Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• НЕ користете го затворачот на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ по рокот на траење наведен на
етикетата на производот.
• Овој уред е стерилизиран со етилен оксид и е само за еднократна употреба; никогаш не употребувајте го и не
стерилизирајте го системот повторно. Употребата на истечени, повторно употребени или повторно
стерилизирани уреди може да доведе до инфекција.
• Овој уред треба да го користат само лекари коишто се обучени за стандардни транскатетерски техники.
Мерки на претпазливост за специјални популации
• Бременост: безбедноста и ефикасноста на овој затворач не се утврдени за време на бременоста. За време на
поставувањето на уредот може да се користи флуороскопкско рендгенско водење. Ризикот од зголемена
изложеност на рендгенски зраци за пациентите коишто се бремени мора да се спореди со потенцијалните
придобивки од оваа техника.
• Доење: безбедноста и ефикасноста на овој затворач не се утврдени кај мајките коишто дојат. Не постојат доволно
клинички докази за присуство на растворливи хемикалии во млекото на доилката.
• Педијатриска популација: безбедноста и ефикасноста на овој затворач не се утврдени кај педијатриската
популација.
Мерки на претпазливост
• Се препорачува да се започне со земање аспирин (325 mg/ден) (или алтернативен антитромбоцитен/
антикоагулантен лек, ако пациентот не толерира аспирин) најмалку 24 часа пред процедурата.
• Антибиотици треба да се администрираат за време на процедурата.
• Пациентите треба да бидат целосно хепаринизирани за време на процедурата преку адекватно дозирање, со цел
активираното време за згрутчување (ACT) да се одржи поголемо од 200 секунди.
Информации за советување на пациентот
Лекарите треба да ги прегледаат следниве информации кога ги советуваат пациентите во врска со затворачот на
овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ и процедурата на имплантирање:
• Затворањето на овалниот отвор на срцето со затворачот на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™
може само да го намали ризикот за повторен мозочен удар како резултат на парадоксална емболија преку PFO.
- Со возраста, постои сѐ поголема можност дека ќе се развијат ризици за мозочен удар неповрзани со PFO
и ќе предизвикаат повторен исхемичен мозочен удар независно од затворањето на овалниот отвор на
срцето.
• За ризиците од процедурата поврзани со затворачот на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™,
погледнете во Потенцијални несакани ефекти.
• Потребата за придржување до дефинирана терапија со антитромботици по имплантирањето на затворачот на
овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™.
• Пациентите со историја на DVT или PE може да имаат придобивки од продолжување или повторно започнување
на антикоагулациската терапија по имплантацијата на затворачот на овалниот отвор на срцето
Amplatzer™ Talisman™ за да се намали ризикот од повторлива DVT или PE.
Се препорачува медицинскиот тим (невролог и кардиолог) и пациентот да учествуваат во заеднички процес на
носење одлуки и да дискутираат за ризиците и придобивките од затворањето на овалниот отвор на срцето во
споредба со користењето само терапија со антитромботици, истовремено земајќи ги предвид вредностите и желбите
на пациентот.
Условно безбедно за користење со МР
Неклиничкото тестирање покажало дека затворачот на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ е условно
безбеден за користење со МР. Пациентот со затворач на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ може
безбедно да се скенира во МР-систем доколку се исполнети следниве услови:
• Статичко магнетно поле од 1,5 тесли (1,5 T) или 3,0 тесли (3,0 T)
• Поле со максимален просторен наклон од 19 T/m (1900 G/cm)
• Максимална специфична стапка на апсорпција (SAR) просечно за цело тело пријавена од МР-системот од
2,0 W/kg (нормален оперативен режим)
Според условите за скенирање дефинирани погоре, од уредот се очекува да предизвика максимално температурно
покачување помало од или еднакво на 3 °C по 15 минути континуирано снимање.
При неклиничко тестирање, артефактите при снимањето предизвикани од уредот се шират околу 16 mm од
затворачот на овалниот отвор на срцето Amplatzer™ Talisman™ кога се снима со градиентна ехо пулсна секвенца во
МР-систем со 3,0 T.
Потенцијални несакани ефекти
Потенцијалните несакани ефекти до коишто може да дојде за време на или по процедурата со овој уред вклучуваат,
но не се ограничени на:
162
