Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 78

Materiales del producto
Los materiales siguientes están previstos para que entren en contacto con el tejido:
Tabla 1. Composición del material del producto según el peso
Descripción del material
Lámina de poliéster
Hilado de filamentos de poliéster
y fibra
Alambre de nitinol
Aleación de platino y 20 % de
iridio
316 L/316 LVM de acero
inoxidable
PRECAUCIÓN: Uno o más componentes de este dispositivo contienen las siguientes sustancias definidas
como CMR 1B en una concentración superior al 0,1 % peso por peso: Cobalto; Chemical Abstracts Services
(CAS) n.º 7440-48-4; CE n.º 231-158-0.
Los hallazgos científicos actuales indican que los productos sanitarios fabricados a partir de aleaciones de
cobalto y acero inoxidable que contengan cobalto no aumentan el riesgo de padecer cáncer o efectos
reproductivos adversos.
Modo de empleo
Materiales para uso con este dispositivo
• Guía Amplatzer™ de 0,035 pulgadas (9-GW-002)
• Vaina de colocación Amplatzer™ Talisman™
Para obtener más información sobre la vaina de colocación, consulte las instrucciones de uso de la vaina de colocación
Amplatzer™ Talisman™. Consulte la Tabla 1 en Apéndice A: Información complementaria para obtener información acerca
de los tamaños del dispositivo y las vainas de colocación compatibles; consulte la Tabla 2 que aparece a continuación para
obtener directrices para determinar el tamaño del dispositivo.
Sustancias del material
Tereftalato de polibutileno
Resina aglutinante
Mezcla de poliéster
Níquel
Titanio
Cobalto
Hierro
Carbono
Oxígeno
Niobio
Cobre
Cromo
Hidrógeno
Nitrógeno
Platino
Iridio
Hierro
Cromo
Níquel
Molibdeno
Manganeso
Silicio
Nitrógeno
Fósforo
Carbono
Azufre
71
Porcentaje de la concentración (% w/w)
1–5
< 1
< 1
> 30
> 30
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
1–5
< 1
1–5
1–5
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1