Idiomas disponibles
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• Hämostaseventil mit Verlängerungsschlauch und Dreiwegehahn
• Kunststoffgriff
Vorgesehen für die Einführung mit der Amplatzer™ Talisman™ Einführschleuse.
Der Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder ist ein selbstexpandierendes Doppelschirm-Implantat aus einem
Nitinoldrahtgeflecht, das in vier Größen erhältlich ist, um für eine Vielzahl von PFO-Anatomien eingesetzt werden zu können
(wie in Tabelle 2 beschrieben). Er ist an einem 120 cm langen Einführkabel vorbefestig, das die Platzierung des Implantats in
einem PFO über einen Zugang der Vena femoralis erleichtert. Die Ladehilfe reduziert die Größe des Amplatzer™ Talisman™
PFO-Occluder und ermöglicht so die Einführung des Implantats in die Schleuse. Das Hämostaseventil mit
Verlängerungsschlauch und Absperrhahn ermöglicht das Spülen des Einführsystems und verhindert den Blutrückfluss.
Kontraindikationen
• Thrombus an der vorgesehenen Implantationsstelle oder dokumentierter Nachweis einer Venenthrombose in den
Gefäßen, durch die auf den Defekt zugegriffen werden soll
• Patienten mit intrakardialem Thrombus, intrakardialer Masse, Wucherung oder Tumor
• Patienten, deren Gefäßsystem (durch das auf das PFO zugriffen werden soll) nicht groß genug ist, um die
entsprechende Schleusengröße aufzunehmen
• Patienten mit einer Anatomie, bei der die erforderliche Größe des Amplatzer™ Talisman™ PFO-Implantats andere
intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen, wie z. B. Klappen oder Pulmonalvenen, beeinträchtigen würde
• Patienten mit einer anderen Quelle für Rechts-Links-Shunts, einschließlich eines Vorhofseptumdefekts und/oder eines
gefensterten Septums
• Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen unbehandelten Infektionen
• Patienten, die eine intraprozedurale Antikoagulation oder eine postprozedurale Antithrombozytentherapie nicht
vertragen
Warnhinweise
• Keinen offenen oder beschädigten Beutel verwenden; kein beschädigtes Implantat verwenden.
• Patienten, die ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse haben, sollten nach dem PFO-Verschluss
eine dem Versorgungsstandard entsprechende Behandlung zur Verringerung des thromboembolischen Risikos erhalten.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder wurde bei Patienten mit Hyperkoagulabilität
nicht nachgewiesen.
• Es können Situationen eintreten, in denen eine perkutane oder chirurgische Entfernung dieses Implantats erforderlich
ist. Dies erfordert die Verfügbarkeit eines Chirurgen und den Zugang zu einem Operationssaal.
• Embolisierte Implantate müssen entfernt werden, da sie die wichtigen Herzfunktionen beeinträchtigen könnten. Einen
embolisierten Occluder erst dann durch intrakardiale Strukturen zurückziehen, wenn er sich vollständig innerhalb eines
Katheters oder einer Einführschleuse befindet.
• Das Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder-Implantat besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung, die im Allgemeinen als
sicher gilt. In-vitro-Tests haben jedoch gezeigt, dass Nickel für mindestens 60 Tage aus diesem Implantat freigesetzt
wird. Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren, insbesondere Patienten mit einer
Vorgeschichte von Metallallergien. Bestimmte allergische Reaktionen können schwerwiegend sein; Patienten müssen
angewiesen werden, ihren Arzt sofort zu benachrichtigen, wenn sie den Verdacht haben, dass sie eine allergische
Reaktion, wie z. B. Atembeschwerden oder Entzündungen im Gesicht oder Rachen, haben. Einige Patienten können
nach Einsatz dieses Implantats auch eine Allergie gegen Nickel entwickeln.
• Eine vorübergehende Beeinträchtigung der Hämodynamik kann während der Implantatlegung auftreten, was nach
Ermessen des behandelnden Arztes ggf. den Einsatz von Ersatzflüssigkeiten oder anderen Medikamenten erforderlich
macht.
• Vor der Ablösung des Implantats die Position des Implantats relativ zur freien Vorhofwand und zur Aortenwurzel mittels
Echokardiographie beurteilen (siehe Abbildung 2 und Abbildung 3 in Anhang A: Ergänzende Informationen).
• Mithilfe von Echokardiographie sicherstellen, dass das Implantat nicht auf die freie Vorhofwand oder die Aortenwurzel
einwirkt.
• Das Implantat nicht vom Einführkabel trennen, wenn es seine ursprüngliche Form nicht wieder annimmt oder wenn sein
Sitz instabil ist oder eine benachbarte kardiale Struktur berührt, z. B. die Vena cava superior (SVC), die Lungenvene
(PV), die Mitralklappe (MV), den Koronarsinus (CS) oder die Aorta (AO). Wenn das Implantat eine benachbarte kardiale
Struktur beeinträchtigt, das Implantat wieder herausziehen und neu einsetzen. Falls dies weiterhin nicht
zufriedenstellend ist, das Implantat herausziehen und entweder durch ein neues Implantat ersetzen oder alternative
Behandlungsmethoden in Betracht ziehen. Siehe Tabelle 2.
• Den Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder NICHT nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
verwenden.
• Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; das System niemals
wiederverwenden oder erneut sterilisieren. Die Verwendung von abgelaufenen, wiederverwendeten oder erneut
sterilisierten Implantaten kann zu einer Infektion führen.
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