Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 74

Oclusor de foramen oval permeable Amplatzer™ Talisman™
ES: Instrucciones de uso
PRECAUCIÓN: Lea todas las instrucciones con atención. Si no sigue estas instrucciones, advertencias y
precauciones puede ocasionar lesiones al paciente o daños al dispositivo.
Descripción y finalidad del dispositivo
El oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ es un dispositivo de doble disco autoexpandible hecho de malla de alambre de
nitinol. Los dos discos están unidos entre sí por una cintura corta de conexión que permite que cada disco se mueva
libremente. El oclusor tiene bandas de marcado radiopacas en sus extremos distal y proximal, y también contiene un tornillo
final en el extremo proximal para facilitar la colocación y despliegue. El dispositivo se esteriliza con óxido de etileno.
Figura 1. Oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™
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1 Disco auricular derecho
2 Disco auricular izquierdo
3 Cintura de conexión
El Apéndice A: Información complementaria contiene información adicional sobre el oclusor, la vaina de aplicación y el dilatador:
• La Tabla 1 contiene las dimensiones del dispositivo y de la vaina de colocación.
• La Figura 1 muestra el oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ preacoplado al cable de implantación
Amplatzer™ Trevisio™. En esta ilustración se muestran los siguientes componentes:
Cable de implantación
1
Válvula de hemostasia
2
Tubo de extensión con llave de paso de tres vías
3
Mordaza de plástico
4
Oclusor de PFO
5
Cable distal acoplado al oclusor
6
Cargador
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• La Figura 2 muestra imágenes de ecocardiografía intracardíaca (EIC).
• La Figura 3 muestra imágenes de ecocardiografía transesofágica (ETE).
Uso previsto
El oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ en un dispositivo de oclusión percutáneo transcatéter diseñado para cerrar un
foramen oval permeable.
Indicaciones de uso
El oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ está indicado para el cierre percutáneo transcatéter de un foramen oval
permeable (PFO) con el fin de reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en pacientes que hayan
sufrido un accidente cerebrovascular isquémico debido a una presunta embolia paradójica.
Características de rendimiento
El oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ está formado por los siguientes elementos:
• Oclusor de PFO
• Cable de implantación Amplatzer™ Trevisio™
• Cargador
• Válvula de hemostasia con tubo de extensión y llave de paso de tres vías
• Mordaza de plástico
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