Página 1 Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder Instructions for Use hu: Nyitott foramen ovale záróeszköz bg: Оклудер за персистиращ форамен овале ru: Окклюдер открытого овального окна Használati utasítás Инструкции за употреба Инструкции по эксплуатации bs: Okluder za otvor između pretklijetki it: Occlusore per forame ovale pervio sk: Okluzor pre otvorené...
Página 2 Para obter informações acerca dos símbolos harmonizados, consulte o Universal Symbols Glossary (glossário universal de símbolos) em https://medical.abbott/manuals. / Simbolurile de mai jos și simbolurile armonizate pot fi găsite pe produs sau pe eticheta produsului. Pentru simbolurile armonizate, consultați Glosarul de simboluri universale la adresa https://medical.abbott/manuals.
Página 3 Symbols Definitions PFO Occluder / Устройство за затваряне на персистиращ форамен овале (PFO) / Okluder za otvor između pretklijetki / PFO okludér / PFO-okklusionsanordning / PFO-Okkluder / Συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) / Oclusor de FOP / Ovaalmulgu sulgur / Avoimen soikean aukon sulkija / Dispositif d'occlusion de PFO / Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) / PFO-záróeszköz / Occlusore per FOP / 난원공...
Página 4 设备符合该法规的基本要求和其他相关规定。 / Conformité Européenne (Tuân thủ tiêu chuẩn Châu Âu). Được đóng dấu tuân theo Quy định của Hội Đồng Châu Âu số 2017/745 (NB 2797). Bằng tài liệu này, Abbott Medical tuyên bố thiết bị này tuân thủ các yêu cầu thiết yếu và những đi ề...
Página 5 Symbols Definitions Medical device / Медицинско изделие / Medicinski uređaj / Zdravotnický prostředek / Medicinsk udstyr / Medizinprodukt / Ιατροτεχνολογικό προϊόν / Producto sanitario / Meditsiiniseade / Lääkintälaite / Dispositif médical / Medicinski proizvod / Orvostechnikai eszköz / Dispositivo medico / 의료 기기 / Medicinos priemonė / Medicīnas ierīce / Медицински уред / Medisch hulpmiddel / Medisinsk utstyr / Wyrób medyczny / Dispositivo médico / Dispozitiv medical / Медицинское...
Página 6 Symbols Definitions United Kingdom Responsible Person / Отговорно лице за Обединеното кралство / Odgovorna osoba u Ujedinjenom Kraljevstvu / Odpovědná osoba ve Spojeném království / Ansvarlig person i Storbritannien / Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich / Υπεύθυνος στο Ηνωμένο Βασίλειο / Persona responsable en el Reino Unido / Ühendkuningriigi vastutav isik / Vastaava henkilö Isossa-Britanniassa / Personne responsable au Royaume-Uni / Odgovorna osoba u Ujedinjenoj Kraljevini / Egyesült királyságbeli felelős személy / Persona responsabile nel Regno Unito / 영국...
Página 7 EN: Instructions for Use ..........1 BG: Инструкции...
Página 8 Amplatzer™ Talisman™ Patent Foramen Ovale Occluder EN: Instructions for Use CAUTION: Read all instructions carefully. Failure to follow these instructions, warnings, and precautions may lead to patient injury or device damage. Device Description and Purpose The Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder is a self-expandable, double-disc device made from a Nitinol wire mesh. The two discs are linked together by a short connecting waist that allows free motion of each disc.
Página 9 It is intended to be delivered with the Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath. The Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder is a self-expandable, double-disc device made from a nitinol wire mesh available in four sizes to meet a variety of PFO anatomies (as described in Table 2). It is pre-attached to a 120-cm long delivery cable that facilitates placement of the device in a PFO via femoral vein access.
Página 10 • Antibiotics should be administered peri-procedurally. • Patients should be fully heparinized throughout the procedure using adequate dosing so as to keep the activated clotting time (ACT) greater than 200 seconds. Patient Counseling Information Physicians should review the following information when counseling patients about the Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder and the implant procedure: •...
Página 11 UDI number) or apply the label provided in the sterile package in the designated section of the card. Give the completed card to the patient. To obtain a replacement card if a patient loses or damages their card, contact Abbott Medical Technical Support.
Página 12 Table 1. Product Material Composition by Weight (Continued) Material Description Substances in Material Percent Concentration (% w/w) CAUTION: One or more components of this device contains the following substance defined as CMR 1B in a concentration above 0.1% weight by weight: Cobalt; Chemical Abstracts Services (CAS) No. 7440-48-4; EC No.
Página 13 Procedure CAUTION: Intracardiac echocardiography (ICE) or transesophageal echocardiography (TEE) is recommended as an aid in evaluating the PFO and placing the Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder. If TEE is used, the patient’s esophageal anatomy must be adequate for placement and manipulation of the probe. CAUTION: Be cautious when using fluoroscopic X-ray guidance, which may be used during placement of the device.
Página 14 Use echocardiography and a push-pull test (see step 20) to evaluate the position of the device after device deployment, but before detachment. If the device position after deployment is not secure, consider the use of a larger device (30 mm or 35 mm). If the device interferes with an adjacent cardiac structure (such as free atrial wall or aortic root), recapture the device and redeploy.
Página 15 CAUTION: Do not rotate the cable while advancing the occluder; do not advance the delivery cable and occluder if resistance is felt. 16. Using echocardiography and fluoroscopy for guidance, hold the delivery cable in place while retracting the delivery sheath to deploy the left atrial disc and part of the connecting waist. 17.
Página 16 Warranty Abbott Medical warrants to buyer that, for a period equal to the validated shelf life of the product, this product shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.
Página 17 Оклудер за персистиращ форамен овале Talisman™Amplatzer™ BG: Инструкции за употреба ВНИМАНИЕ: Прочетете внимателно всички инструкции. Неспазването на тези инструкции, предупреждения и предпазни мерки може да доведе до повреда на устройството или до нараняване на пациента. Описание и предназначение на устройството PFO оклудерът...
Página 18 Работни характеристики PFO оклудерът Amplatzer™ Talisman™ се състои от следното: • PFO оклудер • Кабел за въвеждане Amplatzer™ Trevisio™ • Устройство за зареждане • Хемостазна клапа с удължителна тръбичка и трипосочно спирателно кранче • Пластмасов застопорител Той е предназначен да бъде въведен с помощта на маншон за въвеждане Amplatzer™ Talisman™. PFO оклудерът...
Página 19 захванете устройството отново и го подменете с ново или насочете пациента към друго лечение. Вижте Таблица 2. • НЕ използвайте PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ след срока на годност, посочен на етикета на опаковката. • Това устройство е стерилизирано с етиленов оксид и е само за еднократна употреба; никога не използвайте или стерилизирайте...
Página 20 етикета, предоставен в стерилната опаковка, в определения раздел на картата. Дайте попълнената карта на пациента. За да получите заместваща карта, ако пациентът загуби или повреди картата си, се свържете с отдела за техническа поддръжка на Abbott Medical. Материали в продуктите...
Página 21 Таблица 1. Състав на материала в продукта по тегло (продължава) Описание на материала Вещества в материала Концентрация в проценти (% тегловен) >30 Никел >30 Титан < 1 Кобалт < 1 Желязо < 1 Въглерод Нитинолова тел < 1 Кислород < 1 Ниобий...
Página 22 Таблица 2. Насоки за размер на устройството Препоръчва се PFO морфология Пример за анатомични характеристики Amplatzer™ Talisman™ PFO оклудер размер (mm) 1. Отсъствие на предсърдна септална Обикновено PFO или аневризма, дълъг тунел и удебелен септум PFO с незабележима предсърдна септална секундум...
Página 23 БЕЛЕЖКА: PFO морфологията се оценява най-добре, като се използва изглед по късата ос, където PFO се визуализира съседно на аортната клапа, а септум примум е ориентиран в близка хоризонтална позиция (ICE септален по късата ос изглед; ТЕЕ ъгли 30°, 45° и 60°). Отклонението на септум примум, дължината на PFO тунела...
Página 24 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Използвайте ехокардиография, за да се уверите, че устройството не навлиза в свободната предсърдна стена или корена на аортата. 7. Подготовка на PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ за използване: a. Проверете стерилната опаковка. Не използвайте устройството, ако стерилната опаковка е отворена или повредена.
Página 25 16. Чрез ехокардиография и флуороскопия за насочване задръжте кабела за въвеждане на място, докато изтегляте маншона за въвеждане, за да разгънете левия предсърден диск и част от свързващата талия. 17. Внимателно издърпайте левия предсърден диск към предсърдната преграда. Това може да се усети или наблюдава...
Página 26 поради некачествени материали или неправилна изработка. Задължението на Abbott Medical по смисъла на тази гаранция се ограничава до подмяна или поправка, по техен избор, в тяхна фабрика, на този продукт, ако същият бъде върнат на Abbott Medical в рамките на гаранционния срок и след като неизправността му бъде потвърдена от производителя.
Página 27 Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki BS: Upute za korištenje OPREZ: Pažljivo pročitajte sve upute. U slučaju da se ne slijede ove upute, upozorenja i mjere opreza, može doći do povreda pacijenta ili oštećenja uređaja. Opis i svrha uređaja Amplatzer™...
Página 28 Namijenjen je za postavljanje pomoću Amplatzer™ Talisman™ uvodnice. Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki je samošireći uređaj napravljen od nitinolske mrežice s dva diska dostupan u četiri veličine kako bi odgovarao različitim anatomijama PFO-a (kako je opisano u stavci Tabela 2). Unaprijed je povezan s uvodnim kablom dužine 120 cm koji olakšava postavljanje uređaja u PFO prolaskom kroz bedrenu venu.
Página 29 Mjere opreza • Preporučuje se da se započne s davanjem aspirina (325 mg/dan) (ili alternativne antitrombocitne/antikoagulacijske terapije, u slučaju da kod pacijenta postoji netolerancija na aspirin) najmanje 24 sata prije postupka. • Antibiotike treba davati u periproceduralnom periodu. • Da bi se aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) održavalo na vrijednosti većoj od 200, pacijente treba potpuno heparinizirati tokom cijelog postupka primjenjujući odgovarajuće doze.
Página 30 (broj modela, broj serije, UDI broj) ili zalijepite naljepnicu priloženu u sterilnom pakiranju u označeni dio kartice. Popunjenu karticu dajte pacijentu. Da biste nabavili zamjensku karticu u slučaju da pacijent izgubi ili ošteti karticu, obratite se službi za tehničku podršku kompanije Abbott Medical. Materijali proizvoda Predviđeno je da sljedeći materijali stupaju u kontakt sa tkivom: Tabela 1.
Página 31 Tabela 1. Sastav materijala proizvoda po težini (Nastavak) Opis materijala Tvari u materijalu Procentna koncentracija (% w/w) 1 - 5 Željezo 1 - 5 Hrom <1 Nikl <1 Molibden <1 Mangan Nehrđajući čelik 316L/316LVM <1 Silikon <1 Azot <1 Fosfor <1 Ugljik <1...
Página 32 Tabela 2. Smjernice za određivanje veličine uređaja (Nastavak) Predložena veličina Amplatzer™ Talisman™ Morfologija PFO-a Primjer anatomskih karakteristika okludera za otvor između pretklijetki (mm) NAPOMENA: Procijenite poziciju uređaja nakon postavljanja, ali prije odvajanja. Koristite ehokardiografiju kako biste osigurali da uređaj ne naiđe na slobodni atrijalni zid ili korijen aorte.
Página 33 ICE snimanje PFO procijenjen intrakardijalnom ehokardiografijom u prikazu u kratkoj osi uz mjerenje ekskurzije primarne pregrade (a), dužine tunela PFO-a (b) i debljine sekundarne pregrade (c). PFO procijenjen intrakardijalnom ehokardiografijom u bikavalnom/SVC prikazu u dugoj osi uz mjerenje dužine primarne pregrade (a). PFO procijenjen intrakardijalnom ehokardiografijom u septalnom prikazu uz mjerenje ekskurzije primarne pregrade u lijevi atrij (a) i desni atrij (b).
Página 34 - Zarotirajte okluder u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke sata 1/8 punog okreta kako bi se olakšalo otpuštanje uređaja nakon postavljanja. NAPOMENA: Ako se okluder odvoji od uvodnog kabla, ponovo ga pričvrstite na distalni kraj uvodnog kabla rotiranjem uređaja u smjeru okretanja kazaljke sata približno 4 do 5 okretaja dok se ne pričvrsti. Zatim zarotirajte uređaj u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke sata za 1/8 punog okreta kako bi se olakšalo otpuštanje okludera tokom implantiranja.
Página 35 Obaveza kompanije Abbott Medical pod ovom garancijom je ograničena na zamjenu ili popravak ovog proizvoda po njenom izboru, u fabrici kompanije, pod uvjetom da je proizvod vraćen kompaniji Abbott Medical unutar garancijskog roka i nakon što je proizvođač...
Página 36 Okludér otevřeného foramen ovale Amplatzer™ Talisman™ CS: Návod k použití UPOZORNĚNÍ: Pečlivě si prostudujte všechny pokyny. Nedodržení těchto pokynů, varování a bezpečnostních opatření může vést k poranění pacienta nebo poškození zařízení. Popis a účel zařízení PFO okludér Amplatzer™ Talisman™ je samoexpandibilní dvojdiskový uzávěr z nitinolové síťky. Tyto dva disky jsou spojeny krátkým spojovacích krčkem, což...
Página 37 K zavádění zařízení použijte zaváděcí pouzdro Amplatzer™ Talisman™. PFO okludér Amplatzer™ Talisman™ je samoexpandibilní dvojdiskový uzávěr z nitinolové síťky, který je dostupný ve čtyřech velikostech, aby odpovídal různým anatomiím PFO (jak uvádí Tabulka 2). Zařízení je již připojeno ke 120cm zaváděcímu kabelu, který...
Página 38 Bezpečnostní opatření • Nejpozději 24 hodin před zákrokem se doporučuje začít podávat aspirin v dávce 325 mg/den (či jiný protidestičkový/ antikoagulační lék, netoleruje-li pacient aspirin). • Antibiotika by měla být podávána periprocedurálně. • Pacienti by měli být během zákroku plně heparinizováni patřičnou dávkou tak, aby se podařilo udržet ACT vyšší než 200 sekund.
Página 39 číslo šarže, číslo UDI) nebo nalepte štítek dodávaný ve sterilním balení do příslušné části karty. Vyplněnou kartu předejte pacientovi. Pokud pacient kartu ztratí nebo poškodí, požádejte o náhradní kartu technickou podporu společnosti Abbott Medical. Materiály produktů Do kontaktu s tkání mají přijít následující materiály: Tabulka 1.
Página 40 Tabulka 1. Materiálové složení produktu podle hmotnosti (pokračování) Popis materiálu Látky v materiálu Procentní koncentrace (% hmot.) 1–5 Železo 1–5 Chrom < 1 Nikl < 1 Molybden < 1 Mangan Nerezová ocel 316L/316LVM < 1 Křemík < 1 Dusík < 1 Fosfor <...
Página 41 Tabulka 2. Pokyny pro výběr velikosti zařízení (pokračování) Navržená velikost PFO okludéru Morfologie PFO Příklad anatomických charakteristik Amplatzer™ Talisman™ (mm) POZNÁMKA: Zhodnoťte polohu zařízení po jeho rozvinutí, ale ještě před jeho odpojením. Za použití echokardiografie se ujistěte, že zařízení nenaráží na volnou stěnu síně...
Página 42 Zobrazení ICE Použitím náhledu krátké osy ICE vyhodnotí PFO změřením exkurze septum primum (a), délky tunelu PFO (b) a tloušťky septum secundum (c). Použitím bikaválního náhledu dlouhé osy / zorného úhlu horní duté žíly ICE vyhodnotí PFO změřením délky septum primum (a).
Página 43 POZNÁMKA: Pokud se okludér odpojí od zaváděcího kabelu, znovu ho připojte k distálnímu konci zaváděcího kabelu otáčením zařízení po směru hodinových ručiček přibližně o 4 nebo 5 otáček, dokud není spojení opět bezpečné. Poté otočte zařízením o 1/8 otáčky proti směru hodinových ručiček, aby se usnadnilo uvolnění okludéru při implantaci. 8.
Página 44 Odpovědnost společnosti Abbott Medical se na základě této záruky omezuje na výměnu či opravu výrobku ve výrobním zařízení, podle rozhodnutí uvedené společnosti, a to po navrácení výrobku během záruční...
Página 45 Amplatzer™ Talisman™ persisterende foramen ovale-okklusionsanordning DA: Brugsanvisning FORSIGTIG: Læs alle anvisninger omhyggeligt. Manglende overholdelse af disse anvisninger, advarsler og forholdsregler kan medføre patientskade eller beskadigelse af anordningen. Beskrivelse af og formål med anordningen Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordning er en selvudvidende anordning med to plader, der er fremstillet af nitinol- trådnet.
Página 46 • Hæmostaseventil med forlængerslange og trevejsstophane • Plastskruestik Det er beregnet til at blive leveret med Amplatzer™ Talisman™ indføringshylsteret. Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen er en selvudvidende anordning med to plader, der er lavet af nitinoltrådnet, som fås i fire størrelser til forskellige PFO-anatomier (som beskrevet i Tabel 2). Den er formonteret til et 120 cm langt indføringskabel, der letter placering af anordningen i en PFO ved adgang via v.
Página 47 • Pædiatrisk population: Sikkerheden og effektiviteten af denne okklusionsanordning er ikke fastlagt hos en pædiatrisk population. Forholdsregler • Det anbefales, at behandling med acetylsalicylsyre (325 mg/dag) (eller alternativt antitrombotisk/antikoagulerende middel, hvis patienten har intolerance over for acetylsalicylsyre), indledes mindst 24 timer, før indgrebet finder sted. •...
Página 48 (modelnummer, lotnummer, UDI-nummer), eller sæt den mærkat, der medfølger i den sterile emballage, på kortet i det relevante område. Giv det udfyldte kort til patienten. Kontakt Teknisk support hos Abbott Medical for at få et erstatningskort, hvis en patient mister eller beskadiger sit kort.
Página 49 Tabel 1. Produktmaterialesammensætning efter vægt (fortsat) Materialebeskrivelse Stoffer i materiale Procentkoncentration (vægtprocent) 1 - 5 Jern 1 - 5 Krom <1 Nikkel <1 Molybdæn <1 Mangan 316L/316LVM rustfrit stål <1 Silikone <1 Nitrogen <1 Fosfor <1 Kulstof <1 Svovl FORSIGTIG: En eller flere komponenter i denne anordning indeholder følgende stof defineret som CMR 1B i en koncentration på...
Página 50 Tabel 2. Retningslinjer for anordningsstørrelse (fortsat) Foreslået størrelse af PFO-morfologi Eksempel på anatomiske karakteristika Amplatzer™ Talisman™ PFO- okklusionsanordning (mm) BEMÆRK: Evaluer anordningens position efter placering, men inden frigørelse. Brug ekkokardiografi for at sikre, at anordningen ikke berører den frie atrievæg eller aortaroden. Hvis anordningen berører en tilstødende hjertestruktur (såsom fri atrievæg eller aortarod), skal anordningen genindfanges og indsættes igen.
Página 51 ICE-billeddannelse PFO som vurderet ved hjælp af ICE i kort akse-visning med måling af septum primum-udbulning (a), PFO- tunnellængde (b) og septum secundum-tykkelse (c). 2B PFO som vurderet ved hjælp af ICE i bicaval/SVC-visning med lang akse med måling af septum primum-længde (a). PFO som vurderet ved hjælp af ICE i septal visning med måling af septum primum-udbulning ind i venstre atrium (a) og højre atrium (b).
Página 52 - Drej okklusionsanordningen 1/8 omgang mod uret for at lette frigørelsen af anordningen efter placering. BEMÆRK: Hvis okklusionsanordningen løsner sig fra indføringskablet, skal den sættes fast igen i den distale ende af indføringskablet ved at dreje anordningen med uret ca. 4 til 5 omgange, indtil den er fastgjort. Drej derefter anordningen-1/8 omgang mod uret for at lette frigørelse af okklusionsanordningen under implantation.
Página 53 Tilbehør til Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordning skal returneres til Abbott Medical efter endt levetid. Garanti Abbott Medical garanterer over for køberen, at produktet i en periode, der svarer til produktets validerede lagerholdbarhed, vil overholde de produktspecifikationer, der er etableret af producenten, når produktet anvendes i overensstemmelse med producentens brugsanvisning, samt at det vil være uden fejl i såvel materialer som udførelse.
Página 54 Amplatzer™ Talisman™ Occluder für Offenes Foramen ovale DE: Bedienungsanleitung VORSICHT: Alle Anweisungen sorgfältig lesen. Werden diese Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen missachtet, kann es zu Verletzungen des Patienten oder Produktschäden kommen. Produktbeschreibung und Verwendungszweck Der Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder ist ein selbstexpandierendes, Doppelschirm-Implantat aus einem Nitinoldrahtgeflecht.
Página 55 • Hämostaseventil mit Verlängerungsschlauch und Dreiwegehahn • Kunststoffgriff Vorgesehen für die Einführung mit der Amplatzer™ Talisman™ Einführschleuse. Der Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder ist ein selbstexpandierendes Doppelschirm-Implantat aus einem Nitinoldrahtgeflecht, das in vier Größen erhältlich ist, um für eine Vielzahl von PFO-Anatomien eingesetzt werden zu können (wie in Tabelle 2 beschrieben).
Página 56 • Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung von standardmäßigen Transkathetertechniken geschult sind. Vorsichtsmaßnahmen für bestimmte Patientengruppen • Schwangerschaft: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Occluders während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Die Positionierung des Implantats kann mit fluoroskopischer Unterstützung unter Verwendung entsprechender Röntgengeräte erfolgen.
Página 57 Mögliche unerwünschte Ereignisse Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die während oder nach einem Verfahren mit diesem Implantat auftreten können, zählen unter anderem folgende: • Luftembolie • Infektion • Allergische Reaktion/toxische Wirkungen aufgrund von: • Myokardinfarkt Anästhesie, Kontrastmittel • Schrittmacherplatzierung Medikation oder Metall sekundär zum PFO-Implantatverschluss •...
Página 58 Produktmaterialien Die folgenden Materialien sind für den Gewebekontakt vorgesehen: Tabelle 1. Zusammensetzung des Produktmaterials nach Gewicht Materialbeschreibung Substanzen im Material Konzentration in Prozent (% w/w) 1 bis 5 Polyethylen-Terephthalat Polyesterschicht < 1 Harzbinder Polyester-Filament-Faden und Polyestergemisch < 1 Stapelfaser > 30 Nickel >...
Página 59 Die folgenden Materialien sind mit dem Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder vorverpackt: • Amplatzer™ Trevisio™ Einführkabel, am Occluder befestigt • Ladehilfe • Hämostaseventil mit Verlängerungsschlauch und Dreiwegehahn • Kunststoffgriff Tabelle 2. Richtlinien zur Größenbestimmung des Implantats Vorgeschlagene Größe des PFO-Morphologie Beispiele für anatomische Merkmale Amplatzer™...
Página 60 4. ICE oder TEE verwenden, um die Morphologie des PFO zu beurteilen. HINWEIS: Die PFO-Morphologie lässt sich am besten mit einer Kurzachsenansicht beurteilen, bei der das PFO neben der Aortenklappe sichtbar ist und das Septum primum in einer nahezu horizontalen Position ausgerichtet ist (ICE septale Kurzachsenansicht;...
Página 61 WARNUNG: Mithilfe von Echokardiographie sicherstellen, dass das Implantat nicht auf die freie Vorhofwand oder die Aortenwurzel einwirkt. 7. Den Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder für den Einsatz vorbereiten: a. Die sterile Verpackung überprüfen. Das Implantat bei geöffneter oder beschädigter steriler Verpackung nicht verwenden.
Página 62 17. Den linksatrialen Schirm vorsichtig gegen das Vorhofseptum ziehen. Dies kann gefühlt oder durch Echokardiographie oder Fluoroskopie beobachtet werden. 18. Unter Aufrechterhaltung einer leichten Spannung des Einführkabels die Schleuse ca. 5–10 cm zurückziehen, um den rechtsatrialen Schirm zu entfalten. 19. Echokardiographie oder Angiographie verwenden, um zu überprüfen, ob das Implantat an seinem Platz ist, und um zu beurteilen, ob ein Restshunt oder eine Klappeninsuffizienz vorliegt.
Página 63 Produktspezifikationen erfüllt, vorausgesetzt, dass das Produkt gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers verwendet wurde, und dass es frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Abbott Medical ist im Rahmen dieser Gewährleistung nur dazu verpflichtet, für defekt befundene Produkte nach eigenem Ermessen zu ersetzen oder zu reparieren, wenn diese innerhalb der Garantiezeit an Abbott Medical gesendet wurden.
Página 64 Amplatzer™ Talisman™ Patent Foramen Ovale Occluder EL: Οδηγίες χρήσης ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή βλάβη στο προϊόν. Περιγραφή και σκοπός του προϊόντος Η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή διπλού...
Página 65 • Εισαγωγέας • Αιμοστατική βαλβίδα με σωλήνα επέκτασης και στρόφιγγα τριών κατευθύνσεων • Πλαστικός σφιγκτήρας Προορίζεται για τοποθέτηση με το θηκάρι τοποθέτησης Amplatzer™ Talisman™. Η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή διπλού δίσκου από συρμάτινο πλέγμα νιτινόλης, η οποία διατίθεται σε τέσσερα μεγέθη προκειμένου να καλύπτει μια ποικιλία ανατομιών...
Página 66 • Αυτό το προϊόν αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου και προορίζεται για μία χρήση μόνο. Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε το σύστημα. Η χρήση συσκευών που έχουν λήξει, επαναχρησιμοποιηθεί ή επαναποστειρωθεί μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη. • Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι στις τυπικές διακαθετηριακές τεχνικές.
Página 67 κολλήστε την ετικέτα που παρέχεται στην αποστειρωμένη συσκευασία στο καθορισμένο τμήμα της κάρτας. Δώστε τη συμπληρωμένη κάρτα στον ασθενή. Για να λάβετε μια κάρτα αντικατάστασης σε περίπτωση απώλειας ή φθοράς της κάρτας ενός ασθενούς, επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη της Abbott Medical. Υλικά προϊόντος...
Página 68 Πίνακας 1. Σύνθεση υλικού προϊόντος κατά βάρος (Συνέχεια) Περιγραφή υλικού Ουσίες στο υλικό Ποσοστό συγκέντρωσης (% w/w) Νήματα από πολυεστέρα και <1 συρραπτικές ίνες Μίγμα πολυεστέρα >30 Νικέλιο >30 Τιτάνιο <1 Κοβάλτιο <1 Σίδηρος <1 Άνθρακας <1 Σύρμα Νιτινόλης Οξυγόνο <1 Νιόβιο...
Página 69 Τα ακόλουθα υλικά είναι προσυσκευασμένα με τη συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™: • Καλώδιο τοποθέτησης Amplatzer™ Trevisio™ συνδεδεμένο στη συσκευή απόφραξης • Εισαγωγέας • Αιμοστατική βαλβίδα με σωλήνα επέκτασης και στρόφιγγα τριών κατευθύνσεων • Πλαστικός σφιγκτήρας Πίνακας 2. Οδηγίες προσδιορισμού μεγέθους συσκευής Προτεινόμενο...
Página 70 3. Χρησιμοποιήστε το οδηγό σύρμα με άκρο τύπου «J» για να προσπελάσετε το PFO. 4. Χρησιμοποιήστε ICE ή TEE για να αξιολογήσετε τη μορφολογία του PFO. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μορφολογία του PFO αξιολογείται καλύτερα χρησιμοποιώντας μια προβολή βραχέος άξονα, όπου το PFO απεικονίζεται...
Página 71 Εάν η συσκευή παρεμβαίνει σε μια γειτονική καρδιακή δομή (όπως ελεύθερο τοίχωμα του κόλπου ή ρίζα της αορτής), επαναλάβετε τη σύλληψη της συσκευής και την έκπτυξη. Εάν η θέση της συσκευής παραμένει μη ικανοποιητική, επαναλάβετε τη σύλληψη της συσκευής και είτε αντικαταστήστε την με μια μικρότερη συσκευή είτε εξετάστε το ενδεχόμενο...
Página 72 12. Προωθήστε τον διαστολέα και το θηκάρι τοποθέτησης πάνω από το οδηγό σύρμα, μέσω του PFO και μέσα στον αριστερό κόλπο επιβεβαιώνοντας τη σωστή κίνηση μέσω ηχωκαρδιογραφίας ή/και ακτινοσκοπίας. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Σταματήστε να προωθείτε τον διαστολέα και το θηκάρι τοποθέτησης, αν αισθανθείτε αντίσταση.
Página 73 ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ στην Abbott Medical στο τέλος της διάρκειας ζωής τους. Εγγύηση Η Abbott Medical εγγυάται στον αγοραστή ότι, για περίοδο ίση με τη βεβαιωμένη διάρκεια ζωής του προϊόντος, αυτό το προϊόν θα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές προϊόντος τις οποίες έχει ορίσει ο κατασκευαστής, όταν αυτό χρησιμοποιείται...
Página 74 Oclusor de foramen oval permeable Amplatzer™ Talisman™ ES: Instrucciones de uso PRECAUCIÓN: Lea todas las instrucciones con atención. Si no sigue estas instrucciones, advertencias y precauciones puede ocasionar lesiones al paciente o daños al dispositivo. Descripción y finalidad del dispositivo El oclusor de PFO Amplatzer™...
Página 75 Está diseñado para colocarlo con la vaina de colocación Amplatzer™ Talisman™. El oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ es un dispositivo de doble disco autoexpandible hecho de malla de alambre de nitinol y disponible en cuatro tamaños para adaptarse a PFO de una variedad de características anatómicas (como se describe en la Tabla 2).
Página 76 Precauciones para grupos de población especiales • Embarazo: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este oclusor durante el embarazo. Se puede utilizar ayuda de fluoroscopia por rayos X durante la colocación del dispositivo. En pacientes que estén embarazadas se debe sopesar el riesgo del aumento de exposición a rayos X frente a los posibles beneficios de esta técnica.
Página 77 Entregue la tarjeta rellenada al paciente. Para obtener una tarjeta de repuesto si un paciente pierde o deteriora la suya, póngase en contacto con el soporte técnico de Abbott Medical. 1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. “Long-term outcomes...
Página 78 Materiales del producto Los materiales siguientes están previstos para que entren en contacto con el tejido: Tabla 1. Composición del material del producto según el peso Descripción del material Sustancias del material Porcentaje de la concentración (% w/w) 1–5 Tereftalato de polibutileno Lámina de poliéster <...
Página 79 Los materiales siguientes vienen preenvasados con el oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™: • Cable de implantación Amplatzer™ Trevisio™ acoplado al oclusor • Cargador • Válvula de hemostasia con tubo de extensión y llave de paso de tres vías • Mordaza de plástico Tabla 2.
Página 80 NOTA: La morfología del PFO se evalúa mejor con una vista de eje corto, en la que el PFO se visualiza adyacente a la válvula aórtica y el septum primum está orientado en una posición casi horizontal (vista de EIC septal de eje corto; ángulos de ETE de 30°, 45°...
Página 81 ADVERTENCIA: Utilice ecocardiografía para asegurarse de que el dispositivo no toque la pared auricular libre ni la raíz aórtica. 7. Prepare el oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ para el uso: a. Inspeccione el envase estéril. No utilice el dispositivo si el envase estéril está abierto o dañado. b.
Página 82 19. Utilice ecocardiografía o angiografía para confirmar que el dispositivo está en su sitio y evalúe si existe derivación residual o insuficiencia valvular. 20. Antes de soltar el oclusor, realice un ligero movimiento para adelante y para atrás (prueba de empuje-tracción) con el cable de implantación para asegurarse de que la posición del oclusor sea segura a través del tabique.
Página 83 La obligación de Abbott Medical en el marco de esta garantía se limita a la sustitución o reparación de este producto en fábrica a su elección si se devuelve a Abbott Medical dentro del período de garantía y después de que el fabricante confirme que es defectuoso.
Página 84 Amplatzer™ Talisman™ avatud ovaalmulgu sulgur ET: Kasutusjuhend ETTEVAATUST! Lugege kõik juhised hoolikalt läbi. Juhiste, hoiatuste ja ettevaatusabinõude eiramine võib vigastada patsienti või kahjustada seadet. Seadme kirjeldus ja eesmärk Amplatzer™ Talisman™ PFO sulgur on iseavanev kahest kettast koosnev nitinoolist traatvõrgust valmistatud seade. Need kaks ketast on omavahel ühendatud lühikese ühendusvööga, mis võimaldab mõlemal kettal vabalt liikuda.
Página 85 See on ette nähtud tarnimiseks koos Amplatzer™ Talisman™-i sisestushülsiga. Amplatzer™ Talisman™ PFO sulgur on iseavanev kahest kettast koosnev nitinoolist traatvõrgust valmistatud seade, mis on erinevate avatud ovaalmulgu anatoomiate jaoks neljas eri suuruses (nagu on kirjeldatud tabelis 2). See on varem kinnitatud 120 cm pikkuse paigalduskaabli külge, mis hõlbustab seadme paigutamist reieveeni juurdepääsukoha kaudu avatud ovaalmulku.
Página 86 Ettevaatusabinõud • Aspiriini (325 mg/ööpäevas) (või alternatiivset antitrombotsütaarset ravimit / antikoagulanti, kui patsiendil on aspiriinitalumatus) on soovitatav anda alates vähemalt 24 tundi enne protseduuri. • Antibiootikume tuleb manustada protseduuriliselt. • Patsiendid peavad kogu protseduuri vältel olema täielikult hepariniseeritud, kasutades piisavat annust, et hoida aktiivset hüübimisaega (ACT) üle 200 sekundi.
Página 87 Säilitage seadme teave (mudeli number, partiinumber, UDI number) või paigutage steriilses pakendis olev silt kaardi ettenähtud sektsiooni. Andke täidetud kaart patsiendile. Kui patsient oma kaardi kaotab või seda kahjustab, võtke asenduskaardi saamiseks ühendust ettevõtte Abbott Medical tehnilise toega. Toote materjalid Järgmised materjalid puutuvad kokku kudedega.
Página 88 Tabel 1. Toote materjali koostis massi järgi (jätkub) Materjali kirjeldus Materjalis olevad ained Protsentuaalne kontsentratsioon (massi%) 1–5 Raud 1–5 Kroom < 1 Nikkel < 1 Molübdeen < 1 Mangaan 316L/316LVM roostevaba teras < 1 Silikoon < 1 Lämmastik < 1 Fosfor <...
Página 89 Tabel 2. Seadme suuruse valimise suunised (jätkub) Soovitus PFO morfoloogia Anatoomiliste omaduste näide Amplatzer™ Talisman™ PFO sulguri suurus (mm) MÄRKUS. Hinnake seadme asukohta pärast kasutuselevõttu, kuid enne eraldamist. Kasutage ehhokardiograafiat, et seade ei riivaks vaba kodade seina ega aordikaart. Kui seade häirib külgnevat südamestruktuuri (nt vaba kodade sein või aordikaart), tooge seade tagasi ja paigutage ümber. Kui seadme asukoht ei ole ikkagi hea, eemaldage seade ja asendage see väiksemaga (18 mm või 25 mm) või kaaluge alternatiivmeetodeid.
Página 90 ICE-kujutis PFO, mida on hinnatud ICE lühikese telje vaatega, mõõtes septum primum’i väljaulatumist (a), PFO tunneli pikkust (b) ja septum secundum’i paksust (c). 2B PFO, mida on hinnatud ICE pika telje kahesuunalise / SVC vaatega koos septum primum’i pikkuse mõõtmisega (a). PFO, mida on hinnatud ICE vaheseina vaates, mõõtes septum primum’i väljaulatumist vasakusse (a) ja paremasse kotta (b).
Página 91 8. Sisestage sulgur laadurisse. a. Loputage laadurit ja hemostaasiklappi steriilse soolalahusega. b. Kui sulgur ja laaduri distaalne ots on sisestatud steriilsesse soolalahusesse, tõmmake paigalduskaablit, et seade laadurisse tagasi tõmmata, kuni sulguri distaalne markerriba jõuab laaduri otsa. 9. Loputage hemostaasiklappi steriilse soolalahusega, kuni laaditud sulguril ei ole enam nähtavaid õhumulle. MÄRKUS.
Página 92 PFO sulguri tarvikud ettevõttele Abbott Medical. Garantii Abbott Medical annab ostjale garantii, et see toode vastab säilitusajaga võrdse perioodi vältel tootja spetsifikatsioonidele, kui seda kasutatakse tootja kasutusjuhendi järgi, ja sellel ei ole materjali- ega tootmisvigu. Ettevõtte Abbott Medical kohustused selle garantii raames on piiratud tema valikul seadme vahetamise või parandamisega tehases, kui toode on tagastatud garantiiperioodi jooksul ettevõttesse Abbott Medical ja tootja on kinnitanud defekti olemasolu.
Página 93 Amplatzer™ Talisman™ -sulkulaite avoimen soikean aukon sulkemiseen FI: Käyttöohjeet HUOMIO: Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Näiden ohjeiden, varoitusten ja varotoimien laiminlyönti voi johtaa potilaan loukkaantumiseen tai laitevaurioon. Laitteen kuvaus ja tarkoitus Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite on nitinoliverkosta valmistettu itsestään laajeneva, kahdesta kiekosta koostuva laite.
Página 94 Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Amplatzer™ Talisman™ -sisäänviejäholkin kanssa. Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite on nitinoliverkosta valmistettu itsestään laajeneva, kahdesta kiekosta koostuva laite, jota on saatavilla neljää kokoa erilaisia avoimen soikean aukon (PFO) anatomioita varten (Taulukko 2 sisältää tarkemman kuvauksen). Se on kiinnitetty valmiiksi 120 cm:n pituiseen sisäänviejäkaapeliin, joka helpottaa laitteen sijoittamista avoimeen soikeaan aukkoon reisilaskimon kautta.
Página 95 Varotoimet • Aspiriini (325 mg/vrk) tai muu trombosyytti/antikoagulanttihoito, mikäli potilaalle ei voi antaa aspiriinia, suositellaan aloitettavaksi vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä. • Toimenpiteen yhteydessä on annettava antibioottihoitoa. • Potilaat on pidettävä täysin heparinisoituneina koko toimenpiteen ajan riittävällä annostuksella niin, että aktiivinen hyytymisaika (ACT) on yli 200 sekuntia.
Página 96 Kirjaa laitteen tiedot (mallinumero, eränumero, UDI-numero) tai kiinnitä steriilissä pakkauksessa toimitettu tarra kortin sille tarkoitettuun osaan. Anna täytetty kortti potilaalle. Jos potilas kadottaa korttinsa tai kortti vaurioituu, voit tilata uuden kortin ottamalla yhteyttä Abbott Medicalin tekniseen tukeen. Tuotteen materiaalit Seuraavat materiaalit on tarkoitettu kosketuksiin kudosten kanssa: Taulukko 1.
Página 97 Taulukko 1. Tuotteen materiaalien koostumus painon mukaan (Jatkuu) Materiaalin kuvaus Materiaalin sisältämät aineet Pitoisuus prosentteina (% w/w) 1 - 5 Rauta 1 - 5 Kromi <1 Nikkeli <1 Molybdeeni <1 Mangaani Ruostumaton teräs 316L/316LVM <1 Silikoni <1 Typpi <1 Fosfori <1 Hiili <1...
Página 98 Taulukko 2. Laitteen koonmääritysohjeet (Jatkuu) Suositeltu Amplatzer™ Talisman™ Avoimen soikean aukon (PFO) morfologia Esimerkki anatomisista ominaisuuksista -PFO-sulkulaitteen koko (mm) HUOMAUTUS: Arvioi laitteen sijainti asennuksen jälkeen, mutta ennen irrottamista. Varmista kaikukardiografian avulla, että laite ei osu eteisen vapaaseen seinämään tai aortan tyveen. Jos laite häiritsee läheisiä sydämen rakenteita (kuten eteisen vapaata seinämää tai aortan tyveä), vedä laite pois ja aseta se uudelleen.
Página 99 ICE-kuvaus PFO arvioituna ICE-kaikukardiografialla lyhytakselisessa näkymässä mittaamalla septum primumin poikkeama (a), PFO-tunnelin pituus (b) ja septum secundumin paksuus (c). PFO arvioituna ICE-kaikukardiografialla pitkäakselisessa ylä- ja alaonttolaskimon näkymässä / yläonttolaskimon (SVC) näkymässä mittaamalla septum primumin pituus (a). PFO arvioituna ICE-kaikukardiografialla septaalisessa näkymässä mittaamalla septum primumin poikkeama vasempaan eteiseen (a) ja oikeaan eteiseen (b).
Página 100 - Kierrä sulkulaitetta vastapäivään 1/8 kierrosta helpottaaksesi laitteen vapauttamista asennuksen yhteydessä. HUOMAUTUS: Jos sulkulaite irtoaa sisäänviejäkaapelista, kiinnitä se uudelleen sisäänviejäkaapelin distaaliseen päähän kiertämällä laitetta myötäpäivään noin 4–5 kierrosta, kunnes se on tukevasti kiinni. Kierrä sitten laitetta vastapäivään 1/8 kierrosta helpottaaksesi sulkulaitteen vapauttamista implantoinnin yhteydessä. 8.
Página 101 Abbott Medicalin velvollisuus tämän takuun puitteissa rajoittuu sen oman harkinnan mukaisesti tuotteen korjaamiseen tehtaalla tai vaihtamiseen, jos tuote palautetaan Abbott Medicalille takuuajan sisällä ja valmistaja vahvistaa sen olevan viallinen.
Página 102 Dispositif d’occlusion du foramen ovale perméable Amplatzer™ Talisman™ FR : Mode d’emploi MISE EN GARDE: Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect de ces instructions, avertissements et précautions peut blesser le patient ou endommager le dispositif. Description et utilisation prévue du dispositif Le dispositif d’occlusion du FOP Amplatzer™...
Página 103 • Valve hémostatique avec tube prolongateur et robinet à trois voies • Étau en plastique Il est destiné à être délivré avec la gaine de pose Amplatzer™ Talisman™. Le dispositif d’occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ est un dispositif autodéployable ayant la forme d’un double disque, fabriqué...
Página 104 • Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins formés aux techniques de transcathétérisme conventionnelles. Précautions pour les populations particulières • Grossesse : l’innocuité et l’efficacité de ce dispositif d’occlusion n’ont pas été établies pendant la grossesse. Un guidage par radiographie fluoroscopique peut être utilisé...
Página 105 Donnez la carte remplie au patient. Pour obtenir une carte de remplacement si un patient perd ou endommage sa carte, contactez l’assistance technique Abbott Medical. 1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. “Long-term outcomes...
Página 106 Matériaux constitutifs du produit Les matériaux suivants sont destinés à entrer en contact avec les tissus : Tableau 1. Matériaux constitutifs du produit par poids Description du matériau Substances présentes dans le matériau Concentration en pourcentage (% p/p) 1–5 Polyéthylène téréphtalate Feuille de polyester <...
Página 107 Les matériels suivants sont pré-emballés avec le dispositif d’occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ : • Câble de pose Amplatzer™ Trevisio™ fixé au dispositif d’occlusion • Chargeur • Valve hémostatique avec tube prolongateur et robinet à trois voies • Étau en plastique Tableau 2.
Página 108 4. Utiliser l’EIC ou l’ETO pour évaluer la morphologie du FOP. REMARQUE: La morphologie du FOP est mieux évaluée en utilisant une vue à axe court, où le FOP est visualisé à côté de la valve aortique, et le septum primum est orienté dans une position presque horizontale (vue à axe court du septum EIC ;...
Página 109 AVERTISSEMENT: Utiliser l’échocardiographie pour s’assurer que le dispositif n’empiète pas sur la paroi auriculaire libre ou la racine aortique. 7. Préparer le dispositif d’occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ en vue de son utilisation : a. Inspecter l’emballage stérile. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage stérile est ouvert ou endommagé. b.
Página 110 16. En se guidant par échocardiographie et fluoroscopie, maintenir le câble de pose en place tout en rétractant la gaine de pose pour déployer le disque auriculaire gauche et une partie de la taille de connexion. 17. Tirer doucement le disque auriculaire gauche contre le septum auriculaire. Cela peut être ressenti ou observé par échocardiographie ou fluoroscopie.
Página 111 à Abbott Medical à la fin de leur durée de vie. Garantie Abbott Medical garantit à l’acheteur que, pendant une période égale à la durée de conservation validée du produit, ce produit est conforme aux spécifications établies par le fabricant, à condition d’être utilisé conformément au mode d’emploi du fabricant, et qu’il est dépourvu de défauts matériels ou de fabrication.
Página 112 Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale Amplatzer™ Talisman™ HR: Upute za uporabu OPREZ: pažljivo pročitajte sve upute. Nepoštivanje navedenih uputa, upozorenja i mjera opreza može dovesti do ozljede pacijenta ili oštećenja uređaja. Opis i namjena uređaja Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ samošireći je uređaj s dva diska od nitinolske žičane mrežice.
Página 113 Predviđen je za isporuku s uvodnom cjevčicom Amplatzer™ Talisman™. Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ samošireći je uređaj s dvama diskovima od nitinolske žičane mrežice dostupan u četirima veličinama za razne anatomije PFO-a (kako je opisano u Tablici 2). Prethodno je pričvršćen na uvodni kabel duljine 120 cm koji olakšava postavljanje uređaja u PFO uz pristup putem femoralne vene.
Página 114 Mjere opreza • Preporučuje se da najmanje 24 sata prije zahvata pacijent počne primati aspirin (325 mg/dan) (ili alternativnu antitrombotsku/antikoagulacijsku terapiju ako ne podnosi aspirin). • Antibiotici se trebaju dati prije zahvata. • Kako bi se zadržalo aktivirano vrijeme zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT) veće od 200 sekundi, pacijente treba potpuno heparinizirati tijekom čitavog zahvata primjenjujući odgovarajuće doze.
Página 115 Ispunjenu karticu dajte pacijentu. Ako pacijent izgubi ili ošteti svoju karticu, obratite se tehničkoj podršci tvrtke Abbott Medical kako biste dobili zamjensku.
Página 116 Tablica 1. Sastav materijala proizvoda prema težini (nastavak) Koncentracija izražena masenim udjelom Opis materijala Tvari u materijalu (% w/w) 1 – 5 željezo 1 – 5 krom < 1 nikal < 1 molibden < 1 mangan nehrđajući čelik 316L/316LVM < 1 silicij <...
Página 117 Tablica 2. Smjernice za određivanje veličine uređaja (nastavak) Predložena veličina okludera za zatvaranje otvorenog foramena ovale Morfologija PFO-a Primjer anatomskih karakteristika (PFO) Amplatzer™ Talisman™ (mm) PFO malene anatomije 1. Duljina primarne pregrade (septum primum) Anatomija nije pogodna za uređaj veličine <...
Página 118 ICE snimanje PFO se ocjenjuje ICE snimanjem u prikazu kratke osi s mjerenjem ekskurzije septuma primuma (a), duljine tunela PFO-a (b) i debljine septuma secunduma (c). 2B PFO se ocjenjuje ICE snimanjem u bikavalnom/SVC prikazu duge osi s mjerenjem duljine septuma primuma (a). PFO se ocjenjuje ICE snimanjem u prikazu septuma s mjerenjem ekskurzije septuma primuma u lijevi atrij (a) i desni atrij (b).
Página 119 - Rotirajte okluder u smjeru suprotnom od kazaljke na satu za 1/8 okretaja kako biste olakšali otpuštanje uređaja nakon postavljanja. NAPOMENA: ako se okluder odvoji od uvodnog kabela, ponovno ga pričvrstite za distalni kraj uvodnog kabela rotiranjem uređaja u smjeru kazaljke na satu približno 4 do 5 okretaja dok se ne učvrsti. Zatim rotirajte uređaj u smjeru suprotnom od kazaljke na satu za 1/8 okretaja kako biste olakšali otpuštanje okludera tijekom ugradnje.
Página 120 Obveza tvrtke Abbott Medical prema ovome jamstvu ograničena je na zamjenu ili popravak ovog proizvoda, prema vlastitu nahođenju, u tvornici tvrtke ako proizvod bude vraćen u jamstvenom roku u tvrtku Abbott Medical i nakon što proizvođač...
Página 121 Amplatzer™ Talisman™ nyitott foramen ovale záróeszköz HU: Használati utasítás FIGYELEM! Figyelmesen olvassa el az összes utasítást. Az utasítások, figyelmeztetések és óvintézkedések be nem tartása a beteg sérüléséhez vagy az eszköz károsodásához vezethet. Az eszköz leírása és célja Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz egy nitinol dróthálóból készített, öntáguló, duplakorongos eszköz. A két korongot egy rövid összekötő...
Página 122 Az Amplatzer™ Talisman™ bevezetőhüvellyel való behelyezésre szolgál. Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz egy nitinol dróthálóból készített, öntáguló, duplakorongos eszköz, amely négyféle méretben kapható, hogy megfeleljen a különféle PFO-anatómiáknak (a 2. táblázat-ban leírtak szerint). Előzetesen egy 120 cm hosszú bevezetőkábelhez van csatlakoztatva az eszköz PFO-ban való elhelyezésének elősegítése céljából, a vena femoralison keresztüli hozzáféréssel.
Página 123 • Szoptató anyák: A záróeszköz biztonságosságát és hatásosságát még nem határozták meg szoptató anyáknál. Nem történt mennyiségi értékelés az anyatejben oldódó anyagok jelenlétére vonatkozóan. • Gyermekek és serdülők: A záróeszköz biztonságosságát és hatásosságát még nem határozták meg gyermekeknél és serdülőknél. Óvintézkedések •...
Página 124 UDI-szám), vagy ragassza fel a steril csomagolásban biztosított címkét a kártya kijelölt részére. Adja át a kitöltött kártyákat a betegnek. Ha a beteg kártyája elveszik vagy megrongálódik, új kártya igényléséhez forduljon az Abbott Medical műszaki ügyfélszolgálatához. A termék anyagai A következő...
Página 125 1. táblázat. A termék anyagai tömeg szerint (folytatás) Anyag leírása Anyagok Százalékos koncentráció (% w/w) 1–5 1–5 Króm <1 Nikkel <1 Molibdén <1 Mangán 316L/316LVM rozsdamentes acél <1 Szilikon <1 Nitrogén <1 Foszfor <1 Szén <1 Kén FIGYELEM! Az eszköz egy vagy több összetevője 0,1 tömegszázalék feletti koncentrációban tartalmazza az alábbi, CMR 1B besorolású...
Página 126 2. táblázat. Az eszköz méretezésével kapcsolatos irányelvek (folytatás) Javasolt PFO-morfológia Példa anatómiai jellemzők Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz mérete (mm) MEGJEGYZÉS: Értékelje az eszköz helyzetét behelyezését követően, de a leválasztás előtt. Echokardiográfia segítségével győződjön meg arról, hogy az eszköz nem ütközik a szabad pitvarfalhoz vagy az aortagyökhöz. Ha az eszköz egy szomszédos szívképlettel (például a szabad pitvarfallal vagy az aortagyökkel) interferál, fogja be újra az eszközt, és helyezze be újra.
Página 127 ICE képalkotás ICE segítségével értékelt PFO rövid tengelyes nézetben a septum primum kiemelkedésének (a) mérésével, a PFO csatornahosszával (b) és a septum secundum vastagságával (c). ICE segítségével értékelt PFO hosszú tengelyes bicavalis/SVC nézetben a septum primum hosszának (a) mérésével. ICE segítségével értékelt PFO szeptális nézetben a septum primum bal pitvarba (a) és jobb pitvarba (b) emelkedésének mérésével.
Página 128 - Forgassa a záróeszközt az óramutató járásával megegyező irányba, amíg ellenállást nem érez. - Forgassa a záróeszközt az óramutató járásával ellentétes irányba 1/8 fordulattal az eszköz elengedésének elősegítése érdekében leválasztáskor. MEGJEGYZÉS: Ha a záróeszköz leválik a bevezetőkábelről, csatlakoztassa újra a bevezetőkábel disztális végéhez azáltal, hogy az eszközt körülbelül 4–5 fordulattal elforgatja az óramutató...
Página 129 élettartamuk végén juttassa vissza az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz tartozékait az Abbott Medical vállalathoz. Jótállás Az Abbott Medical garantálja a vevő számára, hogy a termék az igazolt felhasználhatósági időtartama alatt megfelel a gyártó által megadott specifikációknak, ha használata a gyártó használati utasításainak megfelelően történik, illetve hogy mentes a kidolgozásbeli és anyaghibáktól.
Página 130 Occlusore per forame ovale pervio Amplatzer™ Talisman™ IT: Istruzioni per l’uso ATTENZIONE: leggere con attenzione tutte le istruzioni. L’inosservanza di queste istruzioni, avvertenze e precauzioni può provocare lesioni al paziente o danni al dispositivo. Descrizione e scopo del dispositivo L’occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è un dispositivo autoespandibile, con conformazione a doppio disco di maglia metallica in nitinol.
Página 131 • Valvola emostatica con tubo di prolunga e rubinetto d’arresto a tre vie • Morsa di plastica L’introduzione del dispositivo deve avvenire con la guaina di introduzione Amplatzer™ Talisman™. L’occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è un dispositivo autoespandibile, con conformazione a doppio disco di maglia metallica in nitinol disponibile in quattro dimensioni per soddisfare un’ampia gamma di anatomie del FOP (come descritto nella Tabella 2).
Página 132 Precauzioni per popolazioni speciali • Gravidanza: la sicurezza e l’efficacia di questo occlusore non sono state stabilite durante la gravidanza. Il posizionamento del dispositivo può essere eseguito sotto osservazione fluoroscopica. Per le pazienti in stato di gravidanza, è fondamentale valutare i rischi dell’esposizione ai raggi X rispetto ai benefici derivanti dalla procedura. •...
Página 133 Consegnare la tessera compilata al paziente. Nell’eventualità in cui un paziente perda o danneggi la propria tessera, è possibile richiederne una sostitutiva contattando l’Assistenza tecnica Abbott Medical. 1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. “Long-term outcomes...
Página 134 Materiali del prodotto I seguenti materiali sono destinati ad entrare in contatto con i tessuti: Tabella 1. Composizione del materiale del prodotto in base al peso Descrizione del materiale Sostanze nel materiale Concentrazione percentuale (% p/p) Polietilene tereftalato Foglio di poliestere <1 Legante in resina Poliestere a filo continuo e fibra...
Página 135 I seguenti materiali sono pre-acclusi all’occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™: • Cavo di introduzione Amplatzer™ Trevisio™ collegato all’occlusore • Dispositivo di caricamento • Valvola emostatica con tubo di prolunga e rubinetto d’arresto a tre vie • Morsa di plastica Tabella 2. Linee guida per il dimensionamento del dispositivo Dimensione Morfologia del FOP Esempio di caratteristiche anatomiche...
Página 136 NOTA: la morfologia del FOP viene valutata al meglio utilizzando una vista dell’asse corto, in cui il FOP è visualizzato adiacente alla valvola aortica e il septum primum è orientato in una posizione quasi orizzontale (vista dell’asse corto settale ICE; angoli TEE 30°, 45° e 60°). Utilizzando questa vista, vengono valutati l’escursione del septum primum, la lunghezza del tunnel del FOP e lo spessore del septum secundum.
Página 137 AVVERTENZA: utilizzare l’ecocardiografia per assicurarsi che il dispositivo non tocchi la parete atriale libera o la radice aortica. 7. Preparare l’occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ per l’uso: a. Ispezionare la confezione sterile. Non usare il dispositivo se la confezione sterile risulta aperta o danneggiata. b.
Página 138 18. Mantenere una leggera tensione sul cavo di introduzione mentre si ritrae la guaina di introduzione di circa 5-10 cm per posizionare il disco atriale destro. 19. Utilizzare l’ecocardiografia o l’angiografia per confermare che il dispositivo sia in posizione e valutare lo shunt residuo o l’insufficienza valvolare.
Página 139 Gli obblighi di Abbott Medical ai sensi della presente garanzia si limitano, a discrezione dell’azienda, alla sostituzione o alla riparazione del prodotto, se restituito ad Abbott Medical entro il periodo di garanzia e dopo che il produttore avrà...
Página 140 Amplatzer™ Talisman™ 난원공 개존증 폐색기 KO: 사용 설명서 주의: 모든 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 이러한 지침, 경고 및 주의 사항을 따르지 않으면 환자가 부상을 입거나 기기 가 손상될 수 있습니다. 기기 설명 및 사용 목적 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기는 니티놀 와이어 메시로 만든 자가 팽창, 이중 디스크 기기입니다. 두 디스크는 각 디스 크가...
Página 141 이 폐색기는 Amplatzer™ Talisman™ 전달 삽입관과 함께 전달되도록 의도되었습니다. Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기는 니티놀 와이어 메시로 만든 자가-팽창, 이중 디스크 기기로, 다양한 PFO 구조에 적합 하도록 네 가지 크기로 제공됩니다(표 2에 설명되어 있음). 대퇴정맥 접근을 통해 기기를 PFO에 쉽게 배치할 수 있도록 하는 120cm 길이의...
Página 142 • 시술 시 항생제를 투여해야 합니다. • 시술 전반에 걸쳐 환자는 적절한 용량을 사용하여 완전하게 헤파린을 주입받아 활성화 응고 시간(ACT)이 200초 이상으로 유지되어야 합니다. 환자 상담 정보 의사는 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기 및 이식 시술에 대해 환자와 상담할 때 다음 정보를 검토해야 합니다. •...
Página 143 외부 상자에 있는 환자 ID 카드에 환자 이름, 이식 날짜, 본인 이름 또는 의료 기관 정보와 전화 번호를 작성하십시오. 기기 정보 (모델 번호, 로트 번호, UDI 번호)를 기록하거나 멸균 패키지로 제공된 라벨을 카드의 지정된 섹션에 부착합니다. 작성이 완료된 카드를 환자에게 주십시오. 환자가 카드를 분실하거나 손상한 경우 교체 카드를 받으려면, Abbott Medical 기술 지원 센터에 문의하십시오.
Página 144 표 1. 중량별 제품 재질 구성 (계속) 농도 백분율(% w/w) 재질 설명 재질 물질 주의: 이 기기의 구성품 하나 이상에 중량 기준 0.1%가 넘는 농도의 CMR 1B로 정의된 다음 물질이 포함되어 있습니다. 코발트, Chemical Abstracts Services (CAS) No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0. 현재의...
Página 145 시술 절차 주의: 심장 내부 심장 초음파 검사(ICE) 또는 경식도 심장 초음파 검사(TEE)는 PFO 평가 및 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기 배치의 보조 수단으로 권장되지 않습니다. TEE가 사용되는 경우, 환자의 식도 구조는 탐침의 배치와 조작 에 적합해야 합니다. 주의: 기기 배치 시 이용할 수 있는 X선 투시촬영장치 유도를 이용할 때 주의하십시오. 주의: 전동...
Página 146 기기가 심방 자유벽이나 대동맥 근부와 같은 주변 심장 구조를 방해하는 경우 기기를 회수하고 다시 배치하십시오. 그 래도 기기 위치가 만족스럽지 않다면 기기를 회수하고 더 작은 기기로 교체하거나 대체 치료 방법을 고려하십시오. 기 기 선택 및 크기 지침은 부록 A: 추가 정보의 표 1 및 표 2(위)을 참조하십시오. 기기 배치 후 분리 전에 SVC, IVC(하대정 맥) 및...
Página 147 본 사용 설명서는 재사용할 수 있습니다. 폐기 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기 부속품은 생물학적 위험으로 적절하게 분류하고 해당 시설 절차, 현지 및 국가 법률과 규 정에 따라 폐기해야 합니다. 유효 수명이 지난 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기 부속품은 Abbott Medical에 반납해 주십 시오.
Página 148 Abbott Medical은 제조업체의 사용 설명서에 따라 제품을 사용할 경우 본 제품이 제조업체가 정한 제품 사양과 일치하며 재질 과 기능상의 결함이 없음을 검증된 제품 보존 기간 동안 구매자에게 보증합니다. 본 보증에 따른 Abbott Medical의 의무는 보증 기간 내에 Abbott Medical로 반송된 제품에 제조상의 결함이 있는 것으로 확인되는 경우, 선택에 따라 제조업체에서 제품을 교...
Página 149 „Amplatzer™ Talisman™“ atviros ovaliosios angos okliuderis LT: Naudojimo instrukcija ĮSPĖJIMAI. Atidžiai perskaitykite visus nurodymus. Jei nesilaikysite šių nurodymų, įspėjimų ir atsargumo priemonių, gali būti sužalotas pacientas arba pažeistas prietaisas. Prietaiso aprašas ir paskirtis „Amplatzer™ Talisman™“ AOA okliuderis yra savaime išsiplečiantis dviejų diskų prietaisas, pagamintas iš nitinolio vielos tinklelio.
Página 150 Jis tiekiamas su „Amplatzer™ Talisman™“ įvedimo mova. „Amplatzer™ Talisman™“ AOA okliuderis yra iš nitinolio vielos tinklelio pagamintas savaime išsiplečiantis dviejų diskų prietaisas, kuris gali būti keturių dydžių, kad atitiktų įvairias AOA anatomijas (kaip aprašyta 2 lent.). Jis yra iš anksto prijungtas prie 120 cm ilgio įvedimo kabelio, kuris palengvina prietaiso įdėjimą...
Página 151 Atsargumo priemonės • Aspiriną (325 mg per parą) (arba alternatyvius trombocitų agregaciją slopinančius vaistus / antikoaguliantus, jei pacientas netoleruoja aspirino) rekomenduojama pradėti vartoti iki procedūros likus ne mažiau kaip 24 valandoms. • Antibiotikai turi būti skiriami iškart prieš, per arba iškart po procedūros. •...
Página 152 (modelio numerį, partijos numerį, UDI numerį) arba užklijuokite etiketę, tiekiamą sterilioje pakuotėje, tam skirtoje kortelės dalyje. Atiduokite užpildytą kortelę pacientui. Norėdami gauti pakaitinę kortelę, kai pacientas pametė arba sugadino savo kortelę, susisiekite su „Abbott Medical“ techninės pagalbos tarnyba. Gaminio sudėtinės medžiagos Numatyta, kad su audiniais liesis toliau nurodytos medžiagos.
Página 153 1 lent. Gaminio sudėtinės medžiagos pagal svorį (tęsinys) Medžiagos aprašymas Medžiagoje esančios cheminės medžiagos Koncentracija procentais (% w/w) 1–5 Geležis 1–5 Chromas <1 Nikelis <1 Molibdenas 316L / 316LVM nerūdijantysis <1 Manganas plienas <1 Silikonas <1 Azotas <1 Fosforas <1 Anglis <1 Siera...
Página 154 2 lent. Prietaiso dydžio nustatymo rekomendacijos (tęsinys) Siūlomas AOA morfologija Anatominių savybių pavyzdys „Amplatzer™ Talisman™“ AOA okliuderio dydis (mm) PASTABA. Įvertinkite prietaiso padėtį išskleidę, bet prieš atjungdami. Naudodamiesi echokardiografija įsitikinkite, kad prietaisas nepažeidžia laisvos prieširdžio sienelės arba aortos šaknies. Jei prietaisas trukdo gretimai širdies struktūrai (pavyzdžiui, laisvai prieširdžio sienelei arba aortos šakniai), vėl suimkite prietaisą...
Página 155 ICE vaizdavimas AOA, įvertinta naudojant ICE, trumposios ašies rodinyje, su pirminės pertvaros nuokrypio (a), AOA tunelio ilgio (b) ir antrinės pertvaros storio (c) matmenimis. 2B AOA, įvertinta naudojant ICE, ilgosios ašies abiejų venų / SVC rodinyje su pirminės pertvaros ilgio (a) matmeniu. AOA, įvertinta naudojant ICE, pertvaros rodinyje su pirminės pertvaros nuokrypio į...
Página 156 PASTABA. Jei okliuderis atsijungia nuo įvedimo kabelio, vėl prijunkite jį prie įvedimo kabelio distalinio galo, pasukdami prietaisą pagal laikrodžio rodyklę maždaug 4–5 apsisukimus, kol jis užsifiksuos. Tada pasukite prietaisą prieš laikrodžio rodyklę 1/8 apsisukimo, kad implantavimo metu būtų lengviau atleisti okliuderį. 8.
Página 157 „Abbott Medical“ įsipareigojimas pagal šią garantiją apsiriboja gaminio pakeitimu arba remontu jos nuožiūra, jei gaminys per garantinį laikotarpį grąžinamas „Abbott Medical“ ir vėliau patvirtinama, kad jis turi gamybos defektą. IŠSKYRUS ATVEJUS, KURIE AIŠKIAI NUMATYTI ŠIOJE GARANTIJOJE, „ABBOTT MEDICAL“ ATSISAKO BET KOKIOS RŪŠIES ATSTOVAVIMO AR GARANTIJOS, AIŠKIAI IŠREIKŠTOS AR NUMANOMOS, ĮSKAITANT BET KOKIAS...
Página 158 Amplatzer™ Talisman™ atvērtas ovālās atveres oklūders LV: Lietošanas instrukcija UZMANĪBU! Rūpīgi izlasiet visus norādījumus. Neievērojot šos norādījumus, brīdinājumus un piesardzības pasākumus, var rasties pacienta traumas vai ierīces bojājumi. Ierīces apraksts un mērķis Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūders ir pašizpletoša divu disku ierīce, kas izgatavota no nitinola stiepļu sieta. Abi diski ir savstarpēji savienoti ar īsu savienojumsaiti, kas atļauj brīvu katra diska kustību.
Página 159 To paredzēts ievadīt kopā ar Amplatzer™ Talisman™ ievadīšanas apvalku. Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūders ir pašizpletoša divu disku ierīce, kas ražota no četru izmēru nitinola stiepļu sieta, lai atbilstu dažādām PFO anatomijām (kā aprakstīts šeit: 2. tab.). Tas ir iepriekš pievienots 120 cm garam ievadīšanas kabelim, kas atvieglo ierīces ievietošanu PFO, izmantojot piekļuvi caur augšstilba vēnu.
Página 160 Piesardzības pasākumi • Vismaz 24 stundas pirms procedūras ieteicams nozīmēt aspirīnu (325 mg/dienā) vai, ja pacients to nepanes, kādu citu trombolītisku līdzekli/antikoagulantu. • Antibiotikas jāievada procedūras laikā. • Visā procedūras laikā pacientam ir jābūt pilnībā heparinizētam ar atbilstošu devu, kas pirms ierīces ievietošanas nodrošina aktīvās asins recēšanas laiku (AAL) lielāku par 200 sekundēm.
Página 161 UDI numuru) vai uzlīmējiet etiķeti, kas pieejama sterilā iepakojumā, norādītajā kartes sadaļā. Nododiet aizpildīto karti pacientam. Lai iegūtu rezerves karti, ja pacients pazaudē vai sabojā savu karti, sazinieties ar Abbott Medical tehniskā atbalsta dienestu. Izstrādājuma materiāli Saskarē ar pacienta audiem nonāk tālāk norādītie materiāli.
Página 162 1. tab. Izstrādājuma materiālais sastāvs pēc svara (turpinājums) Materiāla apraksts Vielas materiālā Koncentrācija procentos (% w/w) 1–5 Dzelzs 1–5 Hroms <1 Niķelis <1 Molibdēns 316L/316LVM nerūsējošais <1 Mangāns tērauds <1 Silīcijs <1 Slāpeklis <1 Fosfors <1 Ogleklis <1 Sērs UZMANĪBU! Viena vai vairākas šīs ierīces sastāvdaļas satur šādu vielu, kas definēta kā CMR 1B, koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1% no masas: kobalts;...
Página 163 2. tab. Ierīces izmēra noteikšanas vadlīnijas (turpinājums) Ieteiktais PFO morfoloģija Anatomisko īpašību piemērs Amplatzer™ Talisman™ PFO oklūdera izmērs (mm) PIEZĪME. Novērtējiet ierīces pozīciju pēc izvietošanas, bet pirms atvienošanas. Izmantojiet ehokardiogrāfiju, lai nodrošinātu, ka ierīce nesaskaras ar brīvo priekškambara sieniņu vai aortas sakni. Ja ierīce traucē blakus esošai sirds struktūrai (piemēram, brīvai priekškambara sieniņai vai aortas saknei), atkārtoti ievelciet ierīci un izvietojiet to atkārtoti.
Página 164 IKE ATTĒLVEIDOŠANA PFO, kas novērtēts, izmantojot IKE īsās ass skatu, mērot primārās starpsienas novirzi (a), PFO tuneļa garumu (b) un sekundārās starpsienas biezumu (c). 2B PFO, kas novērtē, izmantojot IKE garās ass abu dobo vēnu/SVC skatu ar primārās starpsienas garuma mērījumu (a). PFO, kas novērtēts, izmantojot IKE starpsienas skatā, mērot primārās starpsienas novirzi kreisajā...
Página 165 PIEZĪME. Ja oklūders atvienojas no ievadīšanas kabeļa, pievienojiet to atpakaļ ievadīšanas kabeļa distālajam galam, griežot ierīci pulksteņrādītāju kustības virzienā aptuveni 4 līdz 5 apgriezienus, līdz tā ir nostiprināta. Pēc tam pagrieziet ierīci pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam par 1/8 apgrieziena, lai atvieglotu oklūdera atbrīvošanu implantēšanas laikā.
Página 166 šis izstrādājums tiek nosūtīts atpakaļ uzņēmumam Abbott Medical garantijas periodā, un pēc tam, kad ražotājs ir apstiprinājis, ka izstrādājums ir defektīvs. JA VIEN ŠAJĀ GARANTIJĀ NAV TIEŠI NORĀDĪTS PRETĒJI, UZŅĒMUMS ABBOTT MEDICAL ATSAKĀS NO VISU VEIDU TIEŠIEM VAI NETIEŠIEM APGALVOJUMIEM VAI GARANTIJAS, TOSTARP JEBKURAS GARANTIJAS PAR...
Página 167 Затворач на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ MK: Упатство за употреба ВНИМАНИЕ: Внимателно прочитајте го целото упатство. Непридржувањето до упатството, предупредувањата и мерките на претпазливост може да доведе до повреда на пациентот или оштетување на уредот. Опис и намена на уредот Затворачот...
Página 168 • Полнач • Хемостатски вентил со продолжена цевка и тринасочен вентил • Пластично менгеме Се препорачува да се испорача со воведната обвивка Amplatzer™ Talisman™. Затворачот на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ е самопроширувачки уред со два диска направен од жичена...
Página 169 • НЕ користете го затворачот на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ по рокот на траење наведен на етикетата на производот. • Овој уред е стерилизиран со етилен оксид и е само за еднократна употреба; никогаш не употребувајте го и не стерилизирајте...
Página 170 Дајте му ја пополнетата лична карта на пациентот. За да добиете заменска лична карта ако пациентот ја загуби или ја оштети својата, контактирајте со техничката поддршка на Abbott Medical. 1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. “Long-term outcomes...
Página 171 Материјали на производот Следниве материјали може да дојдат во контакт со ткивото: Табела 1. Состав на материјалот на производот по тежина Опис на материјалот Супстанции во материјалот Концентрација во процент (% т/т) 1 – 5 Полиетилен терефталат Лист од полиестер <1 Смола...
Página 172 • Пластично менгеме Табела 2. Насоки за големината на уредот Предложена големина (mm) на затворачот на Морфологија на овалниот отвор на срцето Анатомски карактеристики за пример овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ Едноставен овален отвор на срцето или 1. Отсуство на ASA, долг тунел и овален...
Página 173 и 60°). Со помош на овој приказ, се проценуваат отстапката на примарниот септум, должината на тунелот на овалниот отвор на срцето и дебелината на секундарниот септум. Овие карактеристики треба да се проценат и со бикавален приказ со долга оска (септален бикавален приказ со ICE; агли за TEE од 90°, 105° и 120° – погледнете...
Página 174 Ако уредот попречува некоја од соседните срцеви структури (како слободниот преткоморен ѕид или аортниот корен), фатете го и испорачајте го повторно. Ако положбата на уредот и понатаму е незадоволителна, повторно фатете го уредот и или заменете го со помал уред или размислете за алтернативни третмани. Погледнете...
Página 175 14. Одржувајќи двострано влажни услови, поврзете го полначот со воведната обвивка и прицврстете го ротирачкиот луер за да ги заклучите компонентите. 15. Туркајте ги кабелот за испорака и затворачот низ воведната обвивка додека затворачот да дојде до врвот на обвивката. Ознаката на кабелот укажува дека затворачот се ближи до крајот на обвивката. ВНИМАНИЕ: Не...
Página 176 Amplatzer™ Talisman™ во Abbott Medical на крајот од нивниот работен век. Гаранција Abbott Medical му гарантира на купувачот дека, во потврдениот рок на траење на производот, овој производ ќе ги исполнува спецификациите на производот дадени од страна на производителот доколку се користи во согласност со...
Página 177 Amplatzer™ Talisman™ Patent Foramen Ovale-occluder NL: Gebruiksaanwijzing LET OP: Lees alle instructies zorgvuldig door. Het hulpmiddel kan mogelijk beschadigd raken of de patiënt kan mogelijk letsel oplopen als deze instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet worden opgevolgd. Doel en omschrijving van hulpmiddel De Amplatzer™...
Página 178 • Hemostaseklep met verlengslang en driewegafsluitkraan • Kunststof klem Het hulpmiddel moet met de Amplatzer™ Talisman™ plaatsingsschacht worden gepositioneerd. De Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder is een zelfexpanderend medisch hulpmiddel met twee schijven, vervaardigd uit draadgaas van nitinol. Het is beschikbaar in vier afmetingen, zodat het kan worden gebruikt bij verschillende PFO- anatomieën (zoals wordt beschreven in tabel 2).
Página 179 Voorzorgsmaatregelen voor speciale groepen • Zwangerschap: De veiligheid en effectiviteit van deze occluder is niet vastgesteld voor gebruik tijdens de zwangerschap. Mogelijk wordt bij plaatsing van het hulpmiddel fluoroscopische röntgenstraling gebruikt. Voor zwangere patiënten moet het nadeel van toegenomen blootstelling aan röntgenstraling afgewogen worden tegen de mogelijke voordelen van deze techniek.
Página 180 UDI-nummer) op het daarvoor bestemde gedeelte van de kaart of plak daar het in de steriele verpakking meegeleverde etiket. Geef de ingevulde kaart aan de patiënt. Bij verlies of beschadiging van de kaart neemt u contact op met de technische ondersteuning van Abbott Medical. Productmaterialen De volgende materialen zijn bedoeld voor contact met weefsel: Tabel 1.
Página 181 Tabel 1. Samenstelling van productmaterialen op basis van gewicht (vervolg) Beschrijving van materiaal Stoffen in materiaal Procentuele concentratie (% w/w) Platina Legering van platina/20% iridium <1 Iridium IJzer Chroom <1 Nikkel <1 Molybdeen <1 Mangaan 316L/316LVM roestvrij staal <1 Silicone <1 Stikstof <1...
Página 182 Tabel 2. Richtlijnen voor afmetingen van hulpmiddel (vervolg) Aanbevolen PFO-morfologie Anatomische kenmerken (voorbeeld) Amplatzer™ Talisman™ afmeting PFO-occluder (in mm) PFO met kleine anatomie Anatomie die niet geschikt is voor 1. Lengte septum primum <20 mm hulpmiddelafmeting 25 mm secundair aan interferentie met naastgelegen cardiale structuren OPMERKING: Evalueer de positie van het hulpmiddel na plaatsing, maar voor het losmaken.
Página 183 5. Gebruik ICE of TEE om de afstand te meten van het PFO tot aan de aortawortel, evenals de afstand tussen het PFO en de opening van de vena cava superior (zie afbeelding 3B en afbeelding 3C in Bijlage A: Aanvullende informatie). ICE-beeldvorming PFO zoals beoordeeld door ICE in korte-asweergave met meting van de excursie van het septum primum (a), tunnellengte van het PFO (b) en de dikte van het septum secundum (c).
Página 184 - Draai de occluder naar rechts totdat u weerstand voelt. - Draai de occluder 1/8 slag naar links om het vrijgeven van het hulpmiddel bij plaatsing te vereenvoudigen. OPMERKING: Als de occluder van de plaatsingskabel wordt losgekoppeld, bevestigt u deze opnieuw aan het distale uiteinde van de plaatsingskabel door het hulpmiddel ongeveer 4 of 5 slagen naar rechts te draaien totdat het vastzit.
Página 185 De verplichting van Abbott Medical onder deze garantie beperkt zich tot het repareren of vervangen van het product naar eigen goeddunken van Abbott Medical en in diens fabriek, indien het product binnen de garantieperiode aan Abbott Medical wordt teruggestuurd en...
Página 186 BEHALVE ZOALS UITDRUKKELIJK GESTELD IN DEZE BEPERKTE GARANTIE, WIJST ABBOTT MEDICAL ALLE VERKLARINGEN OF GARANTIE, VAN WELKE AARD DAN OOK, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, AF MET INBEGRIP VAN GARANTIE MET BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Raadpleeg de verkoopvoorwaarden voor nadere informatie.
Página 187 Amplatzer™ Talisman™ patent foramen ovale-lukkeanordning NO: Bruksanvisning FORSIKTIG: Les nøye gjennom alle anvisningene. Unnlatelse av å følge disse anvisningene, advarslene og forholdsreglene, kan føre til pasientskade eller skade på enheten. Beskrivelse av enheten og formål Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen er en selvutvidende enhet med dobbel skive laget av nitinol-netting. De to skivene er forbundet med et kort midtstykke som gir fri bevegelse for hver skive.
Página 188 Den skal føres inn med Amplatzer™ Talisman™-innføringshylsen. Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen er en selvutvidende enhet med dobbel skive laget av nitinol-netting tilgjengelig i fire størrelser, slik at den passer til flere ulike PFO-anatomier (som beskrevet iTabell 2). Den er forhåndsfestet til en 120 cm lang innføringskabel som letter plasseringen av enheten i en PFO via femoral venetilgang.
Página 189 Forholdsregler • Det anbefales at acetylsalisylsyre (325 mg/dag) (eller alternativt platehemmere/antikoagulanter hvis pasienten er allergisk mot acetylsalisylsyre) startes minst 24 timer før prosedyren. • Antibiotika bør administreres i tiden rundt prosedyren. • Pasientene skal være fullstendig heparinisert under prosedyren med en passende dosering, slik at den aktiverte koaguleringstiden (ACT) er over 200 sekunder.
Página 190 UDI-nummer) eller fest etiketten som følger med i den sterile pakningen i den angitte seksjonen til kortet. Gi det utfylte kortet til pasienten. For å få et erstatningskort om en pasient mister eller skader kortet sitt, kontakt teknisk støtte hos Abbott Medical. Produktmaterialer Følgende materialer er beregnet på...
Página 191 Tabell 1. Produktets materialsammensetning etter vekt (forts.) Materialbeskrivelse Stoffer i materialet Konsentrasjon i prosent (% v/v) 1 - 5 Jern 1 - 5 Krom <1 Nikkel <1 Molybden <1 Mangan 316L/316LVM rustfritt stål <1 Silisium <1 Nitrogen <1 Fosfor <1 Karbon <1 Svovel...
Página 192 Tabell 2. Retningslinjer for enhetsstørrelser (forts.) Anbefalt størrelse (mm) på PFO-morfologi Eksempel på anatomiske egenskaper Amplatzer™ Talisman™ PFO- lukkeanordning (mm) MERK: Evaluer enhetens posisjon etter anleggelse, men før frakobling. Bruk ekkokardiografi for å sikre at enheten ikke treffer den frie atrieveggen eller aortaroten.
Página 193 ICE-avbildning PFO som vurdert med ICE i visning med kort akse med måling av avvik i septum primum (a), lengde på PFO-tunnel (b) og tykkelse på septum secundum (c). PFO som vurdert med ICE i bikaval visning / SVC-visning med lang akse med måling av lengde på septum primum (a).
Página 194 MERK: Hvis lukkeanordningen løsnes fra innføringskabelen, må den festes til den distale enden av innføringskabelen ved å rotere enheten med klokken omtrent 4 til 5 omdreininger til den er sikret. Roter deretter enheten mot klokken 1/8 av en omdreining for å lette frigjøring av lukkeanordningen under implantasjon. 8.
Página 195 Abbott Medicals forpliktelse under denne garantien er begrenset til å erstatte eller reparere etter eget valg, på egen fabrikk, dette produktet hvis det returneres innenfor garantiperioden til Abbott Medical, og så...
Página 196 Zacisk do przetrwałych otworów owalnych Amplatzer™ Talisman™ PL: Instrukcja użycia PRZESTROGA: Należy uważnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Nieprzestrzeganie instrukcji, ostrzeżeń i środków ostrożności może spowodować obrażenia ciała pacjenta lub uszkodzenie urządzenia. Opis i przeznaczenie urządzenia Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ jest samorozprężalnym, dwudyskowym urządzeniem wykonanym z nitinolowej siatki drucianej.
Página 197 Jest on przeznaczony do dostarczania wraz z koszulką wprowadzającą Amplatzer™ Talisman™. Zacisk do PFO Amplatzer™ Talisman™ jest samorozprężalnym, dwutarczowym urządzeniem wykonanym z siatki z drutu nitinolowego, dostępnym w czterech rozmiarach odpowiadających różnym anatomiom PFO (jak opisano w Tabela 2). Jest on wstępnie połączony z kablem wprowadzającym o długości 120 cm, który ułatwia umieszczenie urządzenia w PFO z dostępu przez żyłę...
Página 198 Środki ostrożności dla szczególnych populacji • Ciąża: Bezpieczeństwo i skuteczność tego zacisku nie zostały ustalone w czasie ciąży. Urządzenie należy wprowadzać pod kontrolą fluoroskopową. W przypadku pacjentek w ciąży należy rozważyć ryzyko ekspozycji na promieniowanie RTG oraz potencjalne korzyści wynikające z zastosowania tej metody. •...
Página 199 Wypełnioną kartę należy przekazać pacjentowi. Aby uzyskać duplikat karty w przypadku jej utraty lub uszkodzenia przez pacjenta, należy skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Abbott Medical. 1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks i David L. Tirschwell. „Long-term outcomes of...
Página 200 Materiały wykorzystane w produkcie Wymienione niżej materiały wchodzą w kontakt z tkankami: Tabela 1. Skład materiałowy produktu według wagi Opis materiałów Substancje w materiale Stężenie procentowe (% w/w) 1–5 Tereftalan polietylenowy Arkusz poliestrowy <1 Żywica wiążąca Przędza poliestrowa i włókna Mieszanka poliestrowa <1 staplowe...
Página 201 • Zawór hemostatyczny z rurką przedłużającą i trójdrożnym korkiem • Plastikowy zacisk Tabela 2. Wytyczne dotyczące doboru wielkości przyrządu Sugerowany rozmiar zacisku Amplatzer™ Morfologia PFO Przykładowa charakterystyka anatomiczna Talisman™ PFO (mm) 1. Brak ASA, długi tunel i pogrubiona Prosty PFO lub przegroda wtórna PFO z nieprominentnym ASA 2.
Página 202 ICE; kąty TEE: 30°, 45° i 60°). Na podstawie tego widoku ocenia się wychylenie przegrody pierwotnej, długość tunelu PFO oraz grubość przegrody wtórnej. Cechy te powinny być również oceniane w projekcji dwuujściowej w osi długiej (widok dwupłaszczyznowy przegrody ICE; kąty TEE 90°, 105° i 120° — patrz Rysunek 2 i Rysunek 3 w Załącznik A: Informacje uzupełniające).
Página 203 a. Sprawdzić stan jałowego opakowania. Urządzenia nie należy używać, jeżeli jałowe opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. b. Otworzyć jałowe opakowanie i sprawdzić stan zacisku PFO, przewodu doprowadzającego Amplatzer™ Trevisio™, ładowarki i zastawki hemostatycznej. Nie stosować w przypadku stwierdzenia uszkodzeń lub gdy zacisk jest odłączony od przewodu.
Página 204 18. Utrzymywać lekkie napięcie na przewodzie doprowadzającym podczas wycofywania cewnika wprowadzającego na odległość około 5–10 cm w celu wprowadzenia krążka prawoprzedsionkowego. 19. Użyć echokardiografii lub angiografii, aby potwierdzić, że urządzenie jest na miejscu i ocenić, czy nie ma pozostałości bocznika lub niedomykalności zastawki. 20.
Página 205 że będzie on wolny od defektów materiałowych i wykonawczych. Na mocy niniejszej gwarancji zobowiązania firmy Abbott Medical ograniczają się do wymiany lub naprawy tego produktu, w zależności od decyzji podjętej przez firmę, pod warunkiem że zostanie on zwrócony do Abbott Medical w okresie gwarancji oraz zostanie uznany przez producenta za uszkodzony.
Página 206 Dispositivo de encerramento do forame oval patente Amplatzer™ Talisman™ PT: Instruções de utilização CUIDADO: Leia todas as instruções atentamente. O incumprimento destas instruções, avisos e precauções pode causar lesões no paciente ou danificar o dispositivo. Descrição e finalidade do dispositivo O dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™...
Página 207 • Válvula hemostática com tubo de extensão e torneira de três vias • Rotor de plástico Destina-se a ser introduzido com a bainha introdutora Amplatzer™ Talisman™. O dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ consiste num dispositivo auto-expansível de duplo disco, constituído por rede de nitinol, disponível em quatro tamanhos para atender a diversas anatomias do FOP (conforme descrito na Tabela 2).
Página 208 Precauções para populações especiais • Gravidez: A segurança e a eficácia deste dispositivo de encerramento não foram estabelecidas durante a gravidez. É possível utilizar orientação fluoroscópica com raios X durante a colocação do dispositivo. O risco da maior exposição a raios X para pacientes grávidas deve ser ponderado em relação aos benefícios que possam ser alcançados através desta técnica.
Página 209 Entregue o cartão preenchido ao paciente. Para obter um cartão de substituição se um paciente perder ou danificar o cartão, contacte o Serviço de Assistência Técnica da Abbott Medical. Materiais do produto Os seguintes materiais destinam-se a entrar em contacto com tecidos: Tabela 1.
Página 210 Tabela 1. Composição do material do produto de acordo com o peso (Continuação) Descrição do material Substâncias no material Concentração percentual (% p/p) >30 Níquel >30 Titânio <1 Cobalto <1 Ferro <1 Carbono Fio de nitinol <1 Oxigénio <1 Nióbio <1 Cobre <1...
Página 211 Tabela 2. Linhas de orientação sobre o tamanho do dispositivo Tamanho sugerido para o dispositivo Morfologia do FOP Exemplo de características anatómicas de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ (mm) 1. Ausência de ASA, túnel longo e septum FOP simples ou FOP com um ASA não secundum espessado proeminente 2.
Página 212 4. Utilize EIC ou ETE para avaliar a morfologia do FOP. NOTA: A morfologia do FOP é avaliada idealmente utilizando uma incidência de eixo curto, em que o FOP é visualizado adjacente à válvula aórtica e o septum primum está orientado numa posição quase horizontal (incidência septal de eixo curto na EIC;...
Página 213 AVISO: Utilize a ecocardiografia para assegurar que o dispositivo não pressiona a parede auricular livre ou a raiz da aorta. 7. Prepare o dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ para a utilização: a. Inspeccione a embalagem estéril. Não utilize o dispositivo caso a embalagem estéril se apresente aberta ou danificada.
Página 214 16. Sob orientação ecocardiográfica e fluoroscópica, mantenha a posição do cabo introdutor enquanto retrai a bainha introdutora para implantar o disco auricular esquerdo e parte da cinta de ligação. 17. Puxe o disco auricular esquerdo suavemente contra o septo auricular. Isto pode ser sentido ou observado na ecocardiografia ou fluoroscopia.
Página 215 A obrigação da Abbott Medical ao abrigo desta garantia está limitada à substituição ou reparação, à sua discrição e na sua fábrica, deste produto caso seja devolvido durante o período de garantia à...
Página 216 Dispozitiv de închidere Amplatzer™ Talisman™ pentru foramen ovale patent RO: Instrucțiuni de utilizare ATENȚIE: Citiți cu atenție toate instrucțiunile. Nerespectarea acestor instrucțiuni, avertizări și precauții poate cauza vătămarea pacientului sau deteriorarea dispozitivului. Descrierea și scopul dispozitivului Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ este un dispozitiv cu două discuri, care se extinde automat, fabricat dintr-o plasă...
Página 217 • Supapă de hemostază cu tub prelungitor și robinet cu trei căi • Menghină din plastic Este destinat aplicării cu teaca de aplicare Amplatzer™ Talisman™. Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ este un dispozitiv cu două discuri, care se extinde automat, fabricat dintr-o plasă...
Página 218 • Mame în perioada de alăptare: siguranța și eficacitatea acestui dispozitiv de închidere nu au fost stabilite la mamele în perioada de alăptare. Nu există o evaluare cantitativă a prezenței substanțelor ce pot trece în laptele matern. • Populația pediatrică: siguranța și eficacitatea acestui dispozitiv de închidere nu au fost stabilite la populația pediatrică. Precauții •...
Página 219 Înmânați pacientului cardul completat. Pentru a obține un card de rezervă în cazul în care un pacient își pierde sau deteriorează cardul, contactați departamentul de Asistență tehnică Abbott Medical. Materialele din structura produsului Următoarele materiale sunt destinate contactului direct cu țesutul: Tabelul 1.
Página 220 Tabelul 1. Compoziția materialelor din structura produsului, în fracție masică (Continuare) Descriere material Substanțe conținute de material Concentrație în procente (% w/w) Fier Crom <1 Nichel <1 Molibden <1 Mangan Oțel inoxidabil 316L/316LVM <1 Siliciu <1 Azot <1 Fosfor <1 Carbon <1 Sulf...
Página 221 Tabelul 2. Îndrumări privind alegerea mărimii dispozitivului (Continuare) Mărime Amplatzer™ Talisman™ Morfologia PFO Exemple de caracteristici anatomice dispozitiv de închidere PFO sugerată (mm) NOTĂ: Evaluați poziția dispozitivului după desfășurare și înainte de detașare. Utilizați ecocardiografia pentru a vă asigura că dispozitivul nu afectează peretele atrial liber sau rădăcina aortică.
Página 222 Imagistică ICE PFO evaluat prin ICE prin vizualizarea pe axa scurtă, cu măsurarea cursei septum primum (a), a lungimii tunelului PFO (b) și a grosimii septum secundum (c). 2B PFO evaluat prin ICE prin vizualizarea bicavă/VCS pe axa lungă, cu măsurarea lungimii septum primum (a). PFO evaluat prin ICE în vizualizare septală, cu măsurarea cursei septum primum în atriul stâng (a) și în atriul drept (b).
Página 223 - Rotiți dispozitivul de închidere 1/8 de tură în sens antiorar pentru a facilita desprinderea dispozitivului la desfășurare. NOTĂ: Dacă dispozitivul de închidere se desprinde de pe cablul de aplicare, remontați-l la capătul distal al cablului de aplicare; pentru aceasta, rotiți dispozitivul în sens orar aproximativ 4 până la 5 ture până când acesta este bine fixat. Apoi, rotiți dispozitivul 1/8 de tură...
Página 224 înlocuirea sau repararea, la propria discreție, în propria unitate de producție, a acestui produs dacă este returnat în perioada de garanție către Abbott Medical și după ce s-a confirmat de către producător că produsul este defect.
Página 225 Окклюдер открытого овального окна Amplatzer™ Talisman™ RU: Инструкция по эксплуатации ОСТОРОЖНО! Внимательно прочтите все инструкции. Несоблюдение данных инструкций, предупреждений и мер предосторожности может привести к травме пациента или повреждению устройства. Описание и назначение устройства Окклюдер открытого овального окна (PFO) Amplatzer™ Talisman™ представляет собой саморазворачивающееся двухдисковое...
Página 226 • Загрузочное устройство • Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном • Пластмассовый зажим Устройство предназначено для ввода вместе с доставочной капсулой Amplatzer™ Talisman™. Окклюдер PFO Amplatzer™ Talisman™ — это саморазворачивающееся двухдисковое устройство из нитиноловой сетки, доступное в четырех размерах, соответствующих различным анатомическим характеристикам PFO (см. Таблица...
Página 227 • Не отсоединяйте устройство от доставочного троса, если устройство не соответствует своей первоначальной конфигурации, если положение устройства нестабильно или если устройство задевает любую прилегающую структуру сердца, например, верхнюю полую вену (ВПВ), легочную вену (ЛВ), митральный клапан (МК), коронарный синус (КС) или аорту (АО). Если устройство задевает прилегающую структуру сердца, сверните устройство...
Página 228 Передайте заполненную карту пациенту. Чтобы получить дубликат карты, если пациент потерял или повредил свою карту, свяжитесь со службой технической поддержки компании Abbott Medical. 1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. “Long-term outcomes...
Página 229 Материалы изделия В контакт с тканью вступают следующие материалы: Таблица 1. Состав материала изделия по массе Процентная концентрация (% масс./ Описание материала Вещества в материале масс.) 1–5 Полиэтилентерефталат Полиэфирный лист < 1 Связующая смола Пряжа из полиэфирной нити и < 1 штапельное...
Página 230 • Загрузочное устройство • Гемостатический клапан с удлиняющей трубкой и трехходовым запорным краном • Пластмассовый зажим Таблица 2. Рекомендации по выбору размеров устройства Рекомендуемый размер Морфология PFO Пример анатомических характеристик окклюдера PFO Amplatzer™ Talisman™ (мм) 1. Отсутствие аневризмы предсердной Простое PFO или перегородки...
Página 231 3. Используйте направляющий проводник с J-образным концом для получения доступа через PFO. 4. Используйте интракардиальную эхокардиографию или чреспищеводную эхокардиографию для оценки морфологии PFO. ПРИМЕЧАНИЕ. Морфологию PFO лучше всего оценивать с помощью короткоосевой проекции, где PFO визуализируется рядом с аортальным клапаном, а первичная перегородка ориентирована в почти горизонтальном...
Página 232 разворачивания не является безопасным, рассмотрите возможность использования устройства большего размера (30 мм или 35 мм). Если устройство задевает прилегающую структуру сердца (например, свободную стенку предсердия или корень аорты), сверните устройство и разверните его повторно. Если положение устройства остается неудовлетворительным, сверните устройство и замените его другим меньшего размера либо рассмотрите альтернативные...
Página 233 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если ощущается сопротивление, не проталкивайте расширитель и доставочную капсулу силой. 13. Извлекайте проводник и расширитель медленно, чтобы предотвратить попадание воздуха; создайте обратный ток крови, чтобы вытеснить весь воздух из системы. 14. Поддерживая влажное состояние, подсоедините загрузочное устройство к доставочной капсуле и затяните вращаемый...
Página 234 материалов и производственного брака. Гарантийные обязательства компании Abbott Medical ограничиваются заменой или ремонтом (по усмотрению компании) данного изделия на ее предприятии, если оно будет возвращено в компанию Abbott Medical в течение гарантийного срока и дефект будет подтвержден производителем. ПОМИМО СЛУЧАЕВ, ОГОВОРЕННЫХ В НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ, КОМПАНИЯ ABBOTT MEDICAL НЕ ПРИНИМАЕТ...
Página 235 Okluzor Amplatzer™ Talisman™ pre otvorené foramen ovale SK: Návod na použitie UPOZORNENIE: Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Nedodržanie týchto pokynov, varovaní a bezpečnostných opatrení môže viesť k poraneniu pacienta alebo poškodeniu pomôcky. Popis a účel pomôcky Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ je samorozpínacia dvojdisková pomôcka z nitinolovej drôtenej sieťoviny. Dva disky sú prepojené...
Página 236 Okluzor sa musí zaviesť zavádzacím puzdrom Amplatzer™ Talisman™. Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ je samorozpínacia dvojdisková oklúzna pomôcka vyrobená z nitinolového drôteného pletiva dostupná v štyroch veľkostiach, ktoré vyhovujú rozmanitým anatómiam PFO (ako uvádza Tabuľka 2). Je pripojená ku 120 cm dlhému zavádzaciemu káblu, ktorý uľahčuje umiestnenie pomôcky v PFO prístupom cez stehnovú žilu. Zavádzač zmenšuje veľkosť...
Página 237 Bezpečnostné opatrenia • Aspirín (325 mg/deň) (alebo alternatívne protidoštičkové/antikoagulačné liečivo, ak pacient trpí intoleranciou aspirínu) sa odporúča nasadiť najneskôr 24 hodín pred výkonom. • Antibiotiká sa majú podávať periprocedurálne. • Pacienti musia byť počas zákroku plne heparinizovaní, s dávkou dostatočnou na udržanie hodnoty aktivovaného koagulačného času (ACT) vyššieho ako 200 sekúnd.
Página 238 číslo šarže, číslo UDI) alebo nalepte štítok dodaný v sterilnom balení na určené miesto na karte. Vyplnenú kartu odovzdajte pacientovi. Ak chcete získať náhradnú kartu v prípade jej straty alebo poškodenia pacientom, kontaktujte technickú podporu spoločnosti Abbott Medical. Materiály výrobku Nasledujúce materiály sú...
Página 239 Tabuľka 1. Materiálové zloženie výrobku podľa hmotnosti (Pokračovanie) Opis materiálu Látky v materiáli Percentuálna koncentrácia (hmotn. %) 1 – 5 Železo 1 – 5 Chróm < 1 Nikel < 1 Molybdén Nehrdzavejúca oceľ 316L/ < 1 Mangán 316LVM < 1 Kremík <...
Página 240 Tabuľka 2. Pokyny na určenie veľkosti pomôcky (Pokračovanie) Navrhovaná veľkosť Morfológia PFO Vzorové anatomické charakteristiky okluzora PFO Amplatzer™ Talisman™ (mm) POZNÁMKA: Zhodnoťte pozíciu pomôcky po rozvinutí, avšak pred odpojením. Aby ste sa uistili, že pomôcka nezasahuje do voľnej steny predsiene alebo do koreňa aorty, použite echokardiografiu.
Página 241 Zobrazovacia metóda ICE PFO zobrazené metódou ICE v projekcii krátkej osi s meraním výdute membrány septum primum (a), dĺžky tunela PFO (b), a hrúbky membrány septum secundum (c). 2B PFO zobrazené metódou ICE v bikaválnej/SVC projekcie dlhej osi s meraním dĺžky membrány septum primum (a). PFO zobrazené...
Página 242 POZNÁMKA: Ak sa okluzor oddelí od zavádzacieho kábla, znova ho pripojte k distálnemu koncu zavádzacieho kábla točením pomôcky v smere hodinových ručičiek, približne 4 až 5 otáčok, kým nebude spojenie pevné. Potom točte pomôckou proti smeru hodinových ručičiek o 1/8 otáčky, aby ste uľahčili odpojenie okluzora počas implantácie. 8.
Página 243 životnosti vráťte príslušenstvo okluzora PFO Amplatzer™ Talisman™ spoločnosti Abbott Medical. Záruka Spoločnosť Abbott Medical kupujúcemu zaručuje, že po dobu potvrdenej životnosti výrobku bude tento výrobok spĺňať technické parametre stanovené výrobcom v prípade, že sa bude používať v súlade s návodom na použitie od výrobcu, a že nebude obsahovať...
Página 244 Zapiralo za odprto ovalno okno Amplatzer™ Talisman™ SL: Navodila za uporabo POZOR: Natančno preberite vsa navodila. Neupoštevanje teh navodil, opozoril in previdnostnih ukrepov lahko povzroči telesno poškodbo bolnika ali poškodbo pripomočka. Opis in namen pripomočka Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™ je samorazširljiv pripomoček z dvema kolutoma, izdelan iz nitinolnega žičnatega pletiva.
Página 245 Namenjen je za uvajanje s pomočjo uvajalnega tulca Amplatzer™ Talisman™. Zapiralo OOO Amplatzer™ Talisman™ je samorazširljiv pripomoček z dvema kolutoma, izdelan iz nitinolnega žičnatega pletiva, na voljo v štirih velikostih za raznolike anatomije OOO (kot je opisano v Tabela 2). Pritrjen je na 120 cm dolg uvajalni kabel, ki olajša namestitev pripomočka v odprto ovalno okno z dostopom do femoralne vene.
Página 246 • Bolniki naj bodo med postopkom v celoti heparinizirani s takšnim odmerkom, da je pred vstavitvijo pripomočka aktivni čas strjevanja (ACT) daljši od 200 sekund. Informacije o svetovanju bolnikom Zdravnik naj pred svetovanjem bolniku glede zapirala OOO Amplatzer™ Talisman™ in postopka vsaditve prebere naslednje informacije: •...
Página 247 številka, številka UDI) ali pa na namenski del kartice nalepite nalepko, ki je priložena v sterilni ovojnini. Izpolnjeno kartico dajte bolniku. Če bolnik izgubi ali poškoduje eno od svojih kartic, stopite v stik s tehnično podporo družbe Abbott Medical. Materiali izdelka V stik s tkivom lahko pridejo naslednji materiali: Tabela 1.
Página 248 Tabela 1. Sestava materialov izdelka po masi (nadaljevanje) Opis materiala Snovi v materialu Koncentracija v odstotkih (ut. %) 1–5 Železo 1–5 Krom < 1 Nikelj < 1 Molibden < 1 Mangan Nerjavno jeklo 316L/316LVM < 1 Silikon < 1 Dušik <...
Página 249 Tabela 2. Smernice za izbiro velikosti pripomočka (nadaljevanje) Priporočena velikost zapirala Morfologija odprtega ovalnega okna Primer značilne anatomije Amplatzer™ Talisman™ Zapiralo OOO (v mm) OPOMBA: Po namestitvi in pred odpenjanjem ocenite položaj pripomočka. Z ehokardiografijo se prepričajte, da pripomoček ne posega v prosto steno preddvora ali korenino aorte.
Página 250 Slikanje z ICE Odprto ovalno okno, ocenjeno z ICE v pogledu kratke osi z meritvami izbokline prvega pretina (a), dolžine tunela odprtega ovalnega okna (b) in debeline drugega pretina (c). Odprto ovalno okno, ocenjeno z ICE v bikavalnem pogledu dolge osi/pogledu SVC z meritvijo dolžine prvega pretina (a).
Página 251 – Zapiralo vrtite v desno, dokler ne začutite upora. – Zapiralo zavrtite za 1/8 obrata v levo, da olajšate sprostitev pripomočka ob namestitvi. OPOMBA: Če se zapiralo sname z uvajalnega kabla, ga ponovno pritrdite na distalni konec uvajalnega kabla tako, da pripomoček zavrtite levo za približno 4 do 5 obratov, dokler ga ne pritrdite.
Página 252 OOO Amplatzer™ Talisman™ vrnite družbi Abbott Medical. Jamstvo Družba Abbott Medical kupcu jamči, da bo v obdobju, ki je enako dolgo potrjenemu roku trajanja tega izdelka, ta ustrezal vsem tehničnim specifikacijam, ki jih navaja proizvajalec, če se bo uporabljal skladno s proizvajalčevimi navodili za uporabo, in da bo izdelek brez napak v materialu ali izdelavi.
Página 253 Okluduesi i foramenit oval të hapur Amplatzer™ Talisman™ SQ: Udhëzimet për përdorimin KUJDES: Lexoni me kujdes të gjitha udhëzimet. Moszbatimi i këtyre udhëzimeve, paralajmërimeve dhe masave paraprake mund të shkaktojë lëndimin e pacientit ose dëmtimin e pajisjes. Përshkrimi dhe qëllimi i pajisjes Okluduesi i PFO Amplatzer™...
Página 254 Ajo është menduar të vendoset me anë të mbështjellëses vendosëse së Amplatzer™ Talisman™. Okluduesi i PFO Amplatzer™ Talisman™ është një pajisje e vetëzgjerueshme me dy disqe, e përbërë nga një rrjetë teli me material nitinoli, dhe është e disponueshme në katër madhësi për një shumëllojshmëri anatomish të PFO-së (siç përshkruhet në...
Página 255 Masat paraprake • Aspirina (325 mg/ditë) (ose një antiagregant/antikoagulant tjetër nëse pacienti ka intolerancë ndaj aspirinës) rekomandohet të fillohet të paktën 24 orë përpara procedurës. • Antibiotikët duhet të administrohen para dhe pas procedurës. • Pacientët duhet të kryejnë heparinizim të plotë gjatë gjithë procedurës, duke përdorur dozën e duhur për ta mbajtur kohën e mpiksjes së...
Página 256 Jepjani pacientit kartën e plotësuar. Për të marrë një kartë zëvendësuese nëse pacienti e humbet ose e dëmton kartën e vet, kontaktoni mbështetjen teknike të Abbott Medical. Materialet e produktit Materialet e mëposhtme synohen të jenë në kontakt me indet: Tab.
Página 257 Tab. 1. Përbërja e materialit të produktit sipas peshës (Vijon) Përshkrimi i materialit Substancat në material Përqendrimi në përqindje (% p/p) Hekur Krom < 1 Nikel < 1 Molibden < 1 Mangan 316L/316LVM çelik inoks < 1 Silikon < 1 Nitrogjen <...
Página 258 Tab. 2. Udhëzimet për përcaktimin e madhësisë së pajisjes (Vijon) Madhësia e sugjeruar (mm) e Morfologjia e PFO-së Shembuj të karakteristikave anatomike okluduesit të PFO Amplatzer™ Talisman™ SHËNIM: Përcaktoni pozicionin e pajisjes pas vendosjes, por para shkëputjes. Përdorni ekokardiografinë për t'u siguruar që pajisja nuk e godet murin e lirë...
Página 259 Imazheria me ICE PFO-ja sipas vlerësimit me ICE në pamjen tërthore me matje të shmangies së septumit primar (a), gjatësia e tunelit të PFO-së (b) dhe trashësia e septumit sekondar (c). PFO-ja sipas vlerësimit me ICE në pamjen gjatësore bikavale/të VKS-së me matjen e gjatësisë së septumit primar (a).
Página 260 - Rrotullojeni okluduesin në drejtim të akrepave të orës derisa të ndieni rezistencë. - Rrotullojeni okluduesin me 1/8 e rrotullimit në drejtim të kundërt të akrepave të orës për të lehtësuar lëshimin e pajisjes pas vendosjes. SHËNIM: Nëse okluduesi shkëputet nga kablloja vendosëse, rilidheni në skajin distal të kabllos vendosëse duke e rrotulluar pajisjen në...
Página 261 Garancia Abbott Medical i garanton blerësit se për një periudhë kohe të njëjtë me jetëgjatësinë e vërtetuar të produkit, ky produkt do të plotësojë specifikimet e produktit të vendosura nga prodhuesi kur përdoret në përputhje me udhëzimet e prodhuesit për përdorimin dhe se nuk do të...
Página 262 Amplatzer™ Talisman™ okluder za perzistentni ovalni otvor SR: Uputstvo za upotrebu OPREZ: Pažljivo pročitajte sva uputstva. Nepoštovanje ovih uputstava, upozorenja i mera predostrožnosti može dovesti do povrede pacijenta ili oštećenja medicinskog sredstva. Opis medicinskog sredstva i njegova svrha Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO je samošireće medicinsko sredstvo sa dvostrukim diskom izrađeno od nitinolske žičane mrežice.
Página 263 Namenjen je za plasiranje sa Amplatzer™ Talisman™ dopremnim omotačem. Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO je samošireće medicinsko sredstvo sa dvostrukim diskom izrađeno od nitinolske žičane mrežice, dostupno u četiri veličine kako bi se ispunili zahtevi različitih PFO anatomija (kao što je opisano ovde Tabela 2).
Página 264 Mere opreza • Preporučuje se uvođenje aspirina (325 mg dnevno) (ili alternativnog antitrombotika/antikoagulansa ako pacijent ne podnosi aspirin) najmanje 24 sata pre postupka. • Antibiotike treba primenjivati periproceduralno. • Pacijenti treba da budu u potpunosti heparinizovani tokom postupka primenom adekvatnog doziranja kako bi aktivirano vreme zgrušavanja (ACT) bilo duže od 200 sekundi.
Página 265 Popunjenu karticu dajte pacijentu. Da biste dobili zamensku karticu u slučaju da pacijent izgubi ili ošteti svoju karticu, kontaktirajte sa tehničkom podrškom kompanije Abbott Medical. Materijali od kojih je proizvod napravljen Za sledeće materijale je predviđeno da će doći u kontakt sa tkivom: Tabela 1.
Página 266 Tabela 1. Materijali od kojih je proizvod napravljen po težini (nastavak) Opis materijala Supstance u materijalu Procentualna koncentracija (% t/t) 1 – 5 Gvožđe 1 – 5 Hrom <1 Nikl <1 Molibden <1 Mangan 316L/316LVM nerđajući čelik <1 Silicijum <1 Azot <1 Fosfor...
Página 267 Tabela 2. Smernice za određivanje veličine medicinskog sredstva (nastavak) Predložena veličina Morfologija PFO Primer anatomskih karakteristika Amplatzer™ Talisman™ okludera za PFO (mm) NAPOMENA: Procenite položaj medicinskog sredstva nakon postavljanja, ali pre odvajanja. Primenom ehokardiografije proverite da medicinsko sredstvo ne udara u slobodni atrijalni zid ili aortni koren. Ako medicinsko sredstvo ometa susednu srčanu strukturu (kao što je slobodan atrijalni zid ili aortni koren), uvucite medicinsko sredstvo i ponovo ga postavite.
Página 268 ICE snimanje PFO se procenjuje ICE snimanjem u prikazu poprečnog preseka merenjem izmeštanja primarnog septuma (a), dužine PFO tunela (b) i debljine sekundarnog septuma (c). PFO se procenjuje ICE snimanjem u bikavalnom prikazu uzdužnog preseka/SVC prikazu merenjem dužine primarnog septuma (a). PFO se procenjuje ICE snimanjem u septalnom prikazu merenjem izmeštanja sekundarnog septuma u levu pretkomoru (a) i desnu pretkomoru (b).
Página 269 - Okrećite okluder u smeru kretanja kazaljki na satu dok ne osetite otpor. - Okrenite okluder u smeru suprotnom kretanju kazaljki na satu za 1/8 kruga kako biste omogućili otpuštanje medicinskog sredstva nakon postavljanja. NAPOMENA: Ako se okluder odvoji od dopremne sajle, ponovo ga priključite na distalni kraj dopremne sajle okretanjem medicinskog sredstva za 4 do 5 krugova u smeru kretanja kazaljki na satu dok ne bude čvrsto povezano.
Página 270 Obaveze kompanije Abbott Medical prema ovoj garanciji ograničene su na zamenu ili popravku ovog proizvoda prema njenom nahođenju, u njenoj fabrici, ako se proizvod vrati u okviru garantnog perioda kompaniji Abbott Medical i nakon što proizvođač...
Página 271 Amplatzer™ Talisman™ klämma för tillslutning av öppetstående foramen ovale SV: Bruksanvisning VIKTIGT! Läs alla instruktioner noggrant. Underlåtenhet att följa dessa instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder kan leda till skada på patienten eller enheten. Beskrivning och ändamål Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman är en självexpanderande dubbelskiva av nitinolnät. De två skivorna är sammanlänkade via en kort, smal förbindelsedel, som medger rörelsefrihet för varje skiva.
Página 272 Den är avsedd att föras in med Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath. Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman är en självexpanderande dubbelskiva av nitinolnät som finns i fyra storlekar för att kunna användas i olika PFO-anatomier (såsom beskrivs i Tabell 2). Den är förmonterad på en 120 cm lång införingskabel som underlättar placering av enheten i en PFO via lårbensvenen.
Página 273 Försiktighetsåtgärder • Det rekommenderas att acetylsalicylsyra (325 mg/dag) (eller alternativ trombocythämmare/antikoagulant om patienten inte tål acetylsalicylsyra) sätts in minst 24 timmar före ingreppet. • Antibiotika ska ges perioperativt. • Patienten ska vara fullständigt hepariniserad under hela ingreppet med korrekta doser så att den aktiverade koagulationstiden (ACT) hålls över 200 sekunder.
Página 274 Ge det ifyllda kortet till patienten. Du kan få ett ersättningskort om en patient tappar bort eller råkar förstöra sitt kort. Kontakta teknisk support hos Abbott Medical. Produktmaterial Följande material är avsedda att komma i kontakt med vävnad:...
Página 275 Tabell 1. Produktmaterialets beståndsdelar efter vikt (fortsättning) Beskrivning av material Ämnen i materialet Koncentration i procent (viktprocent) 1 - 5 Järn 1 - 5 Krom <1 Nickel <1 Molybden <1 Mangan 316L/316LVM rostfritt stål <1 Silikon <1 Kväve <1 Fosfor <1 <1 Svavel...
Página 276 Tabell 2. Riktlinjer för dimensionering av enheten (fortsättning) Föreslagen storlek på PFO-morfologi Exempel på anatomiska egenskaper Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämma (mm) OBS! Utvärdera enhetens position efter utplacering, men före lösgöring. Använd ekokardiografi för att säkerställa att enheten inte stöter mot den fria förmaksväggen eller aortaroten.
Página 277 ICE-avbildning PFO enligt bedömning med ICE i kortaxelvy med mätning av septum primum excursion (a), PFO-tunnellängd (b) och septum secundum-tjocklek (c). 2B PFO enligt bedömning med ICE i längdaxel bikaval-/SVC-vy med mätning av septum primum-längd (a). PFO enligt bedömning med ICE i septal vy med mätning av septum primum excursion in i vänster förmak (a) och höger förmak (b).
Página 278 OBS! Om klämman lossnar från införingskabeln ska du sätta fast den igen på införingskabelns distala ände genom att vrida enheten medurs cirka 4 till 5 varv tills den sitter fast. Vrid sedan enheten moturs 1/8 varv för att underlätta lösgöring av klämman under implantationen. 8.
Página 279 Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman till Abbott Medical när deras livslängd har löpt ut. Garanti Abbott Medical garanterar köparen att denna produkt, under en period som är lika lång som produktens validerade hållbarhetstid, uppfyller de produktspecifikationer som fastställts av tillverkaren om produkten används i enlighet med tillverkarens bruksanvisning, och att produkten är fri från defekter i material och utförande.
Página 280 Amplatzer™ Talisman™ Patent Foramen Ovale Tıkayıcısı TR: Kullanım talimatları DİKKAT: Bütün talimatları dikkatle okuyun. Bu talimatlara, uyarılara ve önlemlere uyulmaması hastanın yaralanmasına veya cihazın hasar görmesine neden olabilir. Cihaz Açıklaması ve Amacı Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı, Nitinol tel ağdan yapılan, kendi kendine genişleyebilen ve iki diskli bir cihazdır. İki disk, her bir diskin serbest hareket edebilmesini sağlayan kısa bir bağlantı...
Página 281 Amplatzer™ Talisman™ İletim Kılıfı ile birlikte temin edilmesi amaçlanmıştır. Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı, çeşitli PFO anatomilerine uygunluk için (Tablo 2’de açıklandığı gibi) dört boyutta mevcut olan, nitinol tel ağdan yapılan, kendi kendine genişleyebilir ve iki diskli bir cihazdır. Cihaz, femoral ven erişimi yoluyla bir PFO’nun içine yerleştirilmesini kolaylaştıran 120 cm uzunluğunda bir iletim kablosuna takılmış...
Página 282 • Aktif pıhtılaşma süresini (ACT) 200 saniyenin üzerinde tutmak için hastaların yeterli doz ile prosedür boyunca tamamen heparinize edilmesi gerekir. Hasta Danışma Bilgileri Doktorlar, Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı ve implant prosedürü hakkında hastalara danışmanlık hizmeti sunarken aşağıdaki bilgileri göz önünde bulundurmalıdır: •...
Página 283 UDI numarası) kaydedin veya steril ambalajda temin edilen etiketi kartın belirlenen bölümüne yapıştırın. Doldurulan kartı hastaya verin. Hastanın kartını kaybetmesi veya karta zarar vermesi durumunda yedek kart almak için Abbott Medical Teknik Destek birimi ile iletişime geçin. Ürün Malzemeleri Aşağıdaki materyaller dokuyla temas etmek üzere tasarlanmıştır: Tablo 1.
Página 284 Tablo 1. Ağırlığa Göre Ürünün Malzeme Kompozisyonu (Devamı) Malzeme Açıklaması Malzemedeki Maddeler Yüzde Konsantrasyon (% a/a) DİKKAT: Bu cihazın bir veya daha fazla bileşeni, ağırlıkça %0,1'in üzerindeki bir konsantrasyonda CMR 1B olarak tanımlanan aşağıdaki maddeyi içerir: Kobalt; Chemical Abstracts Services (CAS) No. 7440-48-4; EC No.
Página 285 Prosedür DİKKAT: İntrakardiyak elektrokardiyografi (ICE) veya transözofageal ekokardiyografi (TEE), PFO’nun değerlendirilmesinde ve Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısının yerleştirilmesinde yardımcı olması için önerilir. TEE kullanılıyorsa, hastanın özofageal anatomisi sondanın yerleştirilmesi ve manipülasyonu için yeterli olmalıdır. DİKKAT: Cihazın yerleştirilmesi sırasında kullanılabilecek floroskopik röntgen kılavuzu kullanılırken dikkatli olun.
Página 286 Cihazı yerleştirdikten sonra ancak ayırmadan önce cihazın konumunu değerlendirmek için ekokardiyografi ve itme- çekme testinden yararlanın (bkz. Adım 20). Yerleştirme sonrasında cihazın konumu sabit değilse daha büyük bir cihaz kullanmayı (30-35 cm) düşünün. Cihaz komşu bir kardiyak yapı ile etkileşime giriyorsa (serbest atriyal duvar veya aortik kök gibi) cihazı geri alıp tekrar yerleştirin.
Página 287 DİKKAT: Tıkayıcıyı ilerletirken kabloyu döndürmeyin; direnç hissedilirse iletim kablosunu ve tıkayıcıyı ilerletmeyin. 16. Kılavuz için ekokardiyografi ve floroskopiden yararlanarak, iletim kablosunu yerinde tutun ve aynı anda iletim kılıfını geri çekerek sol atriyal diski ve bağlantı belinin bir kısmını yerleştirin. 17. Sol atriyal diski nazikçe atriyal septuma doğru çekin. Bu hissedilebilir veya ekokardiyografi veya floroskopi ile gözlemlenebilir.
Página 288 üretici tarafından tespit edilmiş ürün spesifikasyonlarını karşılayacağını ve malzeme ve işçilik kusurları içermeyeceğini satın alana garanti eder. Eğer ürün garanti dönemi içinde Abbott Medical’a iade edilirse ve ürünün kusurlu olduğu üretici tarafından tespit edilirse, Abbott Medical’ın bu garanti altındaki yükümlülüğü, seçme hakkı kendisine ait olmak üzere ürünü...
Página 289 Оклюдер відкритого овального вікна Amplatzer™ Talisman™ UK: Інструкція з використання ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Уважно прочитайте всі інструкції. Недотримання цих інструкцій, попереджень та запобіжних заходів може призвести до травмування пацієнта або пошкодження пристрою. Опис та призначення пристрою Оклюдер відкритого овального вікна (ВОВ) Amplatzer™ Talisman™ — це виготовлений із нітинолової сітки пристрій із двома...
Página 290 • гемостатичний клапан із подовжувальною трубкою та триходовим запірним краном; • пластикові лещата. Він призначений для доставки з оболонкою доставки Amplatzer™ Talisman™. Оклюдер ВОВ Amplatzer™ Talisman™ — це виготовлений із нітинолової сітки пристрій із двома дисками, який самостійно розкривається. Пристрій доступний у чотирьох розмірах для задоволення різноманітних анатомій ВОВ (як...
Página 291 Запобіжні заходи для особливих популяцій • Вагітність. Безпека та ефективність цього оклюдера під час вагітності не встановлені. Під час встановлення пристрою можна використовувати рентгеноскопічний контроль. Ризик збільшення рентгенівського опромінення для вагітних пацієнток повинен бути зважений з урахуванням потенційних переваг цієї методики. •...
Página 292 Віддайте заповнену картку пацієнту. Щоб отримати картку на заміну в разі втрати або пошкодження своєї картки пацієнтом, зверніться до служби технічної підтримки компанії Abbott Medical. 1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. “Long-term outcomes...
Página 293 Матеріали виробу Нижчезазначені матеріали призначені для контакту з тканиною. Табл. 1. Склад матеріалу виробу за масою Опис матеріалу Речовини в матеріалі Концентрація у відсотках (% мас./мас.) 1–5 Поліетилентерефталат Поліефірний лист < 1 В’яжуча смола Пряжа з поліефірної нитки та Поліефірна суміш <...
Página 294 • гемостатичний клапан із подовжувальною трубкою та триходовим запірним краном; • пластикові лещата. Табл. 2. Рекомендації щодо вибору розміру пристрою Рекомендований розмір оклюдера Морфологія ВОВ Приклади анатомічних характеристик ВОВ Amplatzer™ Talisman™ (мм) 1. Відсутність аневризми МПП, довгий Просте ВОВ або тунель...
Página 295 (проєкція перегородки по короткій осі на ВСЕхоКГ; кути 30°, 45° і 60° на ЧСЕхоКГ). Використовуючи цю проєкцію, оцінюють екскурсію первинної перегородки, довжину тунелю ВОВ і товщину вторинної перегородки. Ці особливості також слід оцінювати за допомогою бікавальної проєкції по довгій осі (бікавальна проєкція міжпередсердної...
Página 296 ПОПЕРЕДЖЕННЯ. За допомогою ехокардіографії переконайтеся, що пристрій не зачіпає вільну стінку передсердя чи корінь аорти. 7. Підготуйте оклюдер ВОВ Amplatzer™ Talisman™ до використання: a. Огляньте стерильний пакет. Не використовуйте пристрій, якщо стерильна упаковка відкрита чи пошкоджена. b. Відкрийте стерильну упаковку та огляньте оклюдер ВОВ, кабель доставки Amplatzer™ Trevisio™, завантажувач...
Página 297 17. Обережно потягніть диск лівого передсердя до міжпередсердної перегородки. Це можна відчути або спостерігати за допомогою ехокардіографії або рентгеноскопії. 18. Підтримуючи невеликий натяг кабелю доставки, відтягніть оболонку доставки приблизно на 5–10 см, щоб розгорнути диск правого передсердя. 19. Використовуйте ехокардіографію або ангіографію, щоб підтвердити, що пристрій на місці, і оцінити наявність залишкового...
Página 298 характеристикам, встановленим виробником, і не матиме дефектів матеріалів та виготовлення. Зобов’язання компанії Abbott Medical згідно з цією гарантією обмежуються заміною або ремонтом, на вибір компанії, на її заводі, якщо цей виріб буде повернутий до Abbott Medical у межах гарантійного періоду та після підтвердження браку...
Página 299 Amplatzer™ Talisman™ 未闭卵圆孔封堵器 ZH：使用说明注意：仔细阅读所有说明。如果不遵守这些说明、警告和注意事项，可能会导致患者受伤或设备损坏。设备说明和用途 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器是一种由镍钛合金丝网制成的自膨式双盘设备。这两个盘由短腰连接，二者能够自由活动。封堵器的远端和近端都有不透射线的标记带，近端上包含方便递送和部署的螺钉。该设备已用环氧乙烷进行了灭菌处理。图 1. Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器右房盘左房盘起连接作用的腰部附录 A：补充信息包含有关封堵器、递送鞘和扩张管的更多信息： • 表 1 包含该设备和递送鞘的尺寸。 • 图 1 所示为预先连接到 Amplatzer™ Trevisio™ 递送线缆的 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器。图中标注了以下组件：递送线缆止血阀带三向开关的延长管...
Página 300 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器是一种由镍钛合金丝网制成的自膨式双盘设备，有四种尺寸，适用于多种 PFO 解剖结构（如表 2 所示）。需要将其预先连接到 120 厘米长的递送线缆，以便通过股静脉通路将设备放置在 PFO 中。装载器会缩小 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器的尺寸，以便将设备引入导鞘。带延长管和开关的止血阀有助于在手术过程中冲洗递送系统并防止血液回流。禁忌证 • 要植入物体的部位有血栓，或有证据表明进入缺损部位要通过的血管中有静脉血栓。 • 有心内血栓、肿块、赘生物或肿瘤的患者。 • 进入 PFO 所需通过的脉管系统不足以容纳相应的导鞘尺寸的患者。 • 在解剖构造内所需的 Amplatzer™ Talisman™ PFO 设备尺寸会干扰其他心内或血管内结构（如瓣膜或肺静脉）的患者。 • 有其他原因造成从右向左分流的患者，包括房间隔缺损和 / 或隔膜有孔等原因。 • 当前患有心内膜炎或其他未经治疗的感染患者。 •...
Página 301 填写外盒中提供的患者身份识别卡，其中包括患者的姓名、植入日期、您的姓名或医疗机构信息以及联系电话。记录设备信息（型号、批号、 UDI 号）或在卡的指定部分粘贴无菌包装中提供的标签。将填写完毕的卡交给患者。患者要在卡遗失或损坏时获得补发卡，请联系 Abbott Medical 技术支持。 1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. “Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke,” New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017):1022–1032.
Página 302 产品材料以下材料将接触组织：表 1. 产品材料成分（按重量划分）百分比浓度 (% w/w) 材料说明材料中的物质 1 - 5 聚对苯二甲酸乙二醇酯聚酯板 <1 粘合剂树脂 <1 涤纶长丝和短纤维涤纶混纺 >30 镍 >30 钛 <1 钴 <1 铁 <1 碳 <1 镍钛合金丝氧 <1 铌 <1 铜 <1 铬 <1 氢...
Página 303 表 2 .设备尺寸指南推荐使用的 Amplatzer™ Talisman™ PFO 形态解剖特征示例 PFO 封堵器尺寸（毫米） 1.ASA 缺失、隧道长、继发隔增厚简单的 PFO 或无明显 ASA 的 PFO 2. 无明显 ASA （共偏移 <20 毫米），无长隧可使用 25 毫米的设备实现位置固定和有效的道（长度 ≥ 10 毫米），且无继发隔增厚 PFO 封堵（厚度 ≥ 10 毫米）的情况 1.ASA （偏移量...
Página 304 继发隔厚度：继发隔厚度的定义：距 PFO 10 毫米的范围内继发隔的最大厚度。继发隔增厚的定义：厚度 ≥ 10 毫米。继发隔脂肪瘤样肥厚的定义：厚度 ≥ 15 毫米。注：如果使用的是 TEE 成像，必要时可以在进入股静脉之前执行第 4 步到 6 步。 5. 使用 ICE 或 TEE 测量从 PFO 到主动脉根的距离以及从 PFO 到上腔静脉口的距离（请参阅附录 A：补充信息中的图 3B 和图 3C）。 ICE 成像 2A 在短轴视图中通过 ICE 对 PFO 进行评估，以测量原发隔偏移长度 (a)、 PFO 隧道长度 (b) 和继发隔厚度 (c)。 2B 在长轴双腔视图...
Página 305 8. 将封堵器装入装载器。 a. 用无菌生理盐水冲洗装载器和止血阀。 b. 将封堵器及装载器的远端浸没在无菌生理盐水中，向后拉递送线缆，将设备收回装载器内，直到封堵器的远端标记带到达装载器尖端。 9. 通过止血阀灌注无菌生理盐水，直到在装载的封堵器上看不到气泡。注：装载后，可以检查封堵器与线缆的连接情况，具体方法是先顺时针旋转线缆直到感觉到阻力，然后再逆时针旋转 1/8 圈。 10. 根据 Amplatzer™ Talisman™ 递送鞘使用说明准备 Amplatzer™ Talisman™ 递送鞘。 11. 将扩张管插入递送鞘并拧紧旋转鲁尔接头。 12. 将扩张管和递送鞘沿导丝穿过 PFO 推进左心房，通过超声和 / 或荧光透视确认移动方向是否正确。警告：如果感觉到阻力，切勿推进扩张管和递送鞘。 13. 缓慢取出导丝和扩张管以防止空气进入，允许血液回流以排出系统中的所有空气。 14. 在保持湿对湿状态的同时，将装载器连接到递送鞘，并拧紧旋转鲁尔接头以将组件锁定在一起。 15. 推进递送线缆和封堵器穿过递送鞘，直到封堵器到达递送鞘的尖端。线缆上的标记表示封堵器正在接近递送鞘的末端。注意：推进封堵器时切勿旋转线缆，如果感觉到阻力，切勿推进递送线缆和封堵器。 16. 使用超声心动图和荧光透视进行引导，使递送线缆保持不动，同时缩回递送鞘以部署左房盘和用于连接的短腰部分。 17. 将左房盘轻轻拉向房间隔。这可以通过超声心动图或荧光透视感觉到或观察到。 18.
Página 306 存放和拿取信息除了典型的医疗设备存放要求外，没有特殊的存放要求。本使用说明可回收利用。废弃处置 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器附件应适当地分类为生物危害品，并按照适用的设施程序、当地以及国家 / 地区的法律法规进行处置。 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器附件的使用寿命到期后，请将其返还给 Abbott Medical。保证在相当于产品有效期的一段时间内， Abbott Medical 向购买者保证，如果按照制造商使用说明使用，产品将符合制造商制定的产品规格，并且不会出现材料和工艺缺陷。 Abbott Medical 在本保证下的义务仅限于，产品在保修期内被返还到 Abbott Medical 并经过制造商确认存在缺陷后， Abbott Medical 应自行选择对其进行返厂更换或维修。除了本保证中明确指出的情况外， ABBOTT MEDICAL 不作任何类型明示或暗示的陈述或保证，包括对适销性或对特定目的的适用性的任何保证。请参阅销售条款和条件，以获取更多信息。...
Página 307 Dù đóng Lỗ thông Bầu dục Amplatzer™ Talisman™ VI: Hướng dẫn Sử dụng THẬN TRỌNG: Đọc kỹ tất cả các hướng dẫn. Việc không tuân theo những hướng dẫn, cảnh báo và biện pháp phòng ngừa này có thể dẫn đến thương tích cho bệnh nhân hoặc làm hỏng thiết bị. Mô...
Página 308 Dù đóng được nhằm để phân phối bằng Ống bao Phân phối Amplatzer™ Talisman™. Dù đóng PFO Amplatzer™ Talisman™ là thiết bị dạng đĩa kép, tự bung, làm từ lưới sợi nitinol có sẵn ở bốn kích cỡ để đáp ứng nhiều loại vùng giải phẫu PFO (như...
Página 309 • Nên truyền kháng sinh trước, trong và sau thời gian thực hiện thủ thuật. • Bệnh nhân nên được xử lý bằng heparin đầy đủ trong suốt quá trình thực hiện thủ thuật bằng cách sử dụng liều lượng thích hợp sao cho thời gian đông máu hoạt hóa (ACT) lớn hơn 200 giây.
Página 310 ở bao gói vô trùng trong phần quy định của thẻ. Đưa thẻ hoàn tất thông tin cho bệnh nhân. Để được thay thẻ nếu bệnh nhân mất hoặc làm hỏng thẻ, hãy liên hệ bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật của Abbott Medical. Vật liệu Sản phẩm Những vật liệu sau đây nhằm để...
Página 311 Bảng 1. Thành phần Vật liệu Sản phẩm theo Trọng lượng (Tiếp theo) Mô tả Vật liệu Các chất trong Vật liệu Phần trăm Nồng độ (% w/w) 1 - 5 Sắt 1 - 5 Crom <1 Niken <1 Molybden <1 Mangan Thép Không gỉ...
Página 312 Bảng 2. Hướng dẫn Định cỡ Thiết bị (Tiếp theo) Kích cỡ Đề xuất của Dù đóng PFO Hình thái PFO Đặc điểm Giải phẫu Ví dụ Amplatzer™ Talisman™ (mm) LƯU Ý: Đánh giá vị trí của thiết bị sau khi triển khai nhưng trước khi tháo. Sử dụng siêu âm tim để đảm bảo thiết bị không đâm vào thành tâm nhĩ tự do hoặc gốc động mạch chủ.
Página 313 Siêu âm trong buồng tim PFO được đánh giá bởi siêu âm trong buồng tim ở giao diện xem trục ngắn với số đo độ di chuyển của vách nguyên phát (a), chiều dài đường nong PFO (b) và độ dày vách thứ phát (c). PFO được đánh giá...
Página 314 LƯU Ý: Nếu dù đóng tách ra khỏi dây cáp phân phối, hãy gắn lại dù vào đầu xa của dây cáp phân phối bằng cách xoay thiết bị khoảng 4 đến 5 vòng theo chiều kim đồng hồ cho đến khi thiết bị được cố định. Sau đó, xoay thiết bị 1/8 vòng ngược-chiều kim đồng hồ...
Página 315 độ tay nghề của nhân công. Nghĩa vụ của Abbott Medical theo bảo đảm này giới hạn ở việc thay thế hoặc sửa chữa sản phẩm này theo tùy chọn, tại nhà máy của Abbott Medical, nếu sản phẩm được hoàn trả...
Página 316 Appendix A: Supplemental Information / Приложение A: Допълнителна информация / Dodatak A: Dodatne informacije / Příloha A: Doplňující informace / Bilag A: Supplerende oplysninger / Anhang A: Ergänzende Informationen / Παράρτημα A: Συμπληρωματικές πληροφορίες / Apéndice A: Información complementaria / Lisa A. Lisateave. / Liite A: Lisätietoja / Annexe A : Informations complémentaires / Dodatak A: Dodatne informacije / A Függelék: Kiegészítő...
Página 317 Figure 1. Amplatzer™ Talisman™ Pre-attached PFO Occluder / Фигура 1. Предварително прикрепен PFO оклудер Amplatzer™ Talisman™ / Slika 1. Unaprijed povezani Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki / Obrázek 1. Již připojený PFO okludér Amplatzer™ Talisman™ / Figur 1. Amplatzer™ Talisman™ formonteret PFO- okklusionsanordning / Abbildung 1.
Página 318 Figure 3. TEE Images / Фигура 3. TEE изображения / Slika 3. Snimci transezofagealne ehokardiografije (TEE) / Obrázek 3. Snímky TEE / Figur 3. TEE-billeder / Abbildung 3. TEE-Bilder / Εικόνα 3. Εικόνες TEE / Figura 3. Imágenes ETE / Joonis 3. TEE-kujutised / Kuva 3.
Página 320 ™ Indicates a trademark of the Abbott group of companies. ‡ Indicates a third party trademark, which is property of its respective owner. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2022 Abbott. All Rights Reserved. Abbott Medical Abbott Medical Abbott Medical The Corporate Village...

Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Abbott Amplatzer Talisman

Resumen de contenidos para Abbott Amplatzer Talisman