Idiomas disponibles
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• RESPECT 시험
1
에서 증명된 바와 같이 의학적 치료 단독과 비교하여 임상적으로 허혈성 뇌졸중의 위험이 유의하게 감소
하였으며, 의학적 관리와 비교 시 허혈성 뇌졸중의 상대적인 재발 위험이 45% 감소된 것으로 관찰됨(P = 0.046)
• RESPECT 시험에서 입증된 바와 같이 절차적 위험이 낮은 최소 침습적 카테터경유 시술로, 전체 기기 또는 시술 관련된
중대한 이상반응(SAE) 비율은 <5%임
• 장기적인 항혈전 요법이 필요하지 않을 수 있음
안전 및 임상 성과 요약
이 기기의 안전 및 임상 성과 요약은 https://ec.europa.eu/tools/eudamed에서 확인할 수 있습니다. 기기의 외부 패키지에
있는 UDI-DI를 사용하여 기기를 검색하십시오. 다음은 의료기기/Eudamed에 대한 유럽 데이터베이스 출시 이후의 SSCP 위치
입니다.
환자 ID 카드
외부 상자에 있는 환자 ID 카드에 환자 이름, 이식 날짜, 본인 이름 또는 의료 기관 정보와 전화 번호를 작성하십시오. 기기 정보
(모델 번호, 로트 번호, UDI 번호)를 기록하거나 멸균 패키지로 제공된 라벨을 카드의 지정된 섹션에 부착합니다.
작성이 완료된 카드를 환자에게 주십시오. 환자가 카드를 분실하거나 손상한 경우 교체 카드를 받으려면, Abbott Medical 기술
지원 센터에 문의하십시오.
제품 재질
다음 재질은 조직과 접촉할 수 있습니다.
표 1. 중량별 제품 재질 구성
재질 설명
폴리에스테르 시트
폴리에스테르 필라멘트 실 및
단섬유
니티놀 와이어
백금/20% 이리듐 합금
316L/316LVM 스테인리스
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
재질 물질
폴리에틸렌 테레프탈레이트
결합제 수지
폴리에스테르 혼방
니켈
티타늄
코발트
철
탄소
산소
니오브
구리
크롬
수소
질소
백금
이리듐
철
크롬
니켈
몰리브덴
망간
실리콘
질소
인
탄소
황
136
농도 백분율(% w/w)
1 - 5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
