Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Lợi ích Lâm sàng Dự kiến
Lợi ích lâm sàng dự kiến của Dù đóng PFO Amplatzer™ Talisman™ gắn sẵn bao gồm:
• giảm đáng kể về mặt lâm sàng nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ so với liệu pháp chỉ dùng thuốc như đã được chứng
minh trong thử nghiệm RESPECT
với kiểm soát bằng thuốc (P = 0,046),
• thủ thuật xuyên ống thông xâm lấn tối thiểu với rủi ro thủ thuật thấp như đã được chứng minh trong thử nghiệm
RESPECT, trong đó tổng tỷ lệ biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) liên quan đến thiết bị hoặc quy trình là <5%
• có thể không cần phải sử dụng đến liệu pháp chống huyết khối lâu dài.
Tóm tắt về Độ an toàn và Hiệu suất Lâm sàng
Thông tin tóm tắt về độ an toàn và hiệu suất lâm sàng của thiết bị này có tại https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Tìm kiếm
thiết bị sử dụng UDI-DI có trên bao bì bên ngoài của thiết bị. Đây là nơi lưu trữ SSCP sau khi ra mắt Cơ sở dữ liệu Châu Âu
về Các Thiết bị y tế/Eudamed.
Thẻ Bệnh nhân
Hoàn thành Thẻ Bệnh nhân có cấp kèm ở hộp bên ngoài với tên bệnh nhân, ngày cấy ghép và tên bạn hoặc thông tin về cơ
sở chăm sóc sức khỏe cùng với số điện thoại liên lạc. Ghi thông tin thiết bị (số model, số lô, số UDI) hoặc dán nhãn cấp kèm
ở bao gói vô trùng trong phần quy định của thẻ.
Đưa thẻ hoàn tất thông tin cho bệnh nhân. Để được thay thẻ nếu bệnh nhân mất hoặc làm hỏng thẻ, hãy liên hệ bộ phận Hỗ
trợ Kỹ thuật của Abbott Medical.
Vật liệu Sản phẩm
Những vật liệu sau đây nhằm để tiếp xúc với mô:
Bảng 1. Thành phần Vật liệu Sản phẩm theo Trọng lượng
Mô tả Vật liệu
Tấm Polyester
Sợi xơ dài polyester và Xơ hóa
học Cắt ngắn
Dây Nitinol
Hợp kim Bạch kim/20% Iriđi
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, giảm 45% nguy cơ tương đối của đột quỵ do thiếu máu cục bộ tái phát khi so sánh
1
Các chất trong Vật liệu
Polyethylene Terephthalate
Nhựa Dính
Kết hợp sợi Polyester
Niken
Titan
Coban
Sắt
Cacbon
Ôxy
Niobi
Đồng
Crom
Hydro
Nitơ
Bạch kim
Iriđi
303
Phần trăm Nồng độ (% w/w)
1 - 5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1
