Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Amplatzer™ Talisman™ Patent Foramen Ovale Occluder
EL: Οδηγίες χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή βλάβη στο προϊόν.
Περιγραφή και σκοπός του προϊόντος
Η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή
διπλού δίσκου από συρμάτινο πλέγμα νιτινόλης. Οι δύο δίσκοι συνδέονται μεταξύ τους με ένα βραχύ, μέσο συνδετικό τμήμα
που επιτρέπει την ελεύθερη κίνηση κάθε δίσκου. Η συσκευή απόφραξης έχει ακτινοσκιερές ενδεικτικές ζώνες στο περιφερικό
και στο εγγύς άκρο της και επίσης περιλαμβάνει μια ακραία βίδα στο εγγύς άκρο για διευκόλυνση της τοποθέτησης και της
έκπτυξης. Η συσκευή έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο.
Εικόνα 1. Συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™
1
1
Δίσκος δεξιού κόλπου
2
Δίσκος αριστερού κόλπου
3
Μέσο συνδετικό τμήμα
Το Παράρτημα A: Συμπληρωματικές πληροφορίες περιέχει επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή απόφραξης,
το θηκάρι τοποθέτησης και τον διαστολέα:
• Το Πίνακας 1 περιλαμβάνει τις διαστάσεις της συσκευής και του θηκαριού τοποθέτησης.
• Το Εικόνα 1 δείχνει τη συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ εκ των
προτέρων συνδεδεμένη στο καλώδιο τοποθέτησης Amplatzer™ Trevisio™. Η εικόνα έχει επεξηγήσεις για τα ακόλουθα
εξαρτήματα:
Καλώδιο τοποθέτησης
1
Αιμοστατική βαλβίδα
2
Σωλήνας επέκτασης με στρόφιγγα τριών κατευθύνσεων
3
Πλαστικός σφιγκτήρας
4
Συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO)
5
Περιφερικό καλώδιο συνδεδεμένο στη συσκευή απόφραξης
6
Εισαγωγέας
7
• Εικόνα 2 παρουσιάζονται εικόνες ενδοκαρδιακής ηχωκαρδιογραφίας (ICE).
• Εικόνα 3 παρουσιάζονται εικόνες διοισοφάγειας ηχωκαρδιογραφίας (TEE).
Προοριζόμενη χρήση
Η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ είναι μια συσκευή για διαδερμική,
διακαθετηριακή απόφραξη, που προορίζεται για τη σύγκλειση ενός ανοικτού ωοειδούς τρήματος.
Ένδειξη χρήσης
Η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ ενδείκνυται για διαδερμική,
διακαθετηριακή σύγκλειση ενός ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής ισχαιμικού
εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που είχαν υποστεί ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εξαιτίας εικαζόμενης παράδοξης
εμβολής.
Χαρακτηριστικά απόδοσης
Η συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO) Amplatzer™ Talisman™ αποτελείται από τα ακόλουθα:
• Συσκευή απόφραξης ανοικτού ωοειδούς τρήματος (PFO)
• Καλώδιο τοποθέτησης Amplatzer™ Trevisio™
2
3
57
