Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Genel cihaz veya prosedüre bağlı ciddi advers olay (SAE) oranının <%5 olduğu, RESPECT çalışmasında gösterildiği gibi
düşük prosedürel riske sahip minimal invaziv transkateter prosedürü
• Uzun süreli antitrombotik tedavi ihtiyacını önleyebilir.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti
Bu cihaza yönelik güvenlik ve klinik performans özeti https://ec.europa.eu/tools/eudamed adresinde mevcuttur. Cihazın dış
paketinde sağlanan UDI-DI'yı kullanarak cihaz için arama yapın. Bu, Tıbbi Cihazlar Hakkında Avrupa Veritabanının
(Eudamed) faaliyete geçirilmesinden sonraki SSCP konumudur.
Hasta Kimlik Kartı
Dış kutuda temin edilen Hasta Kimlik Kartını hastanın adını, implantasyon tarihini ve iletişim kurulacak telefon numarası ile
birlikte kendi adınızı veya sağlık merkezinin bilgilerini yazarak tamamlayın. Cihaz bilgilerini (model numarası, lot numarası,
UDI numarası) kaydedin veya steril ambalajda temin edilen etiketi kartın belirlenen bölümüne yapıştırın.
Doldurulan kartı hastaya verin. Hastanın kartını kaybetmesi veya karta zarar vermesi durumunda yedek kart almak için
Abbott Medical Teknik Destek birimi ile iletişime geçin.
Ürün Malzemeleri
Aşağıdaki materyaller dokuyla temas etmek üzere tasarlanmıştır:
Tablo 1. Ağırlığa Göre Ürünün Malzeme Kompozisyonu
Malzeme Açıklaması
Polyester Levha
Polyester Filament İplik ve Kesik
Elyaf
Nitinol Tel
Platin/%20 İridyum alaşımı
316 L/316 LVM Paslanmaz Çelik
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
Malzemedeki Maddeler
Polietilen Tereftalat
Bağlayıcı Reçine
Polyester Karışımı
Nikel
Titanyum
Kobalt
Demir
Karbon
Oksijen
Niyobyum
Bakır
Krom
Hidrojen
Nitrojen
Platin
İridyum
Demir
Krom
Nikel
Molibden
Manganez
Silikon
Nitrojen
Fosfor
Karbon
Sülfür
276
Yüzde Konsantrasyon (% a/a)
1-5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1-5
<1
1-5
1-5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
