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产品材料
以下材料将接触组织：
表 1. 产品材料成分（按重量划分）
材料说明
聚酯板
涤纶长丝和短纤维
镍钛合金丝
铂 /20% 铱合金
316L/316LVM 不锈钢
注意：该设备的一个或多个组件包含以下定义为 CMR 1B 的物质，浓度大于 0.1% w/w：钴；美国化学文摘社 (CAS) 编号
为 7440-48-4 ； EC 编号为 231-158-0。
当前的科学证据表明，由钴合金和含钴不锈钢合金制成的医疗设备不会增加患癌或产生不良生殖影响的风险。
使用说明
与本设备配合使用的物品
• 0.035 英寸 Amplatzer™ 导丝 (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ 递送鞘
如需详细了解递送鞘，请参阅 Amplatzer™ Talisman™ 递送鞘使用说明。如需了解设备的尺寸及兼容的递送鞘的相关信息，
请参阅附录 A：补充信息中的表 1 部分；尺寸指南如下方的表 2 所示。
下列物品已随 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器预包装：
• 连接封堵器的 Amplatzer™ Trevisio™ 递送线缆
• 装载器
• 带延长管和三向开关的止血阀
• 塑料虎钳
材料中的物质
聚对苯二甲酸乙二醇酯
粘合剂树脂
涤纶混纺
镍
钛
钴
铁
碳
氧
铌
铜
铬
氢
氮
铂
铱
铁
铬
镍
钼
锰
硅
氮
磷
碳
硫
295
百分比浓度 (% w/w)
1 - 5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
