Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabela 1. Sastav materijala proizvoda po težini (Nastavak)
Opis materijala
Nehrđajući čelik 316L/316LVM
OPREZ: Jedna ili više komponenata ovog uređaja sadrži sljedeće tvari razvrstane kao CMR 1B u koncentraciji
većoj od 0,1% masenog udjela: kobalt; Chemical Abstracts Services (CAS) br. 7440-48-4; EC br. 231-158-0.
Aktuelna naučna saznanja podržavaju stav da medicinski uređaji proizvedeni od legura kobalta i legura
bežičnog čelika koje sadrže kobalt ne izazivaju povećani rizik od raka ili štetnog djelovanja na reprodukciju.
Upute za korištenje
Materijali za korištenje s ovim uređajem
• Amplatzer™ žica vodilica od 0,035 inča (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ uvodnica
Više informacija o uvodnici potražite u uputama za korištenje Amplatzer™ Talisman™ uvodnice. Pogledajte stavku
Tabela 1 odjeljku Dodatak A: Dodatne informacije za informacije o veličinama uređaja i kompatibilnim uvodnicama; u stavci
Tabela 2 pogledajte smjernice za određivanje veličine.
Sljedeći materijali su dodani u pakovanju s Amplatzer™ Talisman™ okluderom za otvor između pretklijetki:
• Amplatzer™ Trevisio™ uvodni kabl pričvršćen za okluder
• Umetač
• Hemostatski ventil s produžnom cjevčicom i trosmjernim zapornim ventilom
• Plastični stezač
Tabela 2. Smjernice za određivanje veličine uređaja
Morfologija PFO-a
Jednostavni PFO ili
PFO s neizraženim ASA-om
PFO kod kojeg se sigurna pozicija uređaja i
djelotvorno zatvaranje PFO-a mogu ostvariti
koristeći uređaj veličine 25 mm
Složeni PFO
PFO s jednom ili više anatomskih karakteristika
koje mogu komplicirati mogućnost ostvarivanja
sigurne pozicije uređaja i djelotvornog
zatvaranja PFO-a kad se koristi uređaj veličine
25 mm
PFO s malom anatomijom
Anatomija koja nije prikladna za uređaj od
25 mm uz interakciju s obližnjim srčanim
strukturama
Tvari u materijalu
Željezo
Hrom
Nikl
Molibden
Mangan
Silikon
Azot
Fosfor
Ugljik
Sumpor
Primjer anatomskih karakteristika
1. Izostanak ASA-a, dugi tunel i zadebljana
sekundarna pregrada
2. Neizraženi ASA (ukupna ekskurzija
<20 mm) bez dugog tunela (≥10 mm dužine) i
bez zadebljane sekundarne pregrade
(debljina ≥10 mm)
1. ASA (ekskurzija ≥10 mm) bez dugog tunela
(dužine ≥10 mm)
2. ASA (ekskurzija ≥10 mm) uz zadebljanu
sekundarnu pregradu (debljina ≥10 mm)
3. Izraženi ASA s prekomjernom mobilnošću
(ukupna ekskurzija ≥20 mm)
4. Lipomatozna hipertrofija sekundarne
pregrade (debljina ≥15 mm)
1. Dužina primarne pregrade <20 mm
24
Procentna koncentracija (% w/w)
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Predložena
veličina Amplatzer™ Talisman™
okludera za otvor između pretklijetki
(mm)
25
30 ili 35
18
