Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 177

Amplatzer™ Talisman™ Patent Foramen Ovale-occluder
NL: Gebruiksaanwijzing
LET OP: Lees alle instructies zorgvuldig door. Het hulpmiddel kan mogelijk beschadigd raken of de patiënt
kan mogelijk letsel oplopen als deze instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet worden
opgevolgd.
Doel en omschrijving van hulpmiddel
De Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder is een zelfexpanderend medisch hulpmiddel met twee schijven, vervaardigd uit
draadgaas van nitinol. De twee schijven worden aan elkaar gekoppeld via een korte verbindingspin die ervoor zorgt dat elke
schijf vrij kan bewegen. De occluder heeft radiopake markeerbanden aan het distale en proximale uiteinde en heeft eveneens
een eindschroef aan het proximale uiteinde om het plaatsen en het uitvouwen te vereenvoudigen. Het hulpmiddel is
gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Afbeelding 1. Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder
1
1 Rechter atriale schijf
2 Linker atriale schijf
3 Verbindingspin
Bijlage A: Aanvullende informatie bevat aanvullende informatie over de occluder, de plaatsingsschacht en de dilatator:
• tabel 1 bevat de afmetingen van het hulpmiddel en van de plaatsingsschacht.
• In afbeelding 1 wordt de Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder getoond vooraf bevestigd aan de
Amplatzer™ Trevisio™ plaatsingskabel. De afbeelding bevat labels voor de volgende onderdelen:
Plaatsingskabel
1
Hemostaseklep
2
Verlengslang met driewegafsluitkraan
3
Kunststof klem
4
PFO-occluder
5
Distale kabel bevestigd aan de occluder
6
Laadinstrument
7
• In afbeelding 2 worden intracardiale echocardiografiebeelden (ICE) getoond.
• In afbeelding 3 worden transoesofageale echocardiografiebeelden (TEE) getoond.
Beoogd gebruik
De Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder is een percutaan, transkatheter afsluithulpmiddel bedoeld voor het afsluiten van
een patent foramen ovale.
Gebruiksindicatie
De Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder is bedoeld voor het percutaan, transkatheter afsluiten van een patent foramen
ovale (PFO) om het risico op herhaalde ischemische beroertes te verminderen bij patiënten die een ischemische beroerte
hebben gehad als gevolg van een vermoedelijke paradoxale embolie.
Prestatiekenmerken
De Amplatzer™ Talisman™ PFO-occluder bestaat uit de volgende onderdelen:
• PFO-occluder
• Amplatzer™ Trevisio™ plaatsingskabel
• Laadinstrument
2
3
170