Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Szoptató anyák: A záróeszköz biztonságosságát és hatásosságát még nem határozták meg szoptató anyáknál. Nem
történt mennyiségi értékelés az anyatejben oldódó anyagok jelenlétére vonatkozóan.
• Gyermekek és serdülők: A záróeszköz biztonságosságát és hatásosságát még nem határozták meg gyermekeknél és
serdülőknél.
Óvintézkedések
• Javasolt, hogy legalább 24 órával a beavatkozás előtt a beteg kezdjen aszpirint (325 mg/nap) szedni (vagy
aszpirinérzékenység esetén más, vérlemezke-aggregációt gátló vagy antikoaguláns szert).
• Az antibiotikumokat a beavatkozás körüli időszakban kell beadni.
• A betegek véralvadását a beavatkozás során mindvégig teljes mértékben gátolni kell heparin megfelelően nagy adagban
történő adagolásával, hogy az aktivált alvadási idő (ACT) értéke 200 másodperc fölött maradjon.
Betegtájékoztatás
A kezelőorvosoknak át kell tekinteniük a következő információkat, amikor a betegeket az Amplatzer™ Talisman™ PFO-
záróeszközzel és a beültetési eljárással kapcsolatban tájékoztatják:
• Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszközzel végzett PFO-zárás csak a PFO-n keresztüli paradox embolizáció miatti
ismétlődő stroke kockázatát képes csökkenteni.
- Az életkor előrehaladtával nő a nem PFO-val kapcsolatos stroke kialakulásának, illetve annak a kockázata, hogy
ismétlődő ischaemiás stroke-ot okoz a PFO zárásától függetlenül.
• Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszközzel kapcsolatos beavatkozás kockázataival kapcsolatban lásd: Lehetséges
nemkívánatos események.
• Egy meghatározott kiegészítő antitrombotikus terápia alkalmazásának szükségessége az Amplatzer™ Talisman™ PFO-
záróeszköz beültetése után.
• A mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia kórtörténetével rendelkező betegeknek előnyük származhat az antikoaguláns
terápia folytatásából vagy újraindításából az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz beültetését követően az
ismétlődő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Az orvosi csapatnak (neurológus és kardiológus) és a betegnek ajánlott együtt részt venni a döntéshozási folyamatban, és
megbeszélni a PFO zárásának kockázatait és előnyeit az önmagában alkalmazott antitrombotikus terápiához képest,
miközben figyelembe veszik a beteg értékeit és preferenciáit.
MR-környezetben feltételesen biztonságos
Nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz MR-környezetben feltételesen
biztonságos. Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszközzel élő beteg az alábbi feltételek mellett kockázat nélkül vehet
részt MRI-vizsgálaton:
• Statikus mágneses tér: 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3,0 tesla (3,0 T)
• A mágneses tér maximális gradiense 19 T/m (1900 G/cm)
• Az MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt maximális specifikus abszorpciós ráta (SAR) 2,0 W/kg (normál
üzemmódban)
A fent meghatározott vizsgálati feltételek mellett az eszköz által várhatóan okozott maximális hőmérséklet-emelkedés
15 perc folyamatos vizsgálat után legfeljebb 3 °C.
Nem klinikai vizsgálatokban az eszköz által okozott képi műtermék körülbelül 16 mm-re nyúlik túl az Amplatzer™ Talisman™
PFO-záróeszközön, ha a képalkotás gradiens-echo impulzusszekvenciával, 3,0 T-s MR-rendszerben történt.
Lehetséges nemkívánatos események
Az eszköz használatával járó eljárások során kialakuló lehetséges nemkívánatos események többek között az alábbiak
lehetnek:
•
Légembólia
•
Allergiás reakció/toxikus hatás Anesztézia,
kontrasztanyag, gyógyszer vagy fém
•
Aritmia
•
Arteriovenózus sipoly
•
Vérzés
•
Szívperforáció
•
Szívtamponád
•
Mellkasi fájdalom
•
Halál
•
Mélyvénás trombózis
•
Az eszköz által kiváltott embólia
•
Az eszköz eróziója
•
Fertőzés
•
Miokardiális infarktus
•
Pacemaker behelyezése a PFO eszközös
zárásához képest másodlagosan
•
Fájdalom
•
Perikardiális folyadékgyülem
•
Szívburokgyulladás
•
Perifériás embólia
•
Álaneurizma
•
Tüdőembólia
•
Ismételt beavatkozás reziduális
shunt/eszköz eltávolítása miatt
•
Stroke
116
