Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Dolor torácico
•
Muerte
•
Trombosis venosa profunda
•
Embolización del dispositivo
•
Erosión del dispositivo
•
Endocarditis
•
Lesión del esófago
•
Fiebre
•
Hematoma
•
Hipertensión/hipotensión
Beneficios clínicos previstos
Entre los beneficios clínicos previstos del oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ preacoplado se incluyen:
• una reducción clínica significativa del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en comparación con el tratamiento
médico por sí solo, tal y como se ha demostrado en el ensayo RESPECT
en el riesgo relacionado con un accidente cerebrovascular isquémico recurrente en comparación con el tratamiento
médico (P = 0,046),
• el procedimiento con catéter de mínimo acceso con un riesgo bajo, tal y como se ha demostrado en el ensayo
RESPECT, en el que el índice general de acontecimiento adverso grave (AAG) relacionado con el procedimiento o el
dispositivo fue de < 5 %,
• puede evitar la necesidad de administrar tratamiento antitrombótico a largo plazo.
Resumen sobre seguridad y prestaciones clínicas
Encontrará un resumen sobre seguridad y rendimiento clínico de este dispositivo en https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Busque el dispositivo mediante el UDI-DI proporcionado en el envase exterior del dispositivo. Esta es la ubicación del SSCP
después del lanzamiento de la base de datos europea de productos sanitarios/Eudamed.
Tarjeta de identificación del paciente
Rellene la tarjeta de identificación del paciente incluida en la caja externa con el nombre del paciente, la fecha de
implantación y su nombre o los datos del centro sanitario, junto con el número de teléfono de contacto. Anote la información
del dispositivo (el número de modelo, el número de lote, el número UDI) o bien adhiera la etiqueta incluida en el envase
estéril en la sección designada de la tarjeta.
Entregue la tarjeta rellenada al paciente. Para obtener una tarjeta de repuesto si un paciente pierde o deteriora la suya,
póngase en contacto con el soporte técnico de Abbott Medical.
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022-1032.
•
Embolia pulmonar
•
Reintervención para
la eliminación del dispositivo o derivación residual
•
Accidente cerebrovascular
•
Accidente isquémico transitorio
•
Formación de trombos
•
Insuficiencia valvular
•
Lesión en el punto de acceso vascular
•
Perforación del vaso
70
, en el que se observó una reducción del 45 %
1
