секунд.
Інформація щодо консультування пацієнта
Під час консультування пацієнтів щодо оклюдера ВОВ Amplatzer™ Talisman™ та процедури імплантації лікарі повинні
ознайомитися з такою інформацією:
• Закриття ВОВ за допомогою оклюдера ВОВ Amplatzer™ Talisman™ може лише знизити ризик повторного інсульту
внаслідок парадоксальної емболії через ВОВ.
- З віком зростає імовірність розвитку не пов'язаних із ВОВ ризиків інсульту, які можуть спричинити повторний
ішемічний інсульт незалежно від закриття ВОВ.
• Інформацію про ризики, пов'язані з оклюдером ВОВ Amplatzer™ Talisman™, див. у розділі «Можливі небажані
явища».
• Необхідність дотримання визначеної додаткової антитромбоцитарної терапії після імплантації оклюдера ВОВ
Amplatzer™ Talisman™.
• Пацієнти з ТГВ або ТЕЛА в анамнезі можуть отримати користь від продовження або відновлення
антикоагулянтної терапії після імплантації оклюдера ВОВ Amplatzer™ Talisman™ для зменшення ризику
рецидиву ТГВ або ТЕЛА.
Рекомендується, щоб медична бригада (невролог і кардіолог) та пацієнт взяли участь у спільному процесі прийняття
рішень та обговорили ризики й переваги закриття ВОВ порівняно з використанням лише антитромбоцитарної терапії,
беручи до уваги цінності та уподобання пацієнта.
МР-сумісність
Доклінічні випробування продемонстрували, що оклюдер ВОВ Amplatzer™ Talisman™ є МР-сумісним. Пацієнта
з оклюдером ВОВ Amplatzer™ Talisman™ можна безпечно сканувати в МР-системі за таких умов:
• Індукція статичного магнітного поля становить 1,5 Тесла (1,5 Тл) або 3,0 Тесла (3,0 Тл).
• Максимальний просторовий градієнт магнітного поля становить 19 Тл/м (1900 Гаус/см).
• Максимальний (за даними МР-системи) усереднений для всього тіла питомий коефіцієнт поглинання (SAR)
становить 2,0 Вт/кг (нормальний робочий режим).
За умов сканування, визначених вище, очікується, що після 15 хвилин безперервного сканування температура
пристрою підніметься щонайбільше на 3 °C.
Під час доклінічних випробувань артефакт на зображенні, спричинений пристроєм, простягається приблизно на
16 мм від оклюдера ВОВ Amplatzer™ Talisman™ при проведенні томографії з послідовністю імпульсів градієнт-ехо
в МР-системі 3,0 Тл.
Можливі небажані явища
Можливі небажані явища, які можуть виникнути під час або після процедури з використанням цього пристрою, можуть
включати, серед іншого:
•
повітряну емболію;
•
алергічну реакцію / токсичні ефекти через: •
анестезію, контрастну речовину,
медикаментозне лікування або метал;
•
аритмію;
•
артеріовенозні фістули;
•
кровотечу;
•
перфорацію серця;
•
тампонаду серця;
•
біль у грудях;
•
інфекцію;
інфаркт міокарда;
•
розміщення кардіостимулятора;
вторинне закриття ВОВ пристроєм;
•
біль;
•
перикардіальний випіт;
•
перикардит;
•
периферичну емболію;
•
псевдоаневризму;
•
легеневу емболію;
284
