Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Mame în perioada de alăptare: siguranța și eficacitatea acestui dispozitiv de închidere nu au fost stabilite la mamele în
perioada de alăptare. Nu există o evaluare cantitativă a prezenței substanțelor ce pot trece în laptele matern.
• Populația pediatrică: siguranța și eficacitatea acestui dispozitiv de închidere nu au fost stabilite la populația pediatrică.
Precauții
• Se recomandă începerea administrării de aspirină (325 mg/zi) (sau un antiplachetar/anticoagulant alternativ dacă
pacientul are intoleranță la aspirină) cu cel puțin 24 de ore înainte de procedură.
• Peri-procedural trebuie administrate antibiotice.
• Pacienții trebuie să fie complet heparinizați pe toată durata procedurii, utilizând un dozaj adecvat, astfel încât să se
mențină timpul activat de coagulare (ACT) mai mare de 200 de secunde.
Informații pentru consilierea pacientului
Medicii trebuie să parcurgă informațiile următoare atunci când consiliază pacienții cu privire la dispozitivul de închidere PFO
Amplatzer™ Talisman™ și la procedura de implantare:
• Închiderea PFO cu dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ poate reduce numai riscul de atac cerebral
recurent din cauza emboliei paradoxale printr-un PFO.
- Odată cu vârsta, există o probabilitate crescută de dezvoltare a riscurilor neasociate PFO pentru atac cerebral, care
pot cauza un atac cerebral ischemic recurent independent de închiderea PFO.
• Pentru riscurile procedurale asociate dispozitivului de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™, consultați Reacții adverse
posibile.
• Necesitatea respectării unei terapii antitrombotice complementare definite după implantarea dispozitivului de închidere
PFO Amplatzer™ Talisman™.
• Pacienții cu istoric de DVT (tromboză venoasă profundă) sau de PE (embolie pulmonară) pot beneficia de continuarea
sau de reluarea terapiei anticoagulante după implantarea dispozitivului de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™
pentru a reduce riscul de DVT sau PE recurente.
Se recomandă ca echipa medicală (neurologul și cardiologul) să discute împreună cu pacientul în cadrul unui proces de luare
a deciziei în comun și să dezbată riscurile și beneficiile închiderii PFO comparativ cu utilizarea exclusivă a terapiei
antitrombotice, ținând cont în același timp de valorile și preferințele pacientului.
Condiționează imagistica prin rezonanță magnetică (RMN)
Testele non-clinice au demonstrat că dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ condiționează imagistica prin
rezonanță magnetică (RMN). Un pacient cu dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ poate fi scanat în condiții
de siguranță într-un sistem RMN care îndeplinește următoarele cerințe:
• Câmp magnetic static de 1,5 tesla (1,5 T) sau 3,0 tesla (3,0 T)
• Gradient spațial maxim al câmpului de 19 T/m (1.900 G/cm)
• Rată maximă de absorbție specifică pe media întregului corp (SAR) de 2,0 W/kg raportată pentru sistemul RMN (mod de
funcționare normal)
În condițiile de scanare definite mai sus, se așteaptă ca dispozitivul să genereze o creștere maximă de temperatură mai mică
decât sau egală cu 3 °C după 15 minute de scanare continuă.
În cadrul testării non-clinice, artefactul imagistic cauzat de dispozitiv ajunge până la aproximativ 16 mm de dispozitivul de
închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ în timpul unei secvențe de impulsuri cu ecou de gradient pe un sistem RMN de 3.0 T.
Reacții adverse posibile
Reacțiile adverse posibile care pot apărea în timpul sau după o procedură în cadrul căreia se utilizează acest dispozitiv
includ, dar nu se limitează la:
•
Aeroembolie
•
Reacție alergică/efect toxic generat(ă) de:
anestezie, mediu de contrast
medicație sau metal
•
Aritmie
•
Fistulă arteriovenoasă
•
Sângerare
•
Perforație cardiacă
•
Tamponadă cardiacă
•
Dureri toracice
•
Deces
•
Tromboză venoasă profundă
•
Embolizarea dispozitivului
•
Erodarea dispozitivului
•
Infecție
•
Infarct miocardic
•
Amplasarea stimulatorului cardiac
secundar închiderii dispozitivului PFO
•
Durere
•
Efuziune pericardică
•
Pericardită
•
Embolie periferică
•
Pseudoanevrism
•
Embolie pulmonară
•
O nouă intervenție pentru îndepărtarea
resturilor de șunt/dispozitiv
•
Atac cerebral
•
Accident ischemic tranzitoriu
211
