Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 39

Zamýšlené klinické výhody
Zamýšlené klinické výhody již připojeného PFO okludéru Amplatzer™ Talisman™ zahrnují:
• klinicky významné snížení rizika ischemické mozkové mrtvice ve srovnání s terapií pouze pomocí léků, jak bylo
prokázáno ve studii RESPECT
mrtvice ve srovnání s léčbou pomocí léků (P = 0,046),
• minimálně invazivní transkatétrový zákrok s nízkým rizikem během zákroku, jak bylo prokázáno ve studii RESPECT, kde
byl celkový výskyt závažných nežádoucích událostí (SAE) souvisejících se zařízením nebo zákrokem < 5 %,
• může zabránit potřebě dlouhodobé antitrombotické léčby.
Souhrn bezpečnosti a klinické funkce
Souhrn bezpečnosti a klinické funkce tohoto zařízení je k dispozici na adrese https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Vyhledejte
zařízení pomocí identifikátoru UDI-DI uvedeného na vnějším obalu zařízení. Toto je umístění SSCP po spuštění evropské
databáze na lékařských zařízeních / Eudamed.
Identifikační karta pacienta
Do identifikační karty pacienta, která je k dispozici ve vnější krabici, vyplňte jméno pacienta, datum implantace a vaše jméno
nebo informace zdravotnického pracoviště spolu s kontaktním telefonním číslem. Zaznamenejte informace o zařízení (číslo
modelu, číslo šarže, číslo UDI) nebo nalepte štítek dodávaný ve sterilním balení do příslušné části karty.
Vyplněnou kartu předejte pacientovi. Pokud pacient kartu ztratí nebo poškodí, požádejte o náhradní kartu technickou
podporu společnosti Abbott Medical.
Materiály produktů
Do kontaktu s tkání mají přijít následující materiály:
Tabulka 1. Materiálové složení produktu podle hmotnosti
Popis materiálu
Polyesterová fólie
Polyesterová příze a staplové
vlákno
Nitinolový drát
Slitinu platiny / 20 % iridia
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022-1032.
, kde bylo pozorováno 45% snížení relativního rizika recidivující ischemické mozkové
1
Látky v materiálu
Polyethylentereftalát
Pojivová pryskyřice
Polyesterová směs
Kobalt
Železo
Kyslík
Chrom
Vodík
Dusík
Platina
Iridium
Nikl
Titan
Uhlík
Niob
Měď
32
Procentní koncentrace (% hmot.)
1–5
< 1
< 1
> 30
> 30
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
1–5
< 1