Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Hæmostaseventil med forlængerslange og trevejsstophane
• Plastskruestik
Det er beregnet til at blive leveret med Amplatzer™ Talisman™ indføringshylsteret.
Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen er en selvudvidende anordning med to plader, der er lavet af
nitinoltrådnet, som fås i fire størrelser til forskellige PFO-anatomier (som beskrevet i Tabel 2). Den er formonteret til et 120 cm
langt indføringskabel, der letter placering af anordningen i en PFO ved adgang via v. femoralis. Indføreren reducerer
størrelsen på Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen, så den kan føres ind i hylsteret. Hæmostaseventilen
med forlængerslange og stophane giver mulighed for skylning af indføringssystemet og kontrollerer tilbageløb af blod under
indgrebet.
Kontraindikationer
• Tilstedeværelse af trombe på det planlagte implantationssted eller dokumenteret bevis på venøs trombe i karrene,
hvorigennem der opnås adgang til defekten.
• Patienter med intrakardiel trombe, masse, vegetation eller tumor.
• Patienter, hvis vaskulatur, hvorigennem der opnås adgang til PFO'en, ikke har plads til den passende hylsterstørrelse.
• Patienter med en anatomi, hvori den nødvendige størrelse af Amplatzer™ Talisman™ PFO-anordningen ville påvirke
andre intrakardielle eller intravaskulære strukturer som f.eks. klapper eller lungevener.
• Patienter med en anden kilde til højre mod venstre-shunts, herunder atrieseptumdefekt og/eller fenestreret septum.
• Patienter med aktiv endocarditis eller andre ubehandlede infektioner.
• Patienter, som ikke tåler antikoagulation under indgrebet eller antitrombotisk behandling efter indgrebet.
Advarsler
• En åben eller beskadiget pose må ikke anvendes. En beskadiget anordning må ikke anvendes.
• Patienter, der har øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser, skal behandles med et tromboembolisk
risikoreduktionsskema efter PFO-lukningen i overensstemmelse med gængs praksis.
• Sikkerheden og effektiviteten af Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen er ikke fastlagt hos patienter med
hyperkoagulabel tilstand.
• Vær forberedt på situationer, der kræver perkutan eller kirurgisk fjernelse af anordningen. Dette indbefatter, at en kirurg
er tilgængelig, og at der er adgang til en operationsstue.
• Emboliserede anordninger skal fjernes, da disse anordninger kan have negativ indflydelse på kritiske funktioner i hjertet.
Emboliserede okklusionsanordninger må ikke fjernes via intrakardielle strukturer, medmindre anordningen er fuldt
indfanget i et kateter eller hylster.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen består af en nikkel-titanlegering, der generelt betragtes som
sikker. Imidlertid har in vitro-testning påvist, at der frigøres nikkel fra denne anordning i mindst 60 dage. Patienter, der er
allergiske over for nikkel, kan få en allergisk reaktion på denne anordning, især hvis de har en anamnese med
metalallergi. Visse allergiske reaktioner kan være alvorlige. Patienter bør instrueres i omgående at underrette deres
læge, hvis de har mistanke om, at de oplever en allergisk reaktion såsom åndedrætsbesvær eller inflammation i ansigtet
eller halsen. Nogle patienter kan også udvikle allergi over for nikkel, hvis denne anordning implanteres.
• Der kan opstå transient hæmodynamisk kompromittering under placeringen af anordningen, hvilket efter lægens skøn
kan nødvendiggøre væskesubstitution eller andre lægemidler.
• Før anordningen frigøres, skal dens position i forhold til den frie atrievæg og aortaroden evalueres ved hjælp af
ekkokardiografi (se Figur 2 og Figur 3 i Bilag A: Supplerende oplysninger).
• Brug ekkokardiografi for at sikre, at anordningen ikke berører den frie atrievæg eller aortaroden.
• Frigør ikke anordningen fra indføringskablet, hvis anordningen ikke genoptager sin oprindelige konfiguration, eller hvis
anordningens position er ustabil eller i kontakt med en tilstødende kardiel struktur (f.eks. v. cava superior, v. pulmonalis,
mitralklappen, sinus coronarius eller aorta. Hvis anordningen er i kontakt med en tilstødende kardiel struktur, skal
anordningen genindfanges og genindsættes. Hvis resultatet stadig er utilfredsstillende, skal anordningen genindfanges
og enten erstattes med en ny anordning, eller anden behandling skal overvejes. Se Tabel 2.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen må IKKE anvendes efter den holdbarhedsdato, der er angivet på
emballagens etiket.
• Anordningen er steriliseret med ethylenoxid og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Systemet må aldrig genbruges
eller resteriliseres. Brug af udløbne, genbrugte eller resteriliserede anordninger kan medføre infektion.
• Denne anordning bør kun anvendes af læger med specialuddannelse i standardtranskateterteknikker.
Forholdsregler for særlige populationer
• Graviditet: Sikkerheden og effektiviteten af denne okklusionsanordning er ikke fastlagt under graviditet. Fluoroskopisk
røntgenvejledning kan anvendes ved placering af anordningen. Risikoen ved øget eksponering for røntgenstråler hos
gravide patienter skal afvejes i forhold til de mulige fordele, som er forbundet med røntgenteknik.
• Ammende mødre: Sikkerheden og effektiviteten af denne okklusionsanordning er ikke blevet fastlagt hos ammende
mødre. Der foreligger ingen kvantitative evalueringer af forekomsten af stoffer, der udskilles i modermælken.
39
