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Occlusore per forame ovale pervio Amplatzer™ Talisman™
IT: Istruzioni per l'uso
ATTENZIONE: leggere con attenzione tutte le istruzioni. L'inosservanza di queste istruzioni, avvertenze e
precauzioni può provocare lesioni al paziente o danni al dispositivo.
Descrizione e scopo del dispositivo
L'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è un dispositivo autoespandibile, con conformazione a doppio disco di maglia
metallica in nitinol. I due dischi sono collegati tra loro da una fascetta di collegamento corta che consente a ciascun disco di
muoversi liberamente. L'occlusore è dotato di bande marker radiopache sulle estremità distale e prossimale e contiene
inoltre una vite terminale sull'estremità prossimale per facilitare l'introduzione e il rilascio. Il dispositivo è sterilizzato con
ossido di etilene.
Figura 1. Occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™
1
1
Disco atriale destro
2
Disco atriale sinistro
3
Fascetta di collegamento
L'Appendice A: Informazioni supplementari contiene ulteriori informazioni sull'occlusore, sulla guaina di introduzione e sul
dilatatore:
• La Tabella 1 contiene le dimensioni del dispositivo e della guaina di introduzione.
• La Figura 1 mostra l'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ precollegato al cavo di introduzione
Amplatzer™ Trevisio™. L'illustrazione contiene richiami per i seguenti componenti:
Cavo di introduzione
1
Valvola emostatica
2
Tubo di prolunga con rubinetto d'arresto a tre vie
3
Morsa di plastica
4
Occlusore per FOP
5
Cavo distale collegato all'occlusore
6
Dispositivo di caricamento
7
• La Figura 2 mostra immagini di un'ecocardiografia intracardiaca (ICE).
• La Figura 3 mostra immagini di un'ecocardiografia transesofagea (TEE).
Uso previsto
L'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è un dispositivo di occlusione percutaneo transcatetere destinato alla chiusura
di un forame ovale pervio.
Indicazioni per l'uso
L'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è indicato per la chiusura percutanea transcatetere di un forame ovale pervio
(FOP) per ridurre il rischio di ictus ischemico ricorrente in pazienti che hanno avuto un ictus ischemico a causa di una
presunta embolia paradossale.
Caratteristiche delle prestazioni
L'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ è costituito dagli elementi seguenti:
• Occlusore per FOP
• Cavo di introduzione Amplatzer™ Trevisio™
• Dispositivo di caricamento
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