Idiomas disponibles
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Precauzioni per popolazioni speciali
• Gravidanza: la sicurezza e l'efficacia di questo occlusore non sono state stabilite durante la gravidanza. Il
posizionamento del dispositivo può essere eseguito sotto osservazione fluoroscopica. Per le pazienti in stato di
gravidanza, è fondamentale valutare i rischi dell'esposizione ai raggi X rispetto ai benefici derivanti dalla procedura.
• Donne in allattamento: la sicurezza e l'efficacia di questo occlusore non sono state stabilite nelle madri che allattano. La
presenza di contaminanti nel latte materno non è stata valutata quantitativamente.
• Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo occlusore non sono state stabilite in una popolazione
pediatrica.
Precauzioni
• Si raccomanda la somministrazione di aspirina (325 mg/die) (o di una terapia antipiastrinica/anticoagulante equivalente,
nel caso di intolleranza verso l'aspirina da parte del paziente) almeno a partire dalle 24 ore precedenti l'intervento.
• Occorre impiegare una profilassi antibiotica periprocedurale.
• Il paziente deve essere completamente eparinizzato durante l'intera procedura, mediante somministrazione di un
dosaggio tale da garantire un tempo di coagulazione attivata (ACT) superiore a 200 secondi.
Informazioni da fornire ai pazienti
I medici devono rivedere le seguenti informazioni quando forniscono assistenza ai pazienti in relazione all'occlusore per FOP
Amplatzer™ Talisman™ e alla procedura di impianto:
• La chiusura del FOP con l'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ può solo ridurre il rischio di un ictus ricorrente
dovuto a un'embolia paradossale attraverso un FOP.
- Con l'invecchiamento aumenta la probabilità che possano svilupparsi rischi di ictus non correlati al FOP e causare
un ictus ischemico ricorrente indipendentemente dalla chiusura del FOP.
• Per i rischi procedurali associati all'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™, fare riferimento a Potenziali eventi
avversi.
• La necessità di seguire una terapia antitrombotica aggiuntiva definita dopo l'impianto dell'occlusore per FOP
Amplatzer™ Talisman™.
• I pazienti con una storia di DVT o PE possono trarre beneficio dalla continuazione o dalla ripresa della terapia
anticoagulante dopo l'impianto dell'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ per ridurre il rischio di DVT o PE
ricorrenti.
Si raccomanda che il team medico (neurologo e cardiologo) e il paziente portino avanti un processo decisionale condiviso e
analizzino i rischi e i benefici della chiusura del FOP rispetto all'uso della sola terapia antitrombotica, tenendo conto dei valori
e delle preferenze del paziente.
A compatibilità condizionata alla RM
Test non clinici hanno dimostrato che l'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è a compatibilità condizionata alla RM.
Un paziente a cui è stato impiantato l'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ può essere sottoposto a scansione in
modo sicuro in un sistema RM che soddisfi le condizioni seguenti:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 tesla (1,5 T) o 3,0 tesla (3,0 T)
• Campo gradiente spaziale massimo di 19 T/m (1.900 G/cm)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo riportato dal sistema RM di 2,0 W/kg (modalità
di esercizio normale)
Alle condizioni di scansione sopra stabilite, si prevede che il dispositivo produca un aumento massimo di temperatura
inferiore o pari a 3 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
In test non clinici, l'artefatto da immagine provocato dal dispositivo si estende all'incirca di 16 mm dall'occlusore per FOP
Amplatzer™ Talisman™ quando viene eseguito l'imaging con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema RM
da 3,0 T.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi che possono verificarsi durante o dopo una procedura utilizzando questo dispositivo possono
includere, ma non sono limitati a:
•
Embolia gassosa
•
Reazione allergica/Effetto tossico in seguito a: •
anestesia, mezzi di contrasto,
farmaco o metallo
•
Aritmia
•
Fistola arterovenosa
•
Emorragia
•
Perforazione cardiaca
•
Tamponamento cardiaco
•
Infezione
Infarto del miocardio
•
Posizionamento del pacemaker
secondario alla chiusura con dispositivo FOP
•
Dolore
•
Versamento pericardico
•
Pericardite
•
Embolia periferica
•
Pseudoaneurisma
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