Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• гемостатичний клапан із подовжувальною трубкою та триходовим запірним краном;
• пластикові лещата.
Він призначений для доставки з оболонкою доставки Amplatzer™ Talisman™.
Оклюдер ВОВ Amplatzer™ Talisman™ — це виготовлений із нітинолової сітки пристрій із двома дисками, який
самостійно розкривається. Пристрій доступний у чотирьох розмірах для задоволення різноманітних анатомій ВОВ
(як описано в Табл. 2). Він попередньо приєднаний до кабелю доставки довжиною 120 см, що полегшує розміщення
пристрою у ВОВ через доступ до стегнової вени. Завантажувач зменшує розмір оклюдера ВОВ
Amplatzer™ Talisman™, що дозволяє ввести пристрій в оболонку. Гемостатичний клапан із подовжувальною трубкою
та запірним краном дозволяє промивати систему доставки та контролює зворотний потік крові під час процедури.
Протипоказання
• Наявність тромбу в передбачуваному місці імплантації або документальне підтвердження венозного тромбу
в судинах, через які забезпечується доступ до дефекту.
• Пацієнти з внутрішньосерцевим тромбом, утворенням, розростанням або пухлиною.
• Пацієнти, у яких судинне русло, що забезпечує доступ до ВОВ, не підходить для розміщення оболонки
відповідного розміру.
• Пацієнти з анатомією, за якої оклюдер ВОВ Amplatzer™ Talisman™ необхідного розміру заважатиме іншим
внутрішньосерцевим або внутрішньосудинним структурам, як-от клапани чи легеневі вени.
• Пацієнти з іншим джерелом скидання крові справа наліво, включно з дефектом міжпередсердної перегородки
та/або фенестрованою перегородкою.
• Пацієнти з активним ендокардитом або іншими нелікованими інфекціями.
• Пацієнти, які не переносять інтрапроцедурну антикоагулянтну або постпроцедурну антитромбоцитарну терапію.
Попередження
• Не використовуйте відкритий або пошкоджений пакет; не використовуйте пошкоджений пристрій.
• Пацієнтам із підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних подій слід призначати схему зниження
тромбоемболічного ризику після закриття ВОВ відповідно до стандарту лікування.
• Безпека та ефективність оклюдера ВОВ Amplatzer™ Talisman™ не встановлені у пацієнтів зі станом
гіперкоагуляції.
• Підготуйтеся до ситуацій, які потребують черезшкірного або хірургічного видалення пристрою. Такі заходи
включають наявність хірурга та доступу до операційної.
• Емболізовані пристрої необхідно видалити, оскільки вони можуть порушувати важливі серцеві функції. Видаляти
емболізований оклюдер через внутрішньосерцеві структури можна лише тоді, коли оклюдер повністю
знаходиться в катетері чи оболонці.
• Оклюдер ВОВ Amplatzer™ Talisman™ складається з нікель-титанового сплаву, який загалом вважається
безпечним. Проте випробування in vitro показали, що нікель вивільняється з цього пристрою протягом
щонайменше 60 днів. У пацієнтів з алергією на нікель, особливо за наявності в анамнезі алергії на метали, може
виникнути алергічна реакція на пристрій. Деякі алергічні реакції можуть бути серйозними; пацієнтів слід
поінформувати про необхідність негайно повідомити своїх лікарів, якщо вони підозрюють наявність алергічної
реакції, як-от утруднене дихання або запалення обличчя чи горла. У деяких пацієнтів також може розвинутися
алергія на нікель, якщо пристрій імплантовано.
• Під час встановлення пристрою може виникнути короткочасне порушення гемодинаміки, яке може вимагати
відновлення об'єму втраченої рідини або застосування інших ліків за рішенням лікаря.
• Перед від'єднанням пристрою оцініть його положення відносно вільної стінки передсердя та кореня аорти за
допомогою ехокардіографії (див. Рисунок 2 та Рисунок 3 в розділі Додаток A. Додаткова інформація).
• За допомогою ехокардіографії переконайтеся, що пристрій не зачіпає вільну стінку передсердя чи корінь аорти.
• Не від'єднуйте пристрій від кабелю доставки, якщо пристрій не відповідає своїй початковій конфігурації, якщо
положення пристрою нестабільне або якщо пристрій заважає будь-якій сусідній серцевій структурі (як-от верхня
порожниста вена (ВПВ), легенева вена (ЛВ), мітральний клапан (МК), коронарний синус (КС), аорта (АО)). Якщо
пристрій заважає сусідній серцевій структурі, повторно захопіть і розгорніть пристрій. Якщо результат усе ще
незадовільний, повторно захопіть пристрій і замініть його на новий або розгляньте альтернативні методи
лікування. Див. Табл. 2.
• НЕ використовуйте оклюдер ВОВ Amplatzer™ Talisman™, якщо минув термін придатності, зазначений на етикетці
упаковки.
• Цей пристрій стерилізований етиленоксидом і призначений лише для одноразового використання; ніколи не
використовуйте та не стерилізуйте систему повторно. Використання пристроїв, у яких минув термін придатності,
які вже були у використанні, або повторно стерилізованих пристроїв може призвести до зараження.
• Пристрій можуть використовувати лише лікарі, які володіють методиками проведення транскатетерних втручань.
283
