Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Endocardită
•
Leziune esofagiană
•
Febră
•
Hematom
•
Hipertensiune/hipotensiune
Beneficii clinice vizate
Beneficiile clinice vizate ale dispozitivului de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ preatașat includ:
• o reducere semnificativă clinic a riscului de atac cerebral ischemic comparativ cu tratamentul medicamentos exclusiv,
conform rezultatelor studiului clinic RESPECT
ischemic recurent în comparație cu gestionarea medicamentoasă (P = 0,046),
• procedura transcateter minim invazivă cu risc procedural scăzut, așa cum a demonstrat studiul clinic RESPECT, conform
căruia rata globală a efectelor adverse grave (SAE) asociate cu dispozitivul sau procedura a fost <5%
• lipsa necesității unui tratament antitrombotic de lungă durată.
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică
Un rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică pentru acest dispozitiv este disponibil la adresa
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Căutați dispozitivul folosind marcajul UDI-DI indicat pe ambalajul exterior al dispozitivului.
Aceasta este locația SSCP după lansarea Băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale/Eudamed.
Cardul de identificare a pacientului
Completați cardul de identificare a pacientului furnizat în cutia exterioară cu numele pacientului, data implantului, precum și
numele dumneavoastră sau informațiile unității medicale, împreună cu un număr de telefon de contact. Introduceți informațiile
privind dispozitivul (număr model, număr de lot, număr UDI) sau aplicați eticheta furnizată în ambalajul steril pe secțiunea
destinată de pe card.
Înmânați pacientului cardul completat. Pentru a obține un card de rezervă în cazul în care un pacient își pierde sau
deteriorează cardul, contactați departamentul de Asistență tehnică Abbott Medical.
Materialele din structura produsului
Următoarele materiale sunt destinate contactului direct cu țesutul:
Tabelul 1. Compoziția materialelor din structura produsului, în fracție masică
Descriere material
Foaie de poliester
Filament din poliester și fibră
discontinuă din poliester
Fir din nitinol
Aliaj platină/iridiu 20%
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
Formare de trombi
•
Regurgitare valvulară
•
Leziunea locului de acces vascular
•
Perforație vasculară
, care a demonstrat o reducere de 45% a riscului relativ de atac cerebral
1
Substanțe conținute de material
Polietilenă tereftalată
Rășină liant
Amestec de poliester
Nichel
Titan
Cobalt
Fier
Carbon
Oxigen
Niobiu
Cupru
Crom
Hidrogen
Azot
Platină
Iridiu
212
Concentrație în procente (% w/w)
1-5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1-5
<1
