Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Forholdsregler
• Det anbefales at acetylsalisylsyre (325 mg/dag) (eller alternativt platehemmere/antikoagulanter hvis pasienten er
allergisk mot acetylsalisylsyre) startes minst 24 timer før prosedyren.
• Antibiotika bør administreres i tiden rundt prosedyren.
• Pasientene skal være fullstendig heparinisert under prosedyren med en passende dosering, slik at den aktiverte
koaguleringstiden (ACT) er over 200 sekunder.
Opplysninger for rådgivning av pasienten
Leger skal gjennomgå følgende informasjon ved rådgivning av pasienter om Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen
og implantatprosedyren:
• PFO-lukking med Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen kan bare redusere risikoen for tilbakevendende
hjerneslag som følge av en paradoksal emboli gjennom en PFO.
- Med aldring er det økt sannsynlighet for at ikke-PFO-relaterte risikoer for hjerneslag kan utvikle seg og forårsake et
tilbakevendende iskemisk hjerneslag, uavhengig av PFO-lukking.
• Se Mulige bivirkninger for prosessuelle risikoer forbundet med Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen.
• Behovet for overholdelse av en definert supplerende antitrombotisk behandling etter implantering av
Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen.
• Pasienter med tidligere DVT eller PE kan ha nytte av fortsettelse eller gjenopptakelse av antikoagulasjonsbehandling
etter implantering av Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen for å redusere risikoen for tilbakevendende DVT
eller PE.
Det anbefales at det medisinske teamet (nevrolog og kardiolog) og pasienten deltar i en felles beslutningsprosess og
diskuterer risikoene og fordelene ved PFO-lukking sammenlignet med bruk av antitrombotisk behandling alene samtidig som
det tas hensyn til pasientens verdier og preferanser.
MR-tilpasset
kke-klinisk testing har vist at Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen er MR-tilpasset. En pasient med
Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen kan trygt skannes i et MR-system under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3,0 Tesla (3,0 T).
• Maksimal romlig feltgradient på 19 T/m (1900 G/cm)
• Maksimal MR-systemrapportert, spesifikk absorpsjonsrate (helkropp) (SAR) på 2,0W/kg (normal driftsmodus)
Under skanneforholdene som er definert ovenfor, ventes enheten å produsere en maksimal temperaturstigning på høyst 3 ºC
etter 15 minutters kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing strekker bildeartefakten forårsaket av enheten seg ca. 16 mm fra Amplatzer™ Talisman™ PFO-
lukkeanordningen når den avbildes med en gradientekko-pulssekvens i et MR-system på 3,0 T.
Mulige bivirkninger
Mulige bivirkninger som kan oppstå under eller etter en prosedyre der denne enheten brukes, kan inkludere, men er ikke
begrenset til:
•
Luftemboli
•
Allergisk reaksjon / toksisk effekt som
følge av: anestesi, kontrastmiddel,
medisiner eller metall
•
Arytmi
•
Arteriovenøse fistler
•
Blødning
•
Hjerteperforasjon
•
Hjertetamponade
•
Brystsmerter
•
Dødsfall
•
Dyp venetrombose
•
Enhetsembolisering
•
Enhetserosjon
•
Endokarditt
•
Skade på spiserøret
•
Feber
•
Hematom
•
Hypertensjon/hypotensjon
•
Infeksjon
•
Myokardinfarkt
•
Plassering av pacemaker sekundært
til lukking av PFO-enheten
•
Smerte
•
Perikardial effusjon
•
Perikarditt
•
Perifer emboli
•
Pseudoaneurisme
•
Lungeemboli
•
Reintervensjon for fjerning av
resterende shunt/enhet
•
Hjerneslag
•
Transitorisk iskemisk anfall
•
Trombedannelse
•
Klaffregurgitasjon
•
Vaskulær skade på tilgangsstedet
•
Karperforering
182
