Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. táblázat. A termék anyagai tömeg szerint (folytatás)
Anyag leírása
316L/316LVM rozsdamentes acél
FIGYELEM! Az eszköz egy vagy több összetevője 0,1 tömegszázalék feletti koncentrációban tartalmazza az
alábbi, CMR 1B besorolású anyagokat: Kobalt: Chemical Abstracts Services (Vegyianyag Nyilvántartási
Szolgálat; CAS) szám: 7440-48-4; EC-szám: 231-158-0.
A jelenleg rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján a kobaltötvözetből és a kobaltot tartalmazó
rozsdamentesacél-ötvözetekből gyártott orvostechnikai eszközök nem okoznak megnövekedett
daganatkockázatot vagy nemkívánatos reproduktív hatásokat.
Használati útmutató
Az eszközzel használatos anyagok
• 0,035 hüvelykes Amplatzer™ vezetődrót (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ bevezetőhüvely
A bevezetőhüvellyel kapcsolatos további információkért tekintse meg az Amplatzer™ Talisman™ bevezetőhüvely használati
utasítását. Lásd 1. táblázat itt: A. függelék: Kiegészítő információk az eszköz méretével és a kompatibilis
bevezetőhüvelyekkel kapcsolatos információkért; lásd alább: 2. táblázat, a méretezéssel kapcsolatos irányelvekért.
Az alábbi anyagok előre vannak csomagolva az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszközzel:
• Amplatzer™ Trevisio™ bevezetőkábel a záróeszközhöz csatlakoztatva
• Betöltőeszköz
• Vérzésgátló szelep hosszabbító csővel és háromirányú elzárócsappal
• Műanyag szorító
2. táblázat. Az eszköz méretezésével kapcsolatos irányelvek
PFO-morfológia
Egyszerű PFO vagy
PFO nem kiemelkedő pitvari szeptum
aneurizmával (ASA)
Olyan PFO, ahol az eszköz biztonságos
rögzülése és a PFO hatásos zárása elérhető
25 mm-es eszközmérettel
Összetett PFO
PFO, amely egy vagy több olyan anatómiai
tulajdonsággal rendelkezik, amely bonyolítja az
eszköz biztonságos pozíciójának elérési
képességét, valamint a PFO hatásos zárását
25 mm-es eszközméret használata esetén
PFO kis anatómiával
25 mm-es eszközmérethez nem alkalmas
anatómia a szomszédos szívképletekkel való
interferenciához képest másodlagosan
Anyagok
Vas
Króm
Nikkel
Molibdén
Mangán
Szilikon
Nitrogén
Foszfor
Szén
Kén
Példa anatómiai jellemzők
1. ASA hiánya, hosszú csatorna és
megvastagodott septum secundum
2. Nem kiemelkedő ASA (<20 mm-es teljes
kiemelkedés) hosszú csatorna (≥10 mm
hossz) nélkül, valamint megvastagodott
septum secundum (≥10 mm vastagság)
nélkül
1. ASA (≥10 mm-es kiemelkedés) hosszú
csatornával (≥10 mm hossz)
2. ASA (≥10 mm-es kiemelkedés)
megvastagodott septum secundummal
(≥10 mm hossz)
3. Kiemelkedő ASA fokozott mobilitással
(≥20 mm-es teljes kiemelkedés)
4. A septum secundum lipomatózus
hipertrófiája (≥15 mm-es vastagság)
1. Septum primum hossza <20 mm
118
Százalékos koncentráció (% w/w)
1–5
1–5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Javasolt
Amplatzer™ Talisman™
PFO-záróeszköz mérete (mm)
25
30 vagy 35
18
